- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03237806
Effects of Sedation on Transpulmonary Pressure and Lung Homogenous (ARDS)
18 maart 2018 bijgewerkt door: Songqiao Liu, Southeast University, China
Effects of Sedation on Transpulmonary Pressure and Lung Homogenous of ARDS Patients
The acute respiratory distress syndrome (ARDS) is characterized by severe respiratory failure.
Open Lung and Lung Protective Strategy have been proved to improve mortality of ARDS patients.
Preserving spontaneous breathing (SB) is good for inflating the lung lobe near diaphram during mechanical ventilation, however, strong respiratory drive could generate more transpulmonary pressure in ARDS patients, which increase the stress and strain in injured lung.
Nonetheless, it's not clear if sedative has any effects on transpulmonary pressure of ARDS patients.The purpose of this study is to investigate the effects of sedation on transpulmonary pressure of ARDS patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Further study details as provided by Nanjing Zhong-da Hospital, School of Medicine, Southeast University
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Department of Critical Care Medicine, Nanjing Zhong-da Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
ARDS group patient (1) Acute onset of all of the following criteria within a 48-hour period:
- Requires positive pressure ventilation through an endotracheal tube
- Bilateral infiltrates consistent with edema on frontal chest radiograph, with a duration of no more than 7 days
- PaO2/FiO2 less than 300 while receiving positive end-expiratory pressure (PEEP) at more than 5 cm H2O for at least 4 hours, with a duration of no more than 7 days
- No clinical evidence of left atrial hypertension (2) Hemodynamics stable (dopamine <10ug/kg•min or norepinephrine <10ug/kg)
- Surgical patient Surgical patient requires positive pressure ventilation through an endotracheal tube PaO2/FiO2 more than 300 Hemodynamics stable (dopamine <10ug/kg•min or norepinephrine <10ug/kg)
Exclusion Criteria:
- Age younger than 18 years or older than 85 years
- Cardiac failure
- Known pregnancy
- Increased intracranial pressure
- Severe neuromuscular disease
- Recent injury or other pathologic condition of the esophagus
- Pneumothorax
- Pleural effusion
- Diaphragmatic hernia
- Severe chronic respiratory disease
- End-stage chronic organ failure
- Expected survival of less than 24 hours
- Participation in another interventional study
- Attending physician declines to give consent for participant to enroll
- Patient or surrogate declines or is unable to give consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Baseline
In this phase, patients were sedated to the level of Ramsay 6 before Deep sedated or Light sedated
|
|
Experimenteel: Deep sedation
In this Arm, patients were sedated to the level of Ramsay 5(Deep sedated) by Midazolam IV continuously
|
Midazolam intravenous continusly infusion, Deep sedated (Ramsay 5)
Andere namen:
|
Experimenteel: Light sedation
In this Arm, patients were sedated to the level of Ramsay 3(Light sedated)by Midazolam IV continuously
|
Midazolam intravenous continusly infusion, Light sedated (Ramsay 3)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Transpulmonary pressure generate by patient during deep or light sedation
Tijdsspanne: 15 minutes during deep or light sedation
|
Ispiratory transpulmonary pressure and expiratory transpulmonary pressure measured during sedation
|
15 minutes during deep or light sedation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
static compliance of respiratory system
Tijdsspanne: 15min during deep or light sedation
|
Crs measured during deep or light sedation
|
15min during deep or light sedation
|
PaO2
Tijdsspanne: 15 minutes
|
ABG after deep or light sedation
|
15 minutes
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MAP
Tijdsspanne: 15 minutes
|
MAP during deep or light sedation
|
15 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Songqiao Liu, Doctor, Department of Critical Care Medicine, Nanjing Zhong-da Hospital, School of Medicine, Southeast University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2012ZDIIKY22.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Deep sedated
-
University of UtahVoltooidBeslissingsondersteunende systemen, klinisch | Algoritmen | Diarree Besmettelijk | Klinische besluitvormingBangladesh, Mali
-
University of CambridgeKing's College London; GlaxoSmithKline; H. Lundbeck A/S; University of Oxford; Janssen... en andere medewerkersVoltooidDepressieve stoornis, majoorVerenigd Koninkrijk
-
Beijing Friendship HospitalWervingHemofagocytische lymfohistiocytoseChina
-
Dr. Boris ZevinVoltooidCholecystectomie | Toestemming | LaparoscopischCanada
-
Environmental Protection Agency (EPA)VoltooidBlootstelling aan vervuiling | Inademing van ozonVerenigde Staten
-
Beijing Friendship HospitalOnbekend
-
Beijing Friendship HospitalNog niet aan het wervenHemofagocytische lymfohistiocytose | Darmresectie | Epstein-Barr-virusChina
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidGezonde vrijwilligers | Vasodilatatie | Longfunctie | Bloed Biomarkers | BloedstollingVerenigd Koninkrijk
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenVeiligheid en doeltreffendheidChina
-
Beijing Friendship HospitalNog niet aan het wervenLymfoom | Hemofagocytische lymfohistiocytose | PD-1 antilichaam | Epstein-Barr-virusChina