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Effects of Sedation on Transpulmonary Pressure and Lung Homogenous (ARDS)

18. März 2018 aktualisiert von: Songqiao Liu, Southeast University, China

Effects of Sedation on Transpulmonary Pressure and Lung Homogenous of ARDS Patients

The acute respiratory distress syndrome (ARDS) is characterized by severe respiratory failure. Open Lung and Lung Protective Strategy have been proved to improve mortality of ARDS patients. Preserving spontaneous breathing (SB) is good for inflating the lung lobe near diaphram during mechanical ventilation, however, strong respiratory drive could generate more transpulmonary pressure in ARDS patients, which increase the stress and strain in injured lung. Nonetheless, it's not clear if sedative has any effects on transpulmonary pressure of ARDS patients.The purpose of this study is to investigate the effects of sedation on transpulmonary pressure of ARDS patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Further study details as provided by Nanjing Zhong-da Hospital, School of Medicine, Southeast University

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Department of Critical Care Medicine, Nanjing Zhong-da Hospital, School of Medicine, Southeast University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. ARDS group patient (1) Acute onset of all of the following criteria within a 48-hour period:

    1. Requires positive pressure ventilation through an endotracheal tube
    2. Bilateral infiltrates consistent with edema on frontal chest radiograph, with a duration of no more than 7 days
    3. PaO2/FiO2 less than 300 while receiving positive end-expiratory pressure (PEEP) at more than 5 cm H2O for at least 4 hours, with a duration of no more than 7 days
    4. No clinical evidence of left atrial hypertension (2) Hemodynamics stable (dopamine <10ug/kg•min or norepinephrine <10ug/kg)
  2. Surgical patient Surgical patient requires positive pressure ventilation through an endotracheal tube PaO2/FiO2 more than 300 Hemodynamics stable (dopamine <10ug/kg•min or norepinephrine <10ug/kg)

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 18 years or older than 85 years
  • Cardiac failure
  • Known pregnancy
  • Increased intracranial pressure
  • Severe neuromuscular disease
  • Recent injury or other pathologic condition of the esophagus
  • Pneumothorax
  • Pleural effusion
  • Diaphragmatic hernia
  • Severe chronic respiratory disease
  • End-stage chronic organ failure
  • Expected survival of less than 24 hours
  • Participation in another interventional study
  • Attending physician declines to give consent for participant to enroll
  • Patient or surrogate declines or is unable to give consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Baseline
In this phase, patients were sedated to the level of Ramsay 6 before Deep sedated or Light sedated
Experimental: Deep sedation
In this Arm, patients were sedated to the level of Ramsay 5(Deep sedated) by Midazolam IV continuously
Arzneimittel: Deep sedated
Midazolam intravenous continusly infusion, Deep sedated (Ramsay 5)
Andere Namen:
  • Deep sedation
Experimental: Light sedation
In this Arm, patients were sedated to the level of Ramsay 3(Light sedated)by Midazolam IV continuously
Arzneimittel: Light sedated
Midazolam intravenous continusly infusion, Light sedated (Ramsay 3)
Andere Namen:
  • Light sedation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transpulmonary pressure generate by patient during deep or light sedation
Zeitfenster: 15 minutes during deep or light sedation
Ispiratory transpulmonary pressure and expiratory transpulmonary pressure measured during sedation
15 minutes during deep or light sedation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
static compliance of respiratory system
Zeitfenster: 15min during deep or light sedation
Crs measured during deep or light sedation
15min during deep or light sedation
PaO2
Zeitfenster: 15 minutes
ABG after deep or light sedation
15 minutes

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAP
Zeitfenster: 15 minutes
MAP during deep or light sedation
15 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Songqiao Liu, Doctor, Department of Critical Care Medicine, Nanjing Zhong-da Hospital, School of Medicine, Southeast University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012ZDIIKY22.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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