Vergleich verschiedener Methoden zur Erfassung von Komorbiditätsdaten gemäß HCT-CI
30. Mai 2023 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center
Vergleich verschiedener Methoden zur Erfassung von Komorbiditätsdaten anhand des Hämatopoetischen Zelltransplantations-Komorbiditätsindex (HCT-CI)
Die Beurteilung der Komorbidität im Bereich der HCT könnte eine Belastung für das medizinische Team der Klinik oder das Forschungspersonal darstellen.
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, neue, anspruchsbasierte und auf Patientenfragebögen basierende Methoden als Alternativen zur standardmäßigen diagrammbasierten Methode zu erforschen und zu validieren, um die Codierung von Komorbiditäten zu erleichtern.
Ziel der Studie ist es, dem medizinischen Personal Zeit und Mühe zu sparen und die Einbeziehung von Komorbiditätsinformationen in alle klinischen Studien und Ergebnisforschungsstudien sicherzustellen, um die Genauigkeit der Behandlungsentscheidung, die Patientenzuordnung zu einer geeigneten HCT-Strategie und damit die HCT-Ergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studien haben die Bedeutung von Komorbiditäten vor der Transplantation für die Vorhersage der Mortalität nach allogener HCT gezeigt.
Die Beurteilung der Komorbidität könnte jedoch eine Belastung für das medizinische Team der Klinik oder das Forschungspersonal darstellen. Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, neue Methoden als Alternativen zur standardmäßigen diagrammbasierten Methode zu erforschen und zu validieren, um die Codierung von Komorbiditäten zu erleichtern. Ziel der Studie ist es, dem medizinischen Personal Zeit und Mühe zu sparen und die Einbeziehung von Komorbiditätsinformationen in alle klinischen Studien und Ergebnisforschungsstudien sicherzustellen, um die Genauigkeit der Behandlungsentscheidung, die Patientenzuordnung zu einer geeigneten HCT-Strategie und damit die HCT-Ergebnisse zu verbessern.
In dieser Studie werden zwei parallele Ansätze untersucht, die darauf abzielen, die Beurteilung der Komorbidität zu vereinfachen und dadurch eine weit verbreitete Verwendung des HCT-CI zu ermöglichen. Patientenfragebogenbasierte und Claims-basierte Methoden werden als mögliche Alternative zur Chart-basierten Methode getestet. Der primäre Endpunkt ist die Vorhersage der Mortalität ohne Rückfall. Es wird erwartet, dass diese Methode der Komorbiditätskodierung, sobald sie validiert ist, Ärzten in nicht-akademischen Einrichtungen und Gemeinschaftskliniken zugute kommen wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen hämatologische Malignome diagnostiziert wurden und die bei der Seattle Cancer Care Alliance mit einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine autologe oder allogene HCT in Frage kommen.
- Kann Englisch sprechen und lesen.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Es gibt keine Einschränkung basierend auf der Diagnose, der Intensität des Konditionierungsschemas, der Art des Spendertransplantats, dem Grad der HLA-Übereinstimmung oder der Stammzellquelle.
- Patienten >20 Jahre alt
- Zugang zu einem Telefon für studienbezogene Kommunikation.
Ausschlusskriterien:
- HCT-Kandidaten, die kein Englisch lesen, schreiben oder sprechen können.
- Patienten <20 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Übereinstimmungsrate der HCT-CI-Werte zwischen drei Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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3 Maßnahmen: die fragebogenbasierte und die anspruchsbasierte Methode im Vergleich zur diagrammbasierten Methode.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Genauigkeit der Vorhersage von HCT-Ergebnissen und der Ressourcennutzung (z. B. Krankenhausaufenthalt) zwischen den drei Bewertungsmethoden
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Sorror, MD, Associate Member, Fred Hutch
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Katz JN, Chang LC, Sangha O, Fossel AH, Bates DW. Can comorbidity be measured by questionnaire rather than medical record review? Med Care. 1996 Jan;34(1):73-84. doi: 10.1097/00005650-199601000-00006.
- Sorror ML, Maris MB, Storb R, Baron F, Sandmaier BM, Maloney DG, Storer B. Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: a new tool for risk assessment before allogeneic HCT. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-05-2004. Epub 2005 Jun 30.
- Diaconescu R, Flowers CR, Storer B, Sorror ML, Maris MB, Maloney DG, Sandmaier BM, Storb R. Morbidity and mortality with nonmyeloablative compared with myeloablative conditioning before hematopoietic cell transplantation from HLA-matched related donors. Blood. 2004 Sep 1;104(5):1550-8. doi: 10.1182/blood-2004-03-0804. Epub 2004 May 18.
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- Sabin SL, Rosenfeld RM, Sundaram K, Har-el G, Lucente FE. The impact of comorbidity and age on survival with laryngeal cancer. Ear Nose Throat J. 1999 Aug;78(8):578, 581-4.
- Singh B, Bhaya M, Stern J, Roland JT, Zimbler M, Rosenfeld RM, Har-El G, Lucente FE. Validation of the Charlson comorbidity index in patients with head and neck cancer: a multi-institutional study. Laryngoscope. 1997 Nov;107(11 Pt 1):1469-75. doi: 10.1097/00005537-199711000-00009.
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- Bacigalupo A, Ballen K, Rizzo D, Giralt S, Lazarus H, Ho V, Apperley J, Slavin S, Pasquini M, Sandmaier BM, Barrett J, Blaise D, Lowski R, Horowitz M. Defining the intensity of conditioning regimens: working definitions. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Dec;15(12):1628-33. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.07.004. Epub 2009 Sep 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2650
- 4R00HL088021-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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