Bupivacaine vs placebo til unilateral mastektomi kirurgisk sted Postoperativ smertekontrol
3. august 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med lokalt instilleret bupivacain i den kirurgiske seng efter ensidig mastektomi uden rekonstruktion
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af FDA-godkendt bupivacain (en bedøvende medicin) sammen med den sædvanlige medicin til postoperativ smertekontrol med at bruge den sædvanlige medicin til postoperativ smertekontrol alene.
Tilsætning af bupivacain til operationssåret med de sædvanlige smertestillende medicin kan bedre håndtere dine smerter umiddelbart efter operationen og reducere mængden af opioidmedicin, der tages efter operationen.
Denne undersøgelse vil give forskerne mulighed for at vide, om denne anderledes tilgang er bedre, den samme eller værre end den sædvanlige tilgang.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
165
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
East White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥ 18 år
- Patienter, der gennemgår ensidig mastektomi med eller uden SLNB eller aksillær dissektion
- Patienter, der er planlagt til operation på JRSC eller MSK Monmouth
- Tidligere indskrevne patienter > 6 måneder fra kontralateral mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige brystkræftpatienter
- Patienter, der ikke taler engelsk
- Patienter, der har nogen øjeblikkelig brystrekonstruktionsprocedure
- Patienterne skal have bilateral mastektomi
- Patienter, der rapporterer en baseline smertescore > 3, uden relation til en brystprocedure
- Patienter, der tager langtidsvirkende opioidmedicin, bruger
- Patienter vil blive udelukket, hvis de får deres mastektomi udført med tumescens
- Patienter, der vejer < 40 kg, da 20 cc bupivacain 0,5 % er større end den maksimalt tilladte dosis
- Patienter inden for 6 måneder efter tidligere indskrivning til operation for kontralateral mastektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saltvand + sædvanlig postoperativ medicin
Interventionen i denne undersøgelse er indsættelse af 20cc saltvand via et dræn i mastektomisåret i 2 timer ± 30 minutter postoperativt hos patienter, der gennemgår unilateral mastektomi uden brystrekonstruktion +/- SLNB, +/- aksillær dissektion.
|
Vil blive optaget af sygeplejersken i PACU som sædvanlig praksis.
Patienterne vil blive givet en opfølgende kort smerteoversigt (kort form) 6 måneder og 1 år efter operationen for at vurdere deres niveau af kronisk smerte.
Patienter kan udskrives ved bord enten på operationsdagen eller postoperativ dag 1 (på pilledagbog for patienter, der udskrives samme dag).
Interventionen i denne undersøgelse er indsættelse af 20cc saltvand via et dræn i mastektomisåret i 2 ± 30 minutter timer postoperativt hos patienter, der gennemgår unilateral mastektomi uden brystrekonstruktion +/- SLNB, +/- aksillær dissektion.
|
|
Eksperimentel: Bupivacain + sædvanlig postoperativ medicin
Interventionen i denne undersøgelse er indsættelse af 20cc 0,5% bupivacain via et dræn i mastektomisåret i 2 timer ± 30 minutter postoperativt hos patienter, der gennemgår unilateral mastektomi uden brystrekonstruktion +/- SLNB, +/- aksillær dissektion.
|
Vil blive optaget af sygeplejersken i PACU som sædvanlig praksis.
Patienterne vil blive givet en opfølgende kort smerteoversigt (kort form) 6 måneder og 1 år efter operationen for at vurdere deres niveau af kronisk smerte.
Patienter kan udskrives ved bord enten på operationsdagen eller postoperativ dag 1 (på pilledagbog for patienter, der udskrives samme dag).
Interventionen i denne undersøgelse er indsættelse af 20cc 0,5% bupivacain via et dræn i mastektomisåret i 2 timer ± 30 minutter postoperativt hos patienter, der gennemgår unilateral mastektomi uden brystrekonstruktion +/- SLNB, +/- aksillær dissektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter, der har moderate til svære smerter
Tidsramme: op til 24 timer
|
Validerede mål bestående af Comparative Pain Scale og Simplified Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) effektskalaen administreres i øjeblikket til postoperative patienter på JRSC. Den sammenlignende smerteskala går fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte. 0 = ingen smerter 1-3 = mindre smerter 4-6 = moderate smerter 7-10 = stærke smerter |
op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurie Kirstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2017
Først opslået (Faktiske)
22. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-576
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .