Сравнение различных методов сбора данных о сопутствующих заболеваниях в соответствии с HCT-CI
30 мая 2023 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center
Сравнение различных методов сбора данных о сопутствующих заболеваниях в соответствии с индексом сопутствующих заболеваний при трансплантации гемопоэтических клеток (HCT-CI)
Оценка сопутствующих заболеваний в области ТГСК может быть бременем для медицинской бригады в клинике или исследовательского персонала.
Это исследование направлено на изучение и проверку новых методов, основанных на заявлениях и анкетах пациентов, в качестве альтернативы стандартному методу на основе диаграмм для облегчения кодирования сопутствующих заболеваний.
Исследование направлено на то, чтобы сэкономить время и усилия медицинского персонала и обеспечить включение информации о сопутствующих заболеваниях во все клинические испытания и исследования исходов, чтобы повысить точность принятия решений о лечении, назначения пациентам соответствующей стратегии HCT и, следовательно, результатов HCT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследования показали важность сопутствующих заболеваний до трансплантации в прогнозировании смертности после аллогенной ТГСК.
Однако оценка сопутствующих заболеваний может быть бременем для медицинской бригады в клинике или исследовательского персонала. Это исследование направлено на изучение и проверку новых методов в качестве альтернатив стандартному методу на основе диаграмм для облегчения кодирования сопутствующих заболеваний. Исследование направлено на то, чтобы сэкономить время и усилия медицинского персонала и обеспечить включение информации о сопутствующих заболеваниях во все клинические испытания и исследования исходов, чтобы повысить точность принятия решений о лечении, назначения пациентам соответствующей стратегии HCT и, следовательно, результатов HCT.
В этом исследовании будут изучены два параллельных подхода, направленных на упрощение оценки сопутствующих заболеваний и тем самым на содействие широкому использованию HCT-CI. В качестве возможной альтернативы методу, основанному на диаграммах, будут протестированы методы, основанные на вопроснике пациента и на основе утверждений. первичным исходом является прогнозирование безрецидивной смертности. Ожидается, что как только этот метод кодирования сопутствующих заболеваний будет утвержден, он принесет пользу врачам в неакадемических учреждениях и общественных клиниках.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
360
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом гематологические злокачественные новообразования, которые проходят аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT) в Сиэтлском альянсе по лечению рака.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подходящие для аутологичной или аллогенной HCT.
- Умеет говорить и читать по-английски.
- Готовность и возможность дать информированное согласие.
- Нет никаких ограничений, основанных на диагнозе, интенсивности режима кондиционирования, типе донорского трансплантата, степени соответствия HLA или источнике стволовых клеток.
- Пациенты старше 20 лет
- Доступ к телефону для связи, связанной с учебой.
Критерий исключения:
- Кандидаты HCT, которые не умеют читать, писать или говорить по-английски.
- Пациенты моложе 20 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните уровень совпадения оценок HCT-CI между 3 показателями.
Временное ограничение: 2 года
|
3 показателя: метод на основе вопросника и метод на основе утверждений по сравнению с методом на основе диаграммы.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените точность прогнозирования результатов HCT и использования ресурсов (например, госпитализации) между тремя методами оценки.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Sorror, MD, Associate Member, Fred Hutch
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Katz JN, Chang LC, Sangha O, Fossel AH, Bates DW. Can comorbidity be measured by questionnaire rather than medical record review? Med Care. 1996 Jan;34(1):73-84. doi: 10.1097/00005650-199601000-00006.
- Sorror ML, Maris MB, Storb R, Baron F, Sandmaier BM, Maloney DG, Storer B. Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: a new tool for risk assessment before allogeneic HCT. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-05-2004. Epub 2005 Jun 30.
- Diaconescu R, Flowers CR, Storer B, Sorror ML, Maris MB, Maloney DG, Sandmaier BM, Storb R. Morbidity and mortality with nonmyeloablative compared with myeloablative conditioning before hematopoietic cell transplantation from HLA-matched related donors. Blood. 2004 Sep 1;104(5):1550-8. doi: 10.1182/blood-2004-03-0804. Epub 2004 May 18.
- Extermann M. Measuring comorbidity in older cancer patients. Eur J Cancer. 2000 Mar;36(4):453-71. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00319-6.
- Goldstein LB, Samsa GP, Matchar DB, Horner RD. Charlson Index comorbidity adjustment for ischemic stroke outcome studies. Stroke. 2004 Aug;35(8):1941-5. doi: 10.1161/01.STR.0000135225.80898.1c. Epub 2004 Jul 1.
- Sorror ML, Maris MB, Storer B, Sandmaier BM, Diaconescu R, Flowers C, Maloney DG, Storb R. Comparing morbidity and mortality of HLA-matched unrelated donor hematopoietic cell transplantation after nonmyeloablative and myeloablative conditioning: influence of pretransplantation comorbidities. Blood. 2004 Aug 15;104(4):961-8. doi: 10.1182/blood-2004-02-0545. Epub 2004 Apr 27.
- Piccirillo JF, Vlahiotis A, Barrett LB, Flood KL, Spitznagel EL, Steyerberg EW. The changing prevalence of comorbidity across the age spectrum. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Aug;67(2):124-32. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.013. Epub 2008 Mar 28.
- Gloeckler Ries LA, Reichman ME, Lewis DR, Hankey BF, Edwards BK. Cancer survival and incidence from the Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) program. Oncologist. 2003;8(6):541-52. doi: 10.1634/theoncologist.8-6-541.
- McClune BL, Weisdorf DJ, Pedersen TL, Tunes da Silva G, Tallman MS, Sierra J, Dipersio J, Keating A, Gale RP, George B, Gupta V, Hahn T, Isola L, Jagasia M, Lazarus H, Marks D, Maziarz R, Waller EK, Bredeson C, Giralt S. Effect of age on outcome of reduced-intensity hematopoietic cell transplantation for older patients with acute myeloid leukemia in first complete remission or with myelodysplastic syndrome. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1878-87. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4821. Epub 2010 Mar 8.
- van Spronsen DJ, Janssen-Heijnen ML, Lemmens VE, Peters WG, Coebergh JW. Independent prognostic effect of co-morbidity in lymphoma patients: results of the population-based Eindhoven Cancer Registry. Eur J Cancer. 2005 May;41(7):1051-7. doi: 10.1016/j.ejca.2005.01.010.
- Di Iorio B, Cillo N, Cirillo M, De Santo NG. Charlson Comorbidity Index is a predictor of outcomes in incident hemodialysis patients and correlates with phase angle and hospitalization. Int J Artif Organs. 2004 Apr;27(4):330-6. doi: 10.1177/039139880402700409.
- Hemmelgarn BR, Manns BJ, Quan H, Ghali WA. Adapting the Charlson Comorbidity Index for use in patients with ESRD. Am J Kidney Dis. 2003 Jul;42(1):125-32. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00415-3.
- Sachdev M, Sun JL, Tsiatis AA, Nelson CL, Mark DB, Jollis JG. The prognostic importance of comorbidity for mortality in patients with stable coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):576-82. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.031.
- Lubke T, Monig SP, Schneider PM, Holscher AH, Bollschweiler E. [Does Charlson-comorbidity index correlate with short-term outcome in patients with gastric cancer?]. Zentralbl Chir. 2003 Nov;128(11):970-6. doi: 10.1055/s-2003-44805. German.
- Firat S, Byhardt RW, Gore E. Comorbidity and Karnofksy performance score are independent prognostic factors in stage III non-small-cell lung cancer: an institutional analysis of patients treated on four RTOG studies. Radiation Therapy Oncology Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):357-64. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02939-5.
- Sabin SL, Rosenfeld RM, Sundaram K, Har-el G, Lucente FE. The impact of comorbidity and age on survival with laryngeal cancer. Ear Nose Throat J. 1999 Aug;78(8):578, 581-4.
- Singh B, Bhaya M, Stern J, Roland JT, Zimbler M, Rosenfeld RM, Har-El G, Lucente FE. Validation of the Charlson comorbidity index in patients with head and neck cancer: a multi-institutional study. Laryngoscope. 1997 Nov;107(11 Pt 1):1469-75. doi: 10.1097/00005537-199711000-00009.
- Corser W, Sikorskii A, Olomu A, Stommel M, Proden C, Holmes-Rovner M. "Concordance between comorbidity data from patient self-report interviews and medical record documentation". BMC Health Serv Res. 2008 Apr 16;8:85. doi: 10.1186/1472-6963-8-85.
- Bacigalupo A, Ballen K, Rizzo D, Giralt S, Lazarus H, Ho V, Apperley J, Slavin S, Pasquini M, Sandmaier BM, Barrett J, Blaise D, Lowski R, Horowitz M. Defining the intensity of conditioning regimens: working definitions. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Dec;15(12):1628-33. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.07.004. Epub 2009 Sep 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2650
- 4R00HL088021-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .