Comparação de diferentes métodos para coleta de dados de comorbidade de acordo com o HCT-CI
30 de maio de 2023 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Comparando Diferentes Métodos para Coleta de Dados de Comorbidade de acordo com o Índice de Comorbidade de Transplante de Células Hematopoiéticas (HCT-CI)
A avaliação de comorbidades na área de HCT pode ser um fardo para a equipe médica na clínica ou para a equipe de pesquisa.
Este estudo de pesquisa visa explorar e validar novos métodos, baseados em declarações e questionários do paciente, como alternativas ao método padrão baseado em gráficos, a fim de facilitar a codificação de comorbidades.
O estudo visa economizar tempo e esforço da equipe médica e garantir a inclusão de informações de comorbidade em todos os ensaios clínicos e estudos de pesquisa de resultados, a fim de melhorar a precisão da tomada de decisão do tratamento, a atribuição do paciente à estratégia HCT apropriada e, portanto, os resultados do HCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudos têm demonstrado a importância das comorbidades pré-transplante na predição de mortalidade após TCH alogênico.
No entanto, a avaliação da comorbidade pode ser um fardo para a equipe médica da clínica ou para a equipe de pesquisa. Este estudo de pesquisa visa explorar e validar novos métodos como alternativas ao método padrão baseado em gráficos, a fim de facilitar a codificação de comorbidades. O estudo visa economizar tempo e esforço da equipe médica e garantir a inclusão de informações de comorbidade em todos os ensaios clínicos e estudos de pesquisa de resultados, a fim de melhorar a precisão da tomada de decisão do tratamento, a atribuição do paciente à estratégia HCT apropriada e, portanto, os resultados do HCT.
Este estudo investigará duas abordagens paralelas destinadas a simplificar a avaliação de comorbidade e, assim, facilitar o uso generalizado do HCT-CI. Os métodos baseados em questionários de pacientes e baseados em declarações serão testados como possíveis alternativas ao método baseado em gráficos. O desfecho primário é a previsão de mortalidade sem recaída. Espera-se que, uma vez validado esse método de codificação de comorbidades, ele beneficie médicos em instituições não acadêmicas e clínicas comunitárias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com malignidades hematológicas que estão sendo tratados com transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT) no Seattle Cancer Care Alliance
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para TCH autólogo ou alogênico.
- Capaz de falar e ler inglês.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Não há restrição com base no diagnóstico, intensidade do regime de condicionamento, tipo de enxerto do doador, grau de compatibilidade HLA ou fonte de células-tronco.
- Pacientes > 20 anos
- Acesso a um telefone para comunicações relacionadas ao estudo.
Critério de exclusão:
- Candidatos HCT que não sabem ler, escrever ou falar inglês.
- Pacientes <20 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a taxa de concordância nas pontuações HCT-CI entre 3 medidas
Prazo: 2 anos
|
3 medidas: os métodos baseados em questionários e baseados em reivindicações versus o método baseado em gráficos.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie a precisão da previsão de resultados de HCT e utilização de recursos (por exemplo, hospitalização) entre os três métodos de pontuação
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Sorror, MD, Associate Member, Fred Hutch
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Katz JN, Chang LC, Sangha O, Fossel AH, Bates DW. Can comorbidity be measured by questionnaire rather than medical record review? Med Care. 1996 Jan;34(1):73-84. doi: 10.1097/00005650-199601000-00006.
- Sorror ML, Maris MB, Storb R, Baron F, Sandmaier BM, Maloney DG, Storer B. Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: a new tool for risk assessment before allogeneic HCT. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-05-2004. Epub 2005 Jun 30.
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- McClune BL, Weisdorf DJ, Pedersen TL, Tunes da Silva G, Tallman MS, Sierra J, Dipersio J, Keating A, Gale RP, George B, Gupta V, Hahn T, Isola L, Jagasia M, Lazarus H, Marks D, Maziarz R, Waller EK, Bredeson C, Giralt S. Effect of age on outcome of reduced-intensity hematopoietic cell transplantation for older patients with acute myeloid leukemia in first complete remission or with myelodysplastic syndrome. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1878-87. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4821. Epub 2010 Mar 8.
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- Hemmelgarn BR, Manns BJ, Quan H, Ghali WA. Adapting the Charlson Comorbidity Index for use in patients with ESRD. Am J Kidney Dis. 2003 Jul;42(1):125-32. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00415-3.
- Sachdev M, Sun JL, Tsiatis AA, Nelson CL, Mark DB, Jollis JG. The prognostic importance of comorbidity for mortality in patients with stable coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):576-82. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.031.
- Lubke T, Monig SP, Schneider PM, Holscher AH, Bollschweiler E. [Does Charlson-comorbidity index correlate with short-term outcome in patients with gastric cancer?]. Zentralbl Chir. 2003 Nov;128(11):970-6. doi: 10.1055/s-2003-44805. German.
- Firat S, Byhardt RW, Gore E. Comorbidity and Karnofksy performance score are independent prognostic factors in stage III non-small-cell lung cancer: an institutional analysis of patients treated on four RTOG studies. Radiation Therapy Oncology Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):357-64. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02939-5.
- Sabin SL, Rosenfeld RM, Sundaram K, Har-el G, Lucente FE. The impact of comorbidity and age on survival with laryngeal cancer. Ear Nose Throat J. 1999 Aug;78(8):578, 581-4.
- Singh B, Bhaya M, Stern J, Roland JT, Zimbler M, Rosenfeld RM, Har-El G, Lucente FE. Validation of the Charlson comorbidity index in patients with head and neck cancer: a multi-institutional study. Laryngoscope. 1997 Nov;107(11 Pt 1):1469-75. doi: 10.1097/00005537-199711000-00009.
- Corser W, Sikorskii A, Olomu A, Stommel M, Proden C, Holmes-Rovner M. "Concordance between comorbidity data from patient self-report interviews and medical record documentation". BMC Health Serv Res. 2008 Apr 16;8:85. doi: 10.1186/1472-6963-8-85.
- Bacigalupo A, Ballen K, Rizzo D, Giralt S, Lazarus H, Ho V, Apperley J, Slavin S, Pasquini M, Sandmaier BM, Barrett J, Blaise D, Lowski R, Horowitz M. Defining the intensity of conditioning regimens: working definitions. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Dec;15(12):1628-33. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.07.004. Epub 2009 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2650
- 4R00HL088021-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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