Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacaine vs placebo til unilateral mastektomi kirurgisk sted Postoperativ smertekontrol

12. december 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med lokalt instilleret bupivacain i den kirurgiske seng efter ensidig mastektomi uden rekonstruktion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​FDA-godkendt bupivacain (en bedøvende medicin) sammen med den sædvanlige medicin til postoperativ smertekontrol med at bruge den sædvanlige medicin til postoperativ smertekontrol alene. Tilsætning af bupivacain til operationssåret med de sædvanlige smertestillende medicin kan bedre håndtere dine smerter umiddelbart efter operationen og reducere mængden af ​​opioidmedicin, der tages efter operationen. Denne undersøgelse vil give forskerne mulighed for at vide, om denne anderledes tilgang er bedre, den samme eller værre end den sædvanlige tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Leslie Sarraf, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8415

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
        • Kontakt:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6121
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6121
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6121
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
        • Kontakt:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6121
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
        • Kontakt:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6121
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Leslie Sarraf, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8415
        • Kontakt:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6121
        • Ledende efterforsker:
          • Laurie Kirstein, MD
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
        • Kontakt:
          • Laurie Kirstein, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6121

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år
  • Patienter, der gennemgår ensidig mastektomi med eller uden SLNB eller aksillær dissektion
  • Patienter, der er planlagt til operation på JRSC eller MSK Monmouth
  • Tidligere indskrevne patienter > 6 måneder fra kontralateral mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige brystkræftpatienter
  • Patienter, der ikke taler engelsk
  • Patienter, der har nogen øjeblikkelig brystrekonstruktionsprocedure
  • Patienterne skal have bilateral mastektomi
  • Patienter, der rapporterer en baseline smertescore > 3, uden relation til en brystprocedure
  • Patienter, der tager langtidsvirkende opioidmedicin, bruger
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de får deres mastektomi udført med tumescens
  • Patienter, der vejer < 40 kg, da 20 cc bupivacain 0,5 % er større end den maksimalt tilladte dosis
  • Patienter inden for 6 måneder efter tidligere indskrivning til operation for kontralateral mastektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saltvand + sædvanlig postoperativ medicin
Interventionen i denne undersøgelse er indsættelse af 20cc saltvand via et dræn i mastektomisåret i 2 timer ± 30 minutter postoperativt hos patienter, der gennemgår unilateral mastektomi uden brystrekonstruktion +/- SLNB, +/- aksillær dissektion.
Adfærdsmæssigt: patientrapporterede smertescore
Vil blive optaget af sygeplejersken i PACU som sædvanlig praksis. Patienterne vil blive givet en opfølgende kort smerteoversigt (kort form) 6 måneder og 1 år efter operationen for at vurdere deres niveau af kronisk smerte. Patienter kan udskrives ved bord enten på operationsdagen eller postoperativ dag 1 (på pilledagbog for patienter, der udskrives samme dag).
Andet: saltvand
Interventionen i denne undersøgelse er indsættelse af 20cc saltvand via et dræn i mastektomisåret i 2 ± 30 minutter timer postoperativt hos patienter, der gennemgår unilateral mastektomi uden brystrekonstruktion +/- SLNB, +/- aksillær dissektion.
Eksperimentel: Bupivacain + sædvanlig postoperativ medicin
Interventionen i denne undersøgelse er indsættelse af 20cc 0,5% bupivacain via et dræn i mastektomisåret i 2 timer ± 30 minutter postoperativt hos patienter, der gennemgår unilateral mastektomi uden brystrekonstruktion +/- SLNB, +/- aksillær dissektion.
Adfærdsmæssigt: patientrapporterede smertescore
Vil blive optaget af sygeplejersken i PACU som sædvanlig praksis. Patienterne vil blive givet en opfølgende kort smerteoversigt (kort form) 6 måneder og 1 år efter operationen for at vurdere deres niveau af kronisk smerte. Patienter kan udskrives ved bord enten på operationsdagen eller postoperativ dag 1 (på pilledagbog for patienter, der udskrives samme dag).
Medicin: Bupivacain
Interventionen i denne undersøgelse er indsættelse af 20cc 0,5% bupivacain via et dræn i mastektomisåret i 2 timer ± 30 minutter postoperativt hos patienter, der gennemgår unilateral mastektomi uden brystrekonstruktion +/- SLNB, +/- aksillær dissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter, der har moderate til svære smerter
Tidsramme: op til 24 timer

Validerede mål bestående af Comparative Pain Scale og Simplified Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) effektskalaen administreres i øjeblikket til postoperative patienter på JRSC. Den sammenlignende smerteskala går fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte.

0 = ingen smerter 1-3 = mindre smerter 4-6 = moderate smerter 7-10 = stærke smerter
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurie Kirstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-576

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med patientrapporterede smertescore

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner