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Effects of Sedation on Transpulmonary Pressure and Lung Homogenous (ARDS)

18 de março de 2018 atualizado por: Songqiao Liu, Southeast University, China

Effects of Sedation on Transpulmonary Pressure and Lung Homogenous of ARDS Patients

The acute respiratory distress syndrome (ARDS) is characterized by severe respiratory failure. Open Lung and Lung Protective Strategy have been proved to improve mortality of ARDS patients. Preserving spontaneous breathing (SB) is good for inflating the lung lobe near diaphram during mechanical ventilation, however, strong respiratory drive could generate more transpulmonary pressure in ARDS patients, which increase the stress and strain in injured lung. Nonetheless, it's not clear if sedative has any effects on transpulmonary pressure of ARDS patients.The purpose of this study is to investigate the effects of sedation on transpulmonary pressure of ARDS patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Further study details as provided by Nanjing Zhong-da Hospital, School of Medicine, Southeast University

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Department of Critical Care Medicine, Nanjing Zhong-da Hospital, School of Medicine, Southeast University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. ARDS group patient (1) Acute onset of all of the following criteria within a 48-hour period:

    1. Requires positive pressure ventilation through an endotracheal tube
    2. Bilateral infiltrates consistent with edema on frontal chest radiograph, with a duration of no more than 7 days
    3. PaO2/FiO2 less than 300 while receiving positive end-expiratory pressure (PEEP) at more than 5 cm H2O for at least 4 hours, with a duration of no more than 7 days
    4. No clinical evidence of left atrial hypertension (2) Hemodynamics stable (dopamine <10ug/kg•min or norepinephrine <10ug/kg)
  2. Surgical patient Surgical patient requires positive pressure ventilation through an endotracheal tube PaO2/FiO2 more than 300 Hemodynamics stable (dopamine <10ug/kg•min or norepinephrine <10ug/kg)

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 18 years or older than 85 years
  • Cardiac failure
  • Known pregnancy
  • Increased intracranial pressure
  • Severe neuromuscular disease
  • Recent injury or other pathologic condition of the esophagus
  • Pneumothorax
  • Pleural effusion
  • Diaphragmatic hernia
  • Severe chronic respiratory disease
  • End-stage chronic organ failure
  • Expected survival of less than 24 hours
  • Participation in another interventional study
  • Attending physician declines to give consent for participant to enroll
  • Patient or surrogate declines or is unable to give consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Baseline
In this phase, patients were sedated to the level of Ramsay 6 before Deep sedated or Light sedated
Experimental: Deep sedation
In this Arm, patients were sedated to the level of Ramsay 5(Deep sedated) by Midazolam IV continuously
Medicamento: Deep sedated
Midazolam intravenous continusly infusion, Deep sedated (Ramsay 5)
Outros nomes:
  • Deep sedation
Experimental: Light sedation
In this Arm, patients were sedated to the level of Ramsay 3(Light sedated)by Midazolam IV continuously
Medicamento: Light sedated
Midazolam intravenous continusly infusion, Light sedated (Ramsay 3)
Outros nomes:
  • Light sedation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transpulmonary pressure generate by patient during deep or light sedation
Prazo: 15 minutes during deep or light sedation
Ispiratory transpulmonary pressure and expiratory transpulmonary pressure measured during sedation
15 minutes during deep or light sedation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
static compliance of respiratory system
Prazo: 15min during deep or light sedation
Crs measured during deep or light sedation
15min during deep or light sedation
PaO2
Prazo: 15 minutes
ABG after deep or light sedation
15 minutes

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAP
Prazo: 15 minutes
MAP during deep or light sedation
15 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southeast University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Songqiao Liu, Doctor, Department of Critical Care Medicine, Nanjing Zhong-da Hospital, School of Medicine, Southeast University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2012ZDIIKY22.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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