Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiini vs plasebo yksipuolisessa mastektomian leikkauskohdassa Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe paikallisesti tiputetusta bupivakaiinista kirurgiseen sänkyyn yksipuolisen rinnanpoiston jälkeen ilman rekonstruktiota

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata FDA:n hyväksymän bupivakaiinin (puuduttava lääke) käyttöä tavanomaisten postoperatiivisen kivun hallintaan tarkoitettujen lääkkeiden kanssa pelkän tavanomaisten lääkkeiden käyttöön leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Bupivakaiinin lisääminen leikkaushaavalle tavanomaisten kipulääkkeiden kanssa voi hallita kipuasi paremmin välittömästi leikkauksen jälkeen ja vähentää leikkauksen jälkeen otettavien opioidilääkkeiden määrää. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat tietää, onko tämä erilainen lähestymistapa parempi, sama vai huonompi kuin tavallinen lähestymistapa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Leslie Sarraf, MD
  • Puhelinnumero: 212-639-8415

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Puhelinnumero: 848-225-6121
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Puhelinnumero: 848-225-6121
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Puhelinnumero: 848-225-6121
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Puhelinnumero: 848-225-6121
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Puhelinnumero: 848-225-6121
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leslie Sarraf, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-8415
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Puhelinnumero: 848-225-6121
        • Päätutkija:
          • Laurie Kirstein, MD
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Puhelinnumero: 848-225-6121

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Potilaat, joille tehdään yksipuolinen mastektomia joko SLNB:n tai kainalon dissektion kanssa tai ilman
  • Potilaat, jotka on määrä leikkaukseen JRSC:ssä tai MSK Monmouthissa
  • Aiemmin tutkimukseen otetut potilaat yli 6 kuukautta kontralateraalisesta rinnanpoistosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespuoliset rintasyöpäpotilaat
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia
  • Potilaat, joilla on välitön rintojen korjaava toimenpide
  • Potilaille tehdään molemminpuolinen mastektomia
  • Potilaat, joiden lähtötilanteen kipupisteet ovat > 3, jotka eivät liity rintatoimenpiteeseen
  • Potilaat, jotka käyttävät pitkävaikutteisia opioidilääkkeitä
  • Potilaat suljetaan pois, jos heille tehdään rinnanpoistoleikkaus tumescenceilla
  • Potilaat, jotka painavat alle 40 kg, koska 20 cm3 bupivakaiinia 0,5 % on suurempi kuin suurin sallittu annos
  • Potilaat 6 kuukauden sisällä edellisestä vastapuolen rinnanpoistoleikkaukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suolaliuos + tavalliset leikkauksen jälkeiset lääkkeet
Interventio tässä tutkimuksessa on 20 cc:n suolaliuosta lisääminen dreenin kautta rinnanpoistohaavaan 2 tunnin ± 30 minuutin ajaksi leikkauksen jälkeen potilaille, joille tehdään yksipuolinen mastektomia ilman rintojen rekonstruktiota +/- SLNB, +/- kainaloiden dissektio.
Käyttäytyminen: potilaiden ilmoittamat kipupisteet
Sairaanhoitaja kirjaa muistiin PACU:ssa tavanomaisen käytännön mukaisesti. Potilaille annetaan seuranta lyhyt kipukartoitus (lyhytmuoto) 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen kroonisen kivun tason arvioimiseksi. Potilaat voidaan kotiuttaa pöydässä joko leikkauspäivänä tai leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (pilleripäiväkirjassa saman päivän kotiuttamispotilaille).
Muut: suolaliuosta
Interventio tässä tutkimuksessa on 20 cc:n suolaliuosta lisääminen dreenin kautta mastektomiahaavaan 2 ± 30 minuutin ajaksi leikkauksen jälkeen potilaille, joille tehdään yksipuolinen mastektomia ilman rintojen rekonstruktiota +/- SLNB, +/- kainaloiden dissektio.
Kokeellinen: Bupivakaiini + tavalliset leikkauksen jälkeiset lääkkeet
Interventio tässä tutkimuksessa on 20 cm3:n 0,5 % bupivakaiinin asettaminen rintojen poistohaavaan 2 tunnin ± 30 minuutin ajaksi leikkauksen jälkeen potilaille, joille tehdään yksipuolinen mastektomia ilman rintojen rekonstruktiota +/- SLNB, +/- kainaloleikkaus.
Käyttäytyminen: potilaiden ilmoittamat kipupisteet
Sairaanhoitaja kirjaa muistiin PACU:ssa tavanomaisen käytännön mukaisesti. Potilaille annetaan seuranta lyhyt kipukartoitus (lyhytmuoto) 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen kroonisen kivun tason arvioimiseksi. Potilaat voidaan kotiuttaa pöydässä joko leikkauspäivänä tai leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (pilleripäiväkirjassa saman päivän kotiuttamispotilaille).
Lääke: Bupivakaiini
Interventio tässä tutkimuksessa on 20 cm3:n 0,5 % bupivakaiinin asettaminen rintojen poistohaavaan 2 tunnin ± 30 minuutin ajaksi leikkauksen jälkeen potilaille, joille tehdään yksipuolinen mastektomia ilman rintojen rekonstruktiota +/- SLNB, +/- kainaloleikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia

JRSC:n postoperatiivisille potilaille annetaan tällä hetkellä validoituja toimenpiteitä, jotka koostuvat vertailevasta kipuasteikosta ja yksinkertaistetusta postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusasteikosta. Vertaileva kipuasteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa vakavinta kipua.

0 = ei kipua 1-3 = lievää kipua 4-6 = kohtalaista kipua 7-10 = voimakasta kipua
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurie Kirstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-576

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa