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Effects of Sedation on Transpulmonary Pressure and Lung Homogenous (ARDS)

18 marzo 2018 aggiornato da: Songqiao Liu, Southeast University, China

Effects of Sedation on Transpulmonary Pressure and Lung Homogenous of ARDS Patients

The acute respiratory distress syndrome (ARDS) is characterized by severe respiratory failure. Open Lung and Lung Protective Strategy have been proved to improve mortality of ARDS patients. Preserving spontaneous breathing (SB) is good for inflating the lung lobe near diaphram during mechanical ventilation, however, strong respiratory drive could generate more transpulmonary pressure in ARDS patients, which increase the stress and strain in injured lung. Nonetheless, it's not clear if sedative has any effects on transpulmonary pressure of ARDS patients.The purpose of this study is to investigate the effects of sedation on transpulmonary pressure of ARDS patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Further study details as provided by Nanjing Zhong-da Hospital, School of Medicine, Southeast University

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Department of Critical Care Medicine, Nanjing Zhong-da Hospital, School of Medicine, Southeast University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. ARDS group patient (1) Acute onset of all of the following criteria within a 48-hour period:

    1. Requires positive pressure ventilation through an endotracheal tube
    2. Bilateral infiltrates consistent with edema on frontal chest radiograph, with a duration of no more than 7 days
    3. PaO2/FiO2 less than 300 while receiving positive end-expiratory pressure (PEEP) at more than 5 cm H2O for at least 4 hours, with a duration of no more than 7 days
    4. No clinical evidence of left atrial hypertension (2) Hemodynamics stable (dopamine <10ug/kg•min or norepinephrine <10ug/kg)
  2. Surgical patient Surgical patient requires positive pressure ventilation through an endotracheal tube PaO2/FiO2 more than 300 Hemodynamics stable (dopamine <10ug/kg•min or norepinephrine <10ug/kg)

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 18 years or older than 85 years
  • Cardiac failure
  • Known pregnancy
  • Increased intracranial pressure
  • Severe neuromuscular disease
  • Recent injury or other pathologic condition of the esophagus
  • Pneumothorax
  • Pleural effusion
  • Diaphragmatic hernia
  • Severe chronic respiratory disease
  • End-stage chronic organ failure
  • Expected survival of less than 24 hours
  • Participation in another interventional study
  • Attending physician declines to give consent for participant to enroll
  • Patient or surrogate declines or is unable to give consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Baseline
In this phase, patients were sedated to the level of Ramsay 6 before Deep sedated or Light sedated
Sperimentale: Deep sedation
In this Arm, patients were sedated to the level of Ramsay 5(Deep sedated) by Midazolam IV continuously
Droga: Deep sedated
Midazolam intravenous continusly infusion, Deep sedated (Ramsay 5)
Altri nomi:
  • Deep sedation
Sperimentale: Light sedation
In this Arm, patients were sedated to the level of Ramsay 3(Light sedated)by Midazolam IV continuously
Droga: Light sedated
Midazolam intravenous continusly infusion, Light sedated (Ramsay 3)
Altri nomi:
  • Light sedation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transpulmonary pressure generate by patient during deep or light sedation
Lasso di tempo: 15 minutes during deep or light sedation
Ispiratory transpulmonary pressure and expiratory transpulmonary pressure measured during sedation
15 minutes during deep or light sedation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
static compliance of respiratory system
Lasso di tempo: 15min during deep or light sedation
Crs measured during deep or light sedation
15min during deep or light sedation
PaO2
Lasso di tempo: 15 minutes
ABG after deep or light sedation
15 minutes

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAP
Lasso di tempo: 15 minutes
MAP during deep or light sedation
15 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Songqiao Liu, Doctor, Department of Critical Care Medicine, Nanjing Zhong-da Hospital, School of Medicine, Southeast University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012ZDIIKY22.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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