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Bupivacain vs. Placebo für postoperative Schmerzkontrolle an der einseitigen Mastektomie-Operationsstelle

3. August 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit lokal instilliertem Bupivacain im Operationsbett nach einseitiger Mastektomie ohne Rekonstruktion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von FDA-zugelassenem Bupivacain (ein betäubendes Medikament) zusammen mit den üblichen Medikamenten zur postoperativen Schmerzkontrolle mit der Verwendung der üblichen Medikamente zur alleinigen postoperativen Schmerzkontrolle zu vergleichen. Die Zugabe von Bupivacain zur Operationswunde zusammen mit den üblichen Schmerzmitteln könnte Ihre Schmerzen unmittelbar nach der Operation besser lindern und die Menge der nach der Operation eingenommenen Opioid-Medikamente reduzieren. Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen zu wissen, ob dieser andere Ansatz besser, gleich oder schlechter als der übliche Ansatz ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • East White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre
  • Patientinnen, die sich einer einseitigen Mastektomie mit oder ohne SLNB oder Axilladissektion unterziehen
  • Patienten, die für eine Operation im JRSC oder MSK Monmouth geplant sind
  • Zuvor eingeschriebene Patientinnen > 6 Monate nach kontralateraler Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Brustkrebspatienten
  • Patienten, die nicht Englisch sprechen
  • Patienten, die sich einer sofortigen Brustrekonstruktion unterziehen
  • Die Patienten haben eine bilaterale Mastektomie
  • Patientinnen, die einen Ausgangsschmerz-Score > 3 angeben, der nicht mit einem Brusteingriff in Zusammenhang steht
  • Patienten, die lang wirkende Opioid-Medikamente einnehmen
  • Patientinnen werden ausgeschlossen, wenn ihre Mastektomie mit Tumeszenz durchgeführt wird
  • Patienten mit einem Gewicht von < 40 kg, da 20 ml Bupivacain 0,5 % die maximal zulässige Dosis überschreiten
  • Patienten innerhalb von 6 Monaten nach vorheriger Anmeldung für eine Operation zur kontralateralen Mastektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung + übliche postoperative Medikamente
Der Eingriff in dieser Studie ist das Einführen von 20 ml Kochsalzlösung über einen Abfluss in die Mastektomiewunde für 2 Stunden ± 30 Minuten postoperativ bei Patientinnen, die sich einer unilateralen Mastektomie ohne Brustrekonstruktion +/- SLNB, +/- Axilladissektion unterziehen.
Verhalten: patientenberichtete Schmerzscores
Wird wie üblich von der Pflegekraft im PACU aufgezeichnet. Die Patienten erhalten 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation eine Nachsorge-Brief Pain Inventory (Kurzform), um das Ausmaß ihrer chronischen Schmerzen zu beurteilen. Die Patienten können entweder am Tag der Operation oder am Tag 1 nach der Operation entlassen werden (bei Patienten, die am selben Tag entlassen werden).
Sonstiges: Kochsalzlösung
Der Eingriff in dieser Studie ist das Einführen von 20 ml Kochsalzlösung über einen Abfluss in die Mastektomiewunde für 2 ± 30 Minuten Stunden postoperativ bei Patientinnen, die sich einer einseitigen Mastektomie ohne Brustrekonstruktion +/- SLNB, +/- Axilladissektion unterziehen.
Experimental: Bupivacain + übliche postoperative Medikamente
Der Eingriff in dieser Studie ist das Einführen von 20 ml 0,5 % Bupivacain über einen Abfluss in die Mastektomiewunde für 2 Stunden ± 30 Minuten postoperativ bei Patientinnen, die sich einer einseitigen Mastektomie ohne Brustrekonstruktion +/- SLNB, +/- Axilladissektion unterziehen.
Verhalten: patientenberichtete Schmerzscores
Wird wie üblich von der Pflegekraft im PACU aufgezeichnet. Die Patienten erhalten 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation eine Nachsorge-Brief Pain Inventory (Kurzform), um das Ausmaß ihrer chronischen Schmerzen zu beurteilen. Die Patienten können entweder am Tag der Operation oder am Tag 1 nach der Operation entlassen werden (bei Patienten, die am selben Tag entlassen werden).
Arzneimittel: Bupivacain
Der Eingriff in dieser Studie ist das Einführen von 20 ml 0,5 % Bupivacain über einen Abfluss in die Mastektomiewunde für 2 Stunden ± 30 Minuten postoperativ bei Patientinnen, die sich einer einseitigen Mastektomie ohne Brustrekonstruktion +/- SLNB, +/- Axilladissektion unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

Validierte Maßnahmen, bestehend aus der Comparative Pain Scale und der Impact Scale Simplified Postoperative Nausea and Erbrechen (PONV), werden derzeit postoperativen Patienten am JRSC verabreicht. Die vergleichende Schmerzskala reicht von 0-10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz darstellt.

0 = kein Schmerz 1-3 = leichter Schmerz 4-6 = mäßiger Schmerz 7-10 = starker Schmerz
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurie Kirstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-576

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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