Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupivacaine vs placebo för unilateral mastektomi operationsställe Postoperativ smärtkontroll

12 december 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad prövning av lokalt instillerat bupivacain i kirurgisk säng efter ensidig mastektomi utan rekonstruktion

Syftet med denna studie är att jämföra användningen av FDA-godkänd bupivakain (ett bedövande läkemedel), tillsammans med de vanliga medicinerna för postoperativ smärtkontroll med att använda de vanliga medicinerna för enbart postoperativ smärtkontroll. Tillsats av bupivakain till operationssåret med de vanliga smärtstillande medicinerna kan bättre hantera din smärta direkt efter operationen och minska mängden opioidmediciner som tas efter operationen. Denna studie kommer att göra det möjligt för forskarna att veta om detta olika tillvägagångssätt är bättre, samma eller sämre än det vanliga tillvägagångssättet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Leslie Sarraf, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8415

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
        • Kontakt:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6121
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6121
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6121
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
        • Kontakt:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6121
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
        • Kontakt:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6121
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Leslie Sarraf, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8415
        • Kontakt:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6121
        • Huvudutredare:
          • Laurie Kirstein, MD
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
        • Kontakt:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6121

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 18 år
  • Patienter som genomgår ensidig mastektomi med eller utan SLNB eller axillär dissektion
  • Patienter planerade för operation vid JRSC eller MSK Monmouth
  • Tidigare inskrivna patienter > 6 månader från kontralateral mastektomi

Exklusions kriterier:

  • Manliga bröstcancerpatienter
  • Patienter som inte talar engelska
  • Patienter som har någon omedelbar bröstrekonstruktionsprocedur
  • Patienterna genomgår bilateral mastektomi
  • Patienter som rapporterar en baslinjesmärtpoäng > 3, utan samband med en bröstoperation
  • Patienter som tar långtidsverkande opioidmediciner använder
  • Patienter kommer att uteslutas om de får sin mastektomi utförd med tumescens
  • Patienter som väger < 40 kg eftersom 20 cc bupivakain 0,5 % är större än den maximalt tillåtna dosen
  • Patienter inom 6 månader efter tidigare inskrivning för operation för kontralateral mastektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saltlösning + vanliga postoperativa mediciner
Interventionen i denna studie är införandet av 20cc saltlösning via ett dränering i mastektomisåret i 2 timmar ± 30 minuter postoperativt hos patienter som genomgår unilateral mastektomi utan bröstrekonstruktion +/- SLNB, +/- axillär dissektion.
Beteende: patientrapporterade smärtpoäng
Kommer att registreras av sjuksköterskan i PACU enligt vanlig praxis. Patienterna kommer att ges en uppföljande kort smärtinventering (kort form) 6 månader och 1 år efter operationen för att bedöma deras nivå av kronisk smärta. Patienter kan skrivas ut vid bord antingen på operationsdagen eller postoperativ dag 1 (på pillerdagbok för patienter som skrivs ut samma dag).
Övrig: salin
Interventionen i denna studie är införandet av 20cc saltlösning via ett dränering i mastektomisåret i 2 ± 30 minuter timmar postoperativt hos patienter som genomgår unilateral mastektomi utan bröstrekonstruktion +/- SLNB, +/- axillär dissektion.
Experimentell: Bupivakain + vanliga postoperativa mediciner
Interventionen i denna studie är införandet av 20cc 0,5 % bupivakain via ett dränering i mastektomisåret i 2 timmar ± 30 minuter postoperativt hos patienter som genomgår unilateral mastektomi utan bröstrekonstruktion +/- SLNB, +/- axillär dissektion.
Beteende: patientrapporterade smärtpoäng
Kommer att registreras av sjuksköterskan i PACU enligt vanlig praxis. Patienterna kommer att ges en uppföljande kort smärtinventering (kort form) 6 månader och 1 år efter operationen för att bedöma deras nivå av kronisk smärta. Patienter kan skrivas ut vid bord antingen på operationsdagen eller postoperativ dag 1 (på pillerdagbok för patienter som skrivs ut samma dag).
Läkemedel: Bupivakain
Interventionen i denna studie är införandet av 20cc 0,5 % bupivakain via ett dränering i mastektomisåret i 2 timmar ± 30 minuter postoperativt hos patienter som genomgår unilateral mastektomi utan bröstrekonstruktion +/- SLNB, +/- axillär dissektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter som har måttlig till svår smärta
Tidsram: upp till 24 timmar

Validerade mått bestående av Comparative Pain Scale och Simplified Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) effektskalan administreras för närvarande till postoperativa patienter vid JRSC. Den jämförande smärtskalan sträcker sig från 0-10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den svåraste smärtan.

0 = ingen smärta 1-3 = mindre smärta 4-6 = måttlig smärta 7-10 = svår smärta
upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Laurie Kirstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-576

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på patientrapporterade smärtpoäng

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera