- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03434561
Különböző módszerek összehasonlítása a komorbiditási adatok gyűjtésére a HCT-CI szerint
A komorbiditási adatok gyűjtésének különböző módszereinek összehasonlítása a hematopoietikus sejttranszplantációs komorbiditási index (HCT-CI) szerint
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányok kimutatták a transzplantáció előtti társbetegségek fontosságát az allogén HCT utáni mortalitás előrejelzésében.
A komorbiditás felmérése azonban terhet jelenthet a klinika orvosi csoportja vagy a kutatószemélyzet számára. E kutatási tanulmány célja, hogy új módszereket tárjon fel és validáljon a standard diagramon alapuló módszer alternatíváiként, hogy megkönnyítse a komorbiditás kódolását. A tanulmány célja, hogy időt és erőfeszítést megtakarítson az egészségügyi személyzet számára, és biztosítsa a komorbiditási információk bevonását minden klinikai vizsgálatba és eredménykutatási tanulmányba, hogy javítsa a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatal pontosságát, a betegek megfelelő HCT-stratégiához való hozzárendelését, és ezáltal a HCT-eredményeket.
Ez a tanulmány két párhuzamos megközelítést vizsgál, amelyek célja a komorbiditás értékelésének egyszerűsítése, és ezáltal a HCT-CI széles körű használatának elősegítése. A betegkérdőív alapú és az állításokon alapuló módszereket a diagramon alapuló módszer lehetséges alternatívájaként teszteljük. Az elsődleges eredmény a nem relapszusos mortalitás előrejelzése. Várhatóan a komorbiditás kódolás ezen módszerének validálása után a nem akadémiai intézmények és közösségi klinikák orvosai számára előnyös lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autológ vagy allogén HCT-re jogosult betegek.
- Tud beszélni és olvasni angolul.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Nincs korlátozás a diagnózison, a kondicionálás intenzitásán, a donor graft típusán, a HLA-illesztés mértékén vagy az őssejt-forráson alapulóan.
- 20 év feletti betegek
- Telefon hozzáférés a tanulással kapcsolatos kommunikációhoz.
Kizárási kritériumok:
- HCT jelöltek, akik nem tudnak írni, olvasni vagy beszélni angolul.
- 20 évesnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasonlítsa össze a HCT-CI pontszámok egyezési arányát 3 mérőszám között
Időkeret: 2 év
|
3 mérőszám: a kérdőíves és a kárigény alapú módszer a diagram alapú módszerrel szemben.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Értékelje a HCT-eredmények és az erőforrás-felhasználás (pl. kórházi kezelés) előrejelzésének pontosságát a három pontozási módszer között
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Sorror, MD, Associate Member, Fred Hutch
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Katz JN, Chang LC, Sangha O, Fossel AH, Bates DW. Can comorbidity be measured by questionnaire rather than medical record review? Med Care. 1996 Jan;34(1):73-84. doi: 10.1097/00005650-199601000-00006.
- Sorror ML, Maris MB, Storb R, Baron F, Sandmaier BM, Maloney DG, Storer B. Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: a new tool for risk assessment before allogeneic HCT. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-05-2004. Epub 2005 Jun 30.
- Diaconescu R, Flowers CR, Storer B, Sorror ML, Maris MB, Maloney DG, Sandmaier BM, Storb R. Morbidity and mortality with nonmyeloablative compared with myeloablative conditioning before hematopoietic cell transplantation from HLA-matched related donors. Blood. 2004 Sep 1;104(5):1550-8. doi: 10.1182/blood-2004-03-0804. Epub 2004 May 18.
- Extermann M. Measuring comorbidity in older cancer patients. Eur J Cancer. 2000 Mar;36(4):453-71. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00319-6.
- Goldstein LB, Samsa GP, Matchar DB, Horner RD. Charlson Index comorbidity adjustment for ischemic stroke outcome studies. Stroke. 2004 Aug;35(8):1941-5. doi: 10.1161/01.STR.0000135225.80898.1c. Epub 2004 Jul 1.
- Sorror ML, Maris MB, Storer B, Sandmaier BM, Diaconescu R, Flowers C, Maloney DG, Storb R. Comparing morbidity and mortality of HLA-matched unrelated donor hematopoietic cell transplantation after nonmyeloablative and myeloablative conditioning: influence of pretransplantation comorbidities. Blood. 2004 Aug 15;104(4):961-8. doi: 10.1182/blood-2004-02-0545. Epub 2004 Apr 27.
- Piccirillo JF, Vlahiotis A, Barrett LB, Flood KL, Spitznagel EL, Steyerberg EW. The changing prevalence of comorbidity across the age spectrum. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Aug;67(2):124-32. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.013. Epub 2008 Mar 28.
- Gloeckler Ries LA, Reichman ME, Lewis DR, Hankey BF, Edwards BK. Cancer survival and incidence from the Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) program. Oncologist. 2003;8(6):541-52. doi: 10.1634/theoncologist.8-6-541.
- McClune BL, Weisdorf DJ, Pedersen TL, Tunes da Silva G, Tallman MS, Sierra J, Dipersio J, Keating A, Gale RP, George B, Gupta V, Hahn T, Isola L, Jagasia M, Lazarus H, Marks D, Maziarz R, Waller EK, Bredeson C, Giralt S. Effect of age on outcome of reduced-intensity hematopoietic cell transplantation for older patients with acute myeloid leukemia in first complete remission or with myelodysplastic syndrome. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1878-87. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4821. Epub 2010 Mar 8.
- van Spronsen DJ, Janssen-Heijnen ML, Lemmens VE, Peters WG, Coebergh JW. Independent prognostic effect of co-morbidity in lymphoma patients: results of the population-based Eindhoven Cancer Registry. Eur J Cancer. 2005 May;41(7):1051-7. doi: 10.1016/j.ejca.2005.01.010.
- Di Iorio B, Cillo N, Cirillo M, De Santo NG. Charlson Comorbidity Index is a predictor of outcomes in incident hemodialysis patients and correlates with phase angle and hospitalization. Int J Artif Organs. 2004 Apr;27(4):330-6. doi: 10.1177/039139880402700409.
- Hemmelgarn BR, Manns BJ, Quan H, Ghali WA. Adapting the Charlson Comorbidity Index for use in patients with ESRD. Am J Kidney Dis. 2003 Jul;42(1):125-32. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00415-3.
- Sachdev M, Sun JL, Tsiatis AA, Nelson CL, Mark DB, Jollis JG. The prognostic importance of comorbidity for mortality in patients with stable coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):576-82. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.031.
- Lubke T, Monig SP, Schneider PM, Holscher AH, Bollschweiler E. [Does Charlson-comorbidity index correlate with short-term outcome in patients with gastric cancer?]. Zentralbl Chir. 2003 Nov;128(11):970-6. doi: 10.1055/s-2003-44805. German.
- Firat S, Byhardt RW, Gore E. Comorbidity and Karnofksy performance score are independent prognostic factors in stage III non-small-cell lung cancer: an institutional analysis of patients treated on four RTOG studies. Radiation Therapy Oncology Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):357-64. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02939-5.
- Sabin SL, Rosenfeld RM, Sundaram K, Har-el G, Lucente FE. The impact of comorbidity and age on survival with laryngeal cancer. Ear Nose Throat J. 1999 Aug;78(8):578, 581-4.
- Singh B, Bhaya M, Stern J, Roland JT, Zimbler M, Rosenfeld RM, Har-El G, Lucente FE. Validation of the Charlson comorbidity index in patients with head and neck cancer: a multi-institutional study. Laryngoscope. 1997 Nov;107(11 Pt 1):1469-75. doi: 10.1097/00005537-199711000-00009.
- Corser W, Sikorskii A, Olomu A, Stommel M, Proden C, Holmes-Rovner M. "Concordance between comorbidity data from patient self-report interviews and medical record documentation". BMC Health Serv Res. 2008 Apr 16;8:85. doi: 10.1186/1472-6963-8-85.
- Bacigalupo A, Ballen K, Rizzo D, Giralt S, Lazarus H, Ho V, Apperley J, Slavin S, Pasquini M, Sandmaier BM, Barrett J, Blaise D, Lowski R, Horowitz M. Defining the intensity of conditioning regimens: working definitions. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Dec;15(12):1628-33. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.07.004. Epub 2009 Sep 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2650
- 4R00HL088021-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus rosszindulatú daganat
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína