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Bupivacaína vs Placebo para Controle da Dor Pós-Operatória de Mastectomia Unilateral

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo de Bupivacaína Instilada Localmente no Leito Cirúrgico Após Mastectomia Unilateral Sem Reconstrução

O objetivo deste estudo é comparar o uso de bupivacaína (um medicamento anestésico) aprovado pela FDA, juntamente com os medicamentos usuais para controle da dor pós-operatória com o uso de medicamentos usuais apenas para controle da dor pós-operatória. A adição de bupivacaína ao local da ferida cirúrgica com os analgésicos usuais pode controlar melhor sua dor imediatamente após a cirurgia e reduzir a quantidade de medicamentos opioides tomados após a cirurgia. Este estudo permitirá aos pesquisadores saber se essa abordagem diferente é melhor, igual ou pior do que a abordagem usual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Leslie Sarraf, MD
  • Número de telefone: 212-639-8415

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
        • Contato:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Número de telefone: 848-225-6121
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Contato:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Número de telefone: 848-225-6121
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contato:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Número de telefone: 848-225-6121
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
        • Contato:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Número de telefone: 848-225-6121
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
        • Contato:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Número de telefone: 848-225-6121
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Leslie Sarraf, MD
          • Número de telefone: 212-639-8415
        • Contato:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Número de telefone: 848-225-6121
        • Investigador principal:
          • Laurie Kirstein, MD
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
        • Contato:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Número de telefone: 848-225-6121

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥ 18 anos de idade
  • Pacientes submetidas a mastectomia unilateral com ou sem SLNB ou dissecção axilar
  • Pacientes agendados para cirurgia no JRSC ou MSK Monmouth
  • Pacientes previamente inscritos > 6 meses de mastectomia contralateral

Critério de exclusão:

  • Pacientes masculinos com câncer de mama
  • Pacientes que não falam inglês
  • Pacientes submetidas a qualquer procedimento reconstrutivo imediato da mama
  • Os pacientes estão tendo mastectomia bilateral
  • Pacientes que relatam um escore basal de dor > 3, não relacionado a um procedimento mamário
  • Pacientes que fazem uso de medicamentos opioides de ação prolongada
  • As pacientes serão excluídas se tiverem sua mastectomia realizada com tumescência
  • Pacientes com peso < 40kg, pois 20cc de bupivacaína 0,5% é maior que a dose máxima permitida
  • Pacientes dentro de 6 meses da inscrição anterior para cirurgia de mastectomia contralateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Soro fisiológico + medicamentos pós-operatórios usuais
A intervenção neste estudo é a inserção de 20cc de soro fisiológico por meio de um dreno na ferida da mastectomia por 2 horas ± 30 minutos no pós-operatório em pacientes submetidas a mastectomia unilateral sem reconstrução mamária +/- SLNB, +/- dissecção axilar.
Comportamental: pontuações de dor relatadas pelo paciente
Será registrado pela enfermeira na SRPA conforme prática usual. Os pacientes receberão um Inventário Breve de Dor (forma curta) de acompanhamento 6 meses e 1 ano após a cirurgia para avaliar seu nível de dor crônica. Os pacientes podem receber alta hospitalar no dia da cirurgia ou no 1º dia pós-operatório (na pílula diária para pacientes com alta no mesmo dia).
Outro: salina
A intervenção neste estudo é a inserção de 20cc de solução salina por meio de um dreno na ferida da mastectomia por 2 ± 30 minutos horas no pós-operatório em pacientes submetidas a mastectomia unilateral sem reconstrução mamária +/- SLNB, +/- dissecção axilar.
Experimental: Bupivacaína + medicamentos pós-operatórios usuais
A intervenção neste estudo é a inserção de 20cc de bupivacaína a 0,5% via dreno na ferida da mastectomia por 2 horas ± 30 minutos no pós-operatório em pacientes submetidas a mastectomia unilateral sem reconstrução mamária +/- SLNB, +/- dissecção axilar.
Comportamental: pontuações de dor relatadas pelo paciente
Será registrado pela enfermeira na SRPA conforme prática usual. Os pacientes receberão um Inventário Breve de Dor (forma curta) de acompanhamento 6 meses e 1 ano após a cirurgia para avaliar seu nível de dor crônica. Os pacientes podem receber alta hospitalar no dia da cirurgia ou no 1º dia pós-operatório (na pílula diária para pacientes com alta no mesmo dia).
Medicamento: Bupivacaína
A intervenção neste estudo é a inserção de 20cc de bupivacaína a 0,5% via dreno na ferida da mastectomia por 2 horas ± 30 minutos no pós-operatório em pacientes submetidas a mastectomia unilateral sem reconstrução mamária +/- SLNB, +/- dissecção axilar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com dor moderada a intensa
Prazo: até 24 horas

Medidas validadas que consistem na Escala Comparativa de Dor e na escala de impacto Simplificada de Náusea e Vômito Pós-operatório (NVPO) são atualmente administradas a pacientes pós-operatórios no JRSC. A escala comparativa de dor varia de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a dor mais intensa.

0 = sem dor 1-3 = dor leve 4-6 = dor moderada 7-10 = dor intensa
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie Kirstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-576

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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