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Bupivacaïne vs placebo pour le contrôle de la douleur post-opératoire du site chirurgical de la mastectomie unilatérale

12 décembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur la bupivacaïne instillée localement dans le lit chirurgical après une mastectomie unilatérale sans reconstruction

Le but de cette étude est de comparer l'utilisation de la bupivacaïne approuvée par la FDA (un médicament anesthésiant), ainsi que les médicaments habituels pour le contrôle de la douleur postopératoire à l'utilisation des médicaments habituels pour le contrôle de la douleur postopératoire seul. L'ajout de bupivacaïne au site de la plaie chirurgicale avec les analgésiques habituels pourrait mieux gérer votre douleur immédiatement après la chirurgie et réduire la quantité de médicaments opioïdes pris après la chirurgie. Cette étude permettra aux chercheurs de savoir si cette approche différente est meilleure, la même ou pire que l'approche habituelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Laurie Kirstein, MD
  • Numéro de téléphone: 848-225-6121
  • E-mail: kirsteil@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Leslie Sarraf, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-8415

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
        • Contact:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Numéro de téléphone: 848-225-6121
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Contact:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Numéro de téléphone: 848-225-6121
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Numéro de téléphone: 848-225-6121
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
        • Contact:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Numéro de téléphone: 848-225-6121
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
        • Contact:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Numéro de téléphone: 848-225-6121
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Leslie Sarraf, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-8415
        • Contact:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Numéro de téléphone: 848-225-6121
        • Chercheur principal:
          • Laurie Kirstein, MD
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
        • Contact:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Numéro de téléphone: 848-225-6121

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 18 ans
  • Patientes subissant une mastectomie unilatérale avec ou sans SLNB ou dissection axillaire
  • Patients devant subir une intervention chirurgicale au JRSC ou au MSK Monmouth
  • Patientes précédemment inscrites > 6 mois après la mastectomie controlatérale

Critère d'exclusion:

  • Patients masculins atteints d'un cancer du sein
  • Patients non anglophones
  • Patientes subissant une procédure immédiate de reconstruction mammaire
  • Les patientes subissent une mastectomie bilatérale
  • Patientes rapportant un score de douleur initial > 3, non lié à une intervention mammaire
  • Les patients qui prennent des médicaments opioïdes à action prolongée
  • Les patientes seront exclues si elles subissent leur mastectomie avec tumescence
  • Patients pesant < 40 kg car 20 cc de bupivacaïne à 0,5 % sont supérieurs à la dose maximale autorisée
  • Patients dans les 6 mois suivant l'inscription précédente pour une chirurgie pour mastectomie controlatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution saline + médicaments post-opératoires habituels
L'intervention dans cette étude est l'insertion de 20cc de solution saline via un drain dans la plaie de mastectomie pendant 2 heures ± 30 minutes après l'opération chez les patientes subissant une mastectomie unilatérale sans reconstruction mammaire +/- SLNB, +/- dissection axillaire.
Comportemental: scores de douleur rapportés par les patients
Sera enregistré par l'infirmière de l'unité de soins intensifs selon la pratique habituelle. Les patients recevront un bref inventaire de la douleur de suivi (formulaire court) 6 mois et 1 an après la chirurgie pour évaluer leur niveau de douleur chronique. Les patients peuvent être déchargés lorsqu'ils sont à la table le jour de la chirurgie ou le jour 1 postopératoire (sur le carnet de pilules pour les patients qui sortent le jour même).
Autre: saline
L'intervention dans cette étude est l'insertion de 20cc de solution saline via un drain dans la plaie de mastectomie pendant 2 ± 30 minutes après l'opération chez les patientes subissant une mastectomie unilatérale sans reconstruction mammaire +/- SLNB, +/- dissection axillaire.
Expérimental: Bupivacaïne + médicaments post-opératoires usuels
L'intervention dans cette étude est l'insertion de 20cc de bupivacaïne à 0,5% via un drain dans la plaie de mastectomie pendant 2 heures ± 30 minutes après l'opération chez les patientes subissant une mastectomie unilatérale sans reconstruction mammaire +/- SLNB, +/- dissection axillaire.
Comportemental: scores de douleur rapportés par les patients
Sera enregistré par l'infirmière de l'unité de soins intensifs selon la pratique habituelle. Les patients recevront un bref inventaire de la douleur de suivi (formulaire court) 6 mois et 1 an après la chirurgie pour évaluer leur niveau de douleur chronique. Les patients peuvent être déchargés lorsqu'ils sont à la table le jour de la chirurgie ou le jour 1 postopératoire (sur le carnet de pilules pour les patients qui sortent le jour même).
Médicament: Bupivacaïne
L'intervention dans cette étude est l'insertion de 20cc de bupivacaïne à 0,5% via un drain dans la plaie de mastectomie pendant 2 heures ± 30 minutes après l'opération chez les patientes subissant une mastectomie unilatérale sans reconstruction mammaire +/- SLNB, +/- dissection axillaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients souffrant de douleurs modérées à intenses
Délai: jusqu'à 24 heures

Des mesures validées comprenant l'échelle comparative de la douleur et l'échelle d'impact simplifiée des nausées et vomissements postopératoires (PONV) sont actuellement administrées aux patients postopératoires au JRSC. L'échelle de douleur comparative va de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur la plus intense.

0 = pas de douleur 1-3 = douleur mineure 4-6 = douleur modérée 7-10 = douleur intense
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurie Kirstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-576

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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