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Bupivacaina vs Placebo per il controllo del dolore post-operatorio del sito chirurgico di mastectomia unilaterale

12 dicembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prova in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo della bupivacaina instillata localmente nel letto chirurgico dopo mastectomia unilaterale senza ricostruzione

Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso della bupivacaina approvata dalla FDA (un medicinale paralizzante), insieme ai soliti farmaci per il controllo del dolore postoperatorio, con l'uso dei soliti farmaci per il solo controllo del dolore postoperatorio. L'aggiunta di bupivacaina al sito della ferita chirurgica con i soliti farmaci antidolorifici potrebbe gestire meglio il dolore subito dopo l'intervento chirurgico e ridurre la quantità di farmaci oppioidi assunti dopo l'intervento chirurgico. Questo studio consentirà ai ricercatori di sapere se questo diverso approccio è migliore, uguale o peggiore del solito approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leslie Sarraf, MD
  • Numero di telefono: 212-639-8415

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
        • Contatto:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6121
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6121
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6121
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
        • Contatto:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6121
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
        • Contatto:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6121
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Leslie Sarraf, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8415
        • Contatto:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6121
        • Investigatore principale:
          • Laurie Kirstein, MD
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
        • Contatto:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni
  • Pazienti sottoposti a mastectomia unilaterale con o senza SLNB o dissezione ascellare
  • Pazienti programmati per un intervento chirurgico presso il JRSC o MSK Monmouth
  • Pazienti precedentemente arruolati > 6 mesi dalla mastectomia controlaterale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maschi con cancro al seno
  • Pazienti che non parlano inglese
  • Pazienti sottoposte a qualsiasi procedura ricostruttiva immediata del seno
  • I pazienti sono sottoposti a mastectomia bilaterale
  • Pazienti che riportano un punteggio del dolore al basale > 3, non correlato a una procedura mammaria
  • I pazienti che assumono farmaci oppioidi ad azione prolungata usano
  • I pazienti saranno esclusi se stanno avendo la loro mastectomia eseguita con tumescenza
  • Pazienti di peso < 40 kg poiché 20 cc di bupivacaina allo 0,5% sono superiori alla dose massima consentita
  • Pazienti entro 6 mesi dalla precedente iscrizione per intervento chirurgico per mastectomia controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione salina + soliti farmaci post-operatori
L'intervento in questo studio è l'inserimento di 20 cc di soluzione salina attraverso un drenaggio nella ferita della mastectomia per 2 ore ± 30 minuti dopo l'intervento in pazienti sottoposte a mastectomia unilaterale senza ricostruzione mammaria +/- SLNB, +/- dissezione ascellare.
Comportamentale: punteggi del dolore riportati dal paziente
Verrà registrato dall'infermiere nel PACU come di consueto. Ai pazienti verrà fornito un follow-up Brief Pain Inventory (forma breve) 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico per valutare il loro livello di dolore cronico. I pazienti possono essere dimessi a tavola il giorno dell'intervento chirurgico o il giorno 1 post-operatorio (sul diario della pillola per i pazienti dimessi lo stesso giorno).
Altro: salino
L'intervento in questo studio è l'inserimento di 20 cc di soluzione salina attraverso un drenaggio nella ferita della mastectomia per 2 ± 30 minuti dopo l'intervento in pazienti sottoposte a mastectomia unilaterale senza ricostruzione mammaria +/- SLNB, +/- dissezione ascellare.
Sperimentale: Bupivacaina + soliti farmaci post-operatori
L'intervento in questo studio è l'inserimento di 20 cc di bupivacaina allo 0,5% attraverso un drenaggio nella ferita della mastectomia per 2 ore ± 30 minuti dopo l'intervento in pazienti sottoposte a mastectomia unilaterale senza ricostruzione mammaria +/- SLNB, +/- dissezione ascellare.
Comportamentale: punteggi del dolore riportati dal paziente
Verrà registrato dall'infermiere nel PACU come di consueto. Ai pazienti verrà fornito un follow-up Brief Pain Inventory (forma breve) 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico per valutare il loro livello di dolore cronico. I pazienti possono essere dimessi a tavola il giorno dell'intervento chirurgico o il giorno 1 post-operatorio (sul diario della pillola per i pazienti dimessi lo stesso giorno).
Droga: Bupivacaina
L'intervento in questo studio è l'inserimento di 20 cc di bupivacaina allo 0,5% attraverso un drenaggio nella ferita della mastectomia per 2 ore ± 30 minuti dopo l'intervento in pazienti sottoposte a mastectomia unilaterale senza ricostruzione mammaria +/- SLNB, +/- dissezione ascellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con dolore da moderato a severo
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Al JRSC vengono attualmente somministrate misure convalidate che consistono nella scala comparativa del dolore e nella scala dell'impatto della nausea e del vomito postoperatori semplificati (PONV) ai pazienti postoperatori. La scala comparativa del dolore va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più grave.

0 = nessun dolore 1-3 = dolore lieve 4-6 = dolore moderato 7-10 = dolore intenso
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurie Kirstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-576

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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