- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03434561
Comparación de diferentes métodos para la recopilación de datos de comorbilidad según el HCT-CI
Comparación de diferentes métodos para la recopilación de datos de comorbilidad según el índice de comorbilidad del trasplante de células hematopoyéticas (HCT-CI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios han demostrado la importancia de las comorbilidades previas al trasplante en la predicción de la mortalidad después de un TCH alogénico.
Sin embargo, la evaluación de la comorbilidad puede ser una carga para el equipo médico de la clínica o el personal de investigación. Este estudio de investigación tiene como objetivo explorar y validar nuevos métodos como alternativas al método estándar basado en gráficos para facilitar la codificación de la comorbilidad. El estudio tiene como objetivo ahorrar tiempo y esfuerzo del personal médico y garantizar la inclusión de información sobre comorbilidad en todos los ensayos clínicos y estudios de investigación de resultados para mejorar la precisión de la toma de decisiones de tratamiento, la asignación de pacientes a la estrategia HCT adecuada y, por lo tanto, los resultados de HCT.
Este estudio investigará dos enfoques paralelos destinados a simplificar la evaluación de la comorbilidad y, por lo tanto, facilitar el uso generalizado del HCT-CI. Se probarán métodos basados en cuestionarios para pacientes y basados en reclamos como posible alternativa al método basado en gráficos. el resultado primario es la predicción de la mortalidad sin recaída. Se espera que una vez que este método de codificación de comorbilidad sea validado, beneficiará a los médicos en instituciones no académicas y clínicas comunitarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para TCH autólogo o alogénico.
- Capaz de hablar y leer inglés.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- No hay restricciones basadas en el diagnóstico, la intensidad del régimen de acondicionamiento, el tipo de injerto del donante, el grado de compatibilidad HLA o la fuente de células madre.
- Pacientes >20 años
- Acceso a un teléfono para comunicaciones relacionadas con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Candidatos de HCT que no saben leer, escribir o hablar inglés.
- Pacientes <20 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la tasa de concordancia en las puntuaciones de HCT-CI entre 3 medidas
Periodo de tiempo: 2 años
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3 medidas: los métodos basados en cuestionarios y basados en reclamaciones versus el método basado en gráficos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la precisión de la predicción de los resultados de HCT y la utilización de recursos (p. ej., hospitalización) entre los tres métodos de puntuación
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Sorror, MD, Associate Member, Fred Hutch
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2650
- 4R00HL088021-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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