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Effects of Sedation on Transpulmonary Pressure and Lung Homogenous (ARDS)

18 de marzo de 2018 actualizado por: Songqiao Liu, Southeast University, China

Effects of Sedation on Transpulmonary Pressure and Lung Homogenous of ARDS Patients

The acute respiratory distress syndrome (ARDS) is characterized by severe respiratory failure. Open Lung and Lung Protective Strategy have been proved to improve mortality of ARDS patients. Preserving spontaneous breathing (SB) is good for inflating the lung lobe near diaphram during mechanical ventilation, however, strong respiratory drive could generate more transpulmonary pressure in ARDS patients, which increase the stress and strain in injured lung. Nonetheless, it's not clear if sedative has any effects on transpulmonary pressure of ARDS patients.The purpose of this study is to investigate the effects of sedation on transpulmonary pressure of ARDS patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Further study details as provided by Nanjing Zhong-da Hospital, School of Medicine, Southeast University

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Department of Critical Care Medicine, Nanjing Zhong-da Hospital, School of Medicine, Southeast University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. ARDS group patient (1) Acute onset of all of the following criteria within a 48-hour period:

    1. Requires positive pressure ventilation through an endotracheal tube
    2. Bilateral infiltrates consistent with edema on frontal chest radiograph, with a duration of no more than 7 days
    3. PaO2/FiO2 less than 300 while receiving positive end-expiratory pressure (PEEP) at more than 5 cm H2O for at least 4 hours, with a duration of no more than 7 days
    4. No clinical evidence of left atrial hypertension (2) Hemodynamics stable (dopamine <10ug/kg•min or norepinephrine <10ug/kg)
  2. Surgical patient Surgical patient requires positive pressure ventilation through an endotracheal tube PaO2/FiO2 more than 300 Hemodynamics stable (dopamine <10ug/kg•min or norepinephrine <10ug/kg)

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 18 years or older than 85 years
  • Cardiac failure
  • Known pregnancy
  • Increased intracranial pressure
  • Severe neuromuscular disease
  • Recent injury or other pathologic condition of the esophagus
  • Pneumothorax
  • Pleural effusion
  • Diaphragmatic hernia
  • Severe chronic respiratory disease
  • End-stage chronic organ failure
  • Expected survival of less than 24 hours
  • Participation in another interventional study
  • Attending physician declines to give consent for participant to enroll
  • Patient or surrogate declines or is unable to give consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Baseline
In this phase, patients were sedated to the level of Ramsay 6 before Deep sedated or Light sedated
Experimental: Deep sedation
In this Arm, patients were sedated to the level of Ramsay 5(Deep sedated) by Midazolam IV continuously
Midazolam intravenous continusly infusion, Deep sedated (Ramsay 5)
Otros nombres:
  • Deep sedation
Experimental: Light sedation
In this Arm, patients were sedated to the level of Ramsay 3(Light sedated)by Midazolam IV continuously
Midazolam intravenous continusly infusion, Light sedated (Ramsay 3)
Otros nombres:
  • Light sedation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transpulmonary pressure generate by patient during deep or light sedation
Periodo de tiempo: 15 minutes during deep or light sedation
Ispiratory transpulmonary pressure and expiratory transpulmonary pressure measured during sedation
15 minutes during deep or light sedation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
static compliance of respiratory system
Periodo de tiempo: 15min during deep or light sedation
Crs measured during deep or light sedation
15min during deep or light sedation
PaO2
Periodo de tiempo: 15 minutes
ABG after deep or light sedation
15 minutes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAP
Periodo de tiempo: 15 minutes
MAP during deep or light sedation
15 minutes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Songqiao Liu, Doctor, Department of Critical Care Medicine, Nanjing Zhong-da Hospital, School of Medicine, Southeast University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012ZDIIKY22.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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