- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03237806
Effects of Sedation on Transpulmonary Pressure and Lung Homogenous (ARDS)
18 mars 2018 mis à jour par: Songqiao Liu, Southeast University, China
Effects of Sedation on Transpulmonary Pressure and Lung Homogenous of ARDS Patients
The acute respiratory distress syndrome (ARDS) is characterized by severe respiratory failure.
Open Lung and Lung Protective Strategy have been proved to improve mortality of ARDS patients.
Preserving spontaneous breathing (SB) is good for inflating the lung lobe near diaphram during mechanical ventilation, however, strong respiratory drive could generate more transpulmonary pressure in ARDS patients, which increase the stress and strain in injured lung.
Nonetheless, it's not clear if sedative has any effects on transpulmonary pressure of ARDS patients.The purpose of this study is to investigate the effects of sedation on transpulmonary pressure of ARDS patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Further study details as provided by Nanjing Zhong-da Hospital, School of Medicine, Southeast University
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Department of Critical Care Medicine, Nanjing Zhong-da Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
ARDS group patient (1) Acute onset of all of the following criteria within a 48-hour period:
- Requires positive pressure ventilation through an endotracheal tube
- Bilateral infiltrates consistent with edema on frontal chest radiograph, with a duration of no more than 7 days
- PaO2/FiO2 less than 300 while receiving positive end-expiratory pressure (PEEP) at more than 5 cm H2O for at least 4 hours, with a duration of no more than 7 days
- No clinical evidence of left atrial hypertension (2) Hemodynamics stable (dopamine <10ug/kg•min or norepinephrine <10ug/kg)
- Surgical patient Surgical patient requires positive pressure ventilation through an endotracheal tube PaO2/FiO2 more than 300 Hemodynamics stable (dopamine <10ug/kg•min or norepinephrine <10ug/kg)
Exclusion Criteria:
- Age younger than 18 years or older than 85 years
- Cardiac failure
- Known pregnancy
- Increased intracranial pressure
- Severe neuromuscular disease
- Recent injury or other pathologic condition of the esophagus
- Pneumothorax
- Pleural effusion
- Diaphragmatic hernia
- Severe chronic respiratory disease
- End-stage chronic organ failure
- Expected survival of less than 24 hours
- Participation in another interventional study
- Attending physician declines to give consent for participant to enroll
- Patient or surrogate declines or is unable to give consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Baseline
In this phase, patients were sedated to the level of Ramsay 6 before Deep sedated or Light sedated
|
|
Expérimental: Deep sedation
In this Arm, patients were sedated to the level of Ramsay 5(Deep sedated) by Midazolam IV continuously
|
Midazolam intravenous continusly infusion, Deep sedated (Ramsay 5)
Autres noms:
|
Expérimental: Light sedation
In this Arm, patients were sedated to the level of Ramsay 3(Light sedated)by Midazolam IV continuously
|
Midazolam intravenous continusly infusion, Light sedated (Ramsay 3)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Transpulmonary pressure generate by patient during deep or light sedation
Délai: 15 minutes during deep or light sedation
|
Ispiratory transpulmonary pressure and expiratory transpulmonary pressure measured during sedation
|
15 minutes during deep or light sedation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
static compliance of respiratory system
Délai: 15min during deep or light sedation
|
Crs measured during deep or light sedation
|
15min during deep or light sedation
|
PaO2
Délai: 15 minutes
|
ABG after deep or light sedation
|
15 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MAP
Délai: 15 minutes
|
MAP during deep or light sedation
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Songqiao Liu, Doctor, Department of Critical Care Medicine, Nanjing Zhong-da Hospital, School of Medicine, Southeast University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2017
Première publication (Réel)
3 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012ZDIIKY22.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Deep sedated
-
Hadassah Medical OrganizationComplétéAccident vasculaire cérébralIsraël
-
University of MinnesotaRecrutement
-
Candela CorporationActif, ne recrute pasCicatrices d'acné - mixtes atrophiques et hypertrophiques | RideÉtats-Unis, Israël
-
BeerYaakov Mental Health CenterInconnue
-
IRCCS San Raffaele RomaComplétéLa maladie de Parkinson | Paralysie supranucléaire progressiveItalie
-
Sheba Medical CenterElMindA Ltd; BrainswayInconnue
-
BrainswayPas encore de recrutement
-
BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of ScienceInconnue
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKComplétéMélanome | Cancer de la peau autre que le mélanomeRoyaume-Uni
-
Skin Analytics LimitedComplétéCarcinome basocellulaire | Carcinome squameux | Mélanome malin de la peau T0États-Unis, Italie