Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupiwakaina vs Placebo w leczeniu bólu pooperacyjnego po jednostronnej mastektomii w miejscu zabiegu chirurgicznego

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba miejscowego podania bupiwakainy w łóżku chirurgicznym po jednostronnej mastektomii bez rekonstrukcji

Celem tego badania jest porównanie stosowania zatwierdzonej przez FDA bupiwakainy (lek odrętwiający) wraz ze zwykłymi lekami do kontroli bólu pooperacyjnego z samym stosowaniem zwykłych leków do kontroli bólu pooperacyjnego. Dodanie bupiwakainy do miejsca rany chirurgicznej wraz ze zwykłymi lekami przeciwbólowymi może lepiej radzić sobie z bólem bezpośrednio po operacji i zmniejszyć ilość leków opioidowych przyjmowanych po operacji. To badanie pozwoli naukowcom dowiedzieć się, czy to inne podejście jest lepsze, takie samo, czy gorsze niż zwykłe podejście.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Leslie Sarraf, MD
  • Numer telefonu: 212-639-8415

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
        • Kontakt:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Numer telefonu: 848-225-6121
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Numer telefonu: 848-225-6121
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Numer telefonu: 848-225-6121
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
        • Kontakt:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Numer telefonu: 848-225-6121
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
        • Kontakt:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Numer telefonu: 848-225-6121
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Leslie Sarraf, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8415
        • Kontakt:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Numer telefonu: 848-225-6121
        • Główny śledczy:
          • Laurie Kirstein, MD
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
        • Kontakt:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Numer telefonu: 848-225-6121

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci poddawani jednostronnej mastektomii z lub bez SLNB lub rozwarstwienia pachowego
  • Pacjenci zaplanowani na operację w JRSC lub MSK Monmouth
  • Wcześniej włączone pacjentki > 6 miesięcy od kontralateralnej mastektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem piersi u mężczyzn
  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
  • Pacjenci poddawani natychmiastowemu zabiegowi rekonstrukcji piersi
  • Pacjenci mają obustronną mastektomię
  • Pacjenci, którzy zgłaszają wyjściową punktację bólu > 3, niezwiązaną z zabiegiem piersi
  • Pacjenci przyjmujący długo działające leki opioidowe
  • Pacjentki zostaną wykluczone, jeśli mają wykonaną mastektomię z tumescencją
  • Pacjenci o masie ciała < 40 kg, ponieważ 20 ml 0,5% bupiwakainy jest większe niż maksymalna dozwolona dawka
  • Pacjenci w ciągu 6 miesięcy od poprzedniej rejestracji do operacji mastektomii kontralateralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sól fizjologiczna + zwykłe leki pooperacyjne
Interwencja w tym badaniu polega na wprowadzeniu 20 cm3 soli fizjologicznej przez dren do rany po mastektomii na 2 godziny ± 30 minut po operacji u pacjentek poddawanych jednostronnej mastektomii bez rekonstrukcji piersi +/- SLNB, +/- rozwarstwienie pachowe.
Behawioralne: oceny bólu zgłaszane przez pacjentów
Zostanie odnotowany przez pielęgniarkę w PACU zgodnie ze zwykłą praktyką. Po 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu pacjenci otrzymają krótki kwestionariusz bólu (krótki formularz), aby ocenić poziom bólu przewlekłego. Pacjenci mogą zostać wypisani w dniu operacji lub w 1. dniu po operacji (w dzienniczku przyjmowania tabletek w przypadku pacjentów wypisanych tego samego dnia).
Inny: solankowy
Interwencja w tym badaniu polega na wprowadzeniu 20 cm3 soli fizjologicznej przez dren do rany po mastektomii na 2 ± 30 minut po operacji u pacjentek poddawanych jednostronnej mastektomii bez rekonstrukcji piersi +/- SLNB, +/- preparacja pachowa.
Eksperymentalny: Bupiwakaina + zwykłe leki pooperacyjne
Interwencja w tym badaniu polega na wprowadzeniu 20 ml 0,5% bupiwakainy przez dren do rany po mastektomii na 2 godziny ± 30 minut po operacji u pacjentek poddawanych jednostronnej mastektomii bez rekonstrukcji piersi +/- SLNB, +/- preparacja pachowa.
Behawioralne: oceny bólu zgłaszane przez pacjentów
Zostanie odnotowany przez pielęgniarkę w PACU zgodnie ze zwykłą praktyką. Po 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu pacjenci otrzymają krótki kwestionariusz bólu (krótki formularz), aby ocenić poziom bólu przewlekłego. Pacjenci mogą zostać wypisani w dniu operacji lub w 1. dniu po operacji (w dzienniczku przyjmowania tabletek w przypadku pacjentów wypisanych tego samego dnia).
Lek: Bupiwakaina
Interwencja w tym badaniu polega na wprowadzeniu 20 ml 0,5% bupiwakainy przez dren do rany po mastektomii na 2 godziny ± 30 minut po operacji u pacjentek poddawanych jednostronnej mastektomii bez rekonstrukcji piersi +/- SLNB, +/- preparacja pachowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczby pacjentów, u których występuje ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego
Ramy czasowe: do 24 godzin

Obecnie w JRSC pacjentom pooperacyjnym podaje się zatwierdzone środki, na które składają się Porównawcza Skala Bólu oraz Uproszczona Pooperacyjna Skala Nudności i Wymiotów (PONV). Porównawcza skala bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.

0 = brak bólu 1-3 = niewielki ból 4-6 = umiarkowany ból 7-10 = silny ból
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurie Kirstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-576

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj