- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03500471
Robotische und laparoskopische totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs
Sicherheit und Durchführbarkeit zwischen robotischer und laparoskopischer totaler Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs: Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit Kitano 1994 erstmals über die laparoskopisch-assistierte distale Gastrektomie berichtete, hat die Zahl der Patienten, die sich dem laparoskopischen Verfahren unterziehen, allmählich zugenommen. Die neueste japanische Leitlinie zur Behandlung von Magenkrebs empfiehlt die laparoskopische Gastrektomie (LG) als optionale Behandlung für Magenkrebs (GC) im c-Stadium Ⅰ.
Basierend auf der Erfahrung mit früher GC haben die meisten erfahrenen Chirurgen das laparoskopische Verfahren bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) angewendet, insbesondere in der östlichen Welt wie China, Japan und Korea. Obwohl die Anwendung der laparoskopisch assistierten totalen Gastrektomie (LATG) viel schwieriger ist als die der distalen Gastrektomie (DG), gibt es eine Vielzahl von Zentren, die über ihre Erfahrungen mit diesem Verfahren berichten. Eine Metaanalyse mit 17 Studien an 2313 Patienten (955 bei LATG und 1358 bei offener totaler Gastrektomie) zeigte, dass LATG zu weniger Blutverlust, weniger analgetischer Anwendung, früherem Blähungsabgang, schnellerer Wiederaufnahme der oralen Einnahme, früherer Entlassung aus dem Krankenhaus und reduzierte postoperative Morbidität. Die Anzahl der entnommenen Lymphknoten, der proximale Resektionsrand, die Krankenhaussterblichkeit, das 5-Jahres-OS und das DFS waren jedoch in beiden Gruppen ähnlich. Nach den vorliegenden Gutachten ist LATG technisch sicher und machbar.
Um die Einschränkungen der laparoskopischen Chirurgie zu überwinden, wurden Robotersysteme zur Behandlung von GC eingeführt, die technische Vorteile bieten, seit Hashizume erstmals berichtete. Yoon und Son verglichen jeweils die roboterassistierte totale Gastrektomie (RATG) mit der LATG und kamen zu dem gemeinsamen Schluss, dass die Anzahl der dissektierten Lymphknoten und postoperativen Komplikationen in beiden Gruppen ähnlich waren. Aber Son fand heraus, dass die durchschnittliche Anzahl von entnommenen LNs entlang der Milzarterie von RATG höher war als von LATG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), ebenso wie am Milzhilus und der Arterie (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Bedauerlicherweise handelte es sich bei den meisten ihrer gemeldeten Fälle um Magenfrühkrebs (EGC). Andere Literatur berichtet über AGC-Patienten unter RATG oder LATG zusammen mit distaler Gastrektomie (DG), wir haben keine Literatur gefunden, die RATG mit LATG allein für AGC retrospektiv vergleicht.
Da sich die meisten Literaturstellen auf EGC-Patienten und retrospektive Forschungen beziehen, können wir nicht darauf bestehen, dass Patienten mit AGC von RATG profitieren können. Aus diesem Grund starten wir diese prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete und nicht unterlegene Beobachtungsstudie, in der RATG bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs mit LATG verglichen wird. Im Verlauf der Forschung wird sie in zwei Teile geteilt Gruppen entsprechend der Bereitschaft der Patienten oder ihrer gesetzlichen Vertreter, die sich für eines der beiden Verfahren (RATG oder LATG) zur Heilung von GC entscheiden . Die sekundären Forschungsziele bestehen darin, den robotergestützten mit dem laparoskopischen Ansatz in Bezug auf chirurgische Ergebnisse und postoperative Genesungsverläufe zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Magens;
- Alter: älter als 18 Jahre, jünger als 80 Jahre;
- Tumor, der sich im oberen Drittel des Magens oder am ösophagogastrischen Übergang oder an einer anderen Stelle befindet und durch eine totale Gastrektomie kurativ reseziert werden kann;
- Präoperatives Stadium von cT2-4aN0-3M0 gemäß American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control, 8. Ausgabe;
- American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse I bis III;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
- Patienten, die freiwillig ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie geben;
Ausschlusskriterien:
- früher Magenkrebs;
- Alter: jünger als 18 Jahre, älter als 80 Jahre;
- Eine totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie war nicht erforderlich;
- Vergrößerter oder massiver regionaler Lymphknotendurchmesser größer als 3 cm basierend auf präoperativer Bildgebung;
- Notfallchirurgie bei Magenkrebs-bedingten Komplikationen (Blutung oder vollständiger Verschluss oder Perforation);
- Vorherige Oberbauchoperation (außer laparoskopische Cholezystektomie);
- Frühere neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Magenkrebs;
- Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
- Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate;
- American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse mehr als III;
- Schwere Atemwegserkrankung (FEV1 < 50 %);
- Kontinuierliche systemische Steroidtherapie innerhalb von 1 Monat vor der Studie;
- Schwangere oder stillende Frauen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimentell: Roboterchirurgie
Robotergestützte totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie
|
Die roboterassistierte totale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion wird mit kurativ behandelter Absicht gemäß der Bereitschaft der Patienten oder ihrer gesetzlichen Vertreter durchgeführt, sich für die roboterassistierte totale Gastrektomie zu entscheiden und T4b, sperrige Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie auszuschließen.
Die Rekonstruktionsmethode des Verdauungskanals wird als ösophageale jejunale R-Y-Anastomose ausgewählt.
Ob die Anastomosen manuell verstärkt werden, hängt von der Erfahrung des Chirurgen ab.
Die Rekonstruktion kann durch extrakorporale oder intrakorporale Anastomose erfolgen.
|
|
Im Vergleich: Laparoskopische Chirurgie
Laparoskopisch assistierte totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie
|
Die laparoskopisch assistierte totale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion wird mit kurativ behandelter Absicht gemäß der Bereitschaft der Patienten oder ihrer gesetzlichen Vertreter durchgeführt, sich für die laparoskopisch assistierte totale Gastrektomie zu entscheiden und T4b, sperrige Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie auszuschließen.
Die Rekonstruktionsmethode des Verdauungskanals wird als ösophageale jejunale R-Y-Anastomose ausgewählt.
Ob die Anastomosen manuell verstärkt werden, hängt von der Erfahrung des Chirurgen ab.
Die Rekonstruktion kann durch extrakorporale oder intrakorporale Anastomose erfolgen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamte postoperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bezieht sich auf das Auftreten früher postoperativer Komplikationen.
Die frühe postoperative Komplikation ist definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Gesamtbetriebszeit
|
1 Tag
|
|
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
|
Blutverlust während der Operation einschließlich des Volumens der Unterdruck-Drainageflasche und des zunehmenden Gewichts der Gaze (ml)
|
1 Tag
|
|
Bluttransfusion
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bluttransfusion während der Operation
|
1 Tag
|
|
Länge der proximalen und distalen Schnittkante
Zeitfenster: 1 Tag
|
Länge des proximalen und distalen Schnittrandes der Probe
|
1 Tag
|
|
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 7 Tage
|
Gesamtzahl der geernteten pergastrischen Lymphknoten
|
7 Tage
|
|
Zeit für Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeitpunkt der Anusexsufflation
|
30 Tage
|
|
Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeit zum Spazierengehen
|
30 Tage
|
|
Zeit für flüssige Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeit für flüssige Ernährung
|
30 Tage
|
|
Zeit für sanfte Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeit für sanfte Ernährung
|
30 Tage
|
|
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeit von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
30 Tage
|
|
kosten
Zeitfenster: 30 Tage
|
Alle Krankenhauskosten
|
30 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Haverkamp L, Weijs TJ, van der Sluis PC, van der Tweel I, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Laparoscopic total gastrectomy versus open total gastrectomy for cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1509-20. doi: 10.1007/s00464-012-2661-1. Epub 2012 Dec 14.
- Etoh T, Honda M, Kumamaru H, Miyata H, Yoshida K, Kodera Y, Kakeji Y, Inomata M, Konno H, Seto Y, Kitano S, Hiki N. Morbidity and mortality from a propensity score-matched, prospective cohort study of laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: data from a nationwide web-based database. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2766-2773. doi: 10.1007/s00464-017-5976-0. Epub 2017 Dec 7.
- Yoon HM, Kim YW, Lee JH, Ryu KW, Eom BW, Park JY, Choi IJ, Kim CG, Lee JY, Cho SJ, Rho JY. Robot-assisted total gastrectomy is comparable with laparoscopically assisted total gastrectomy for early gastric cancer. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1377-81. doi: 10.1007/s00464-011-2043-0. Epub 2011 Nov 16.
- Son T, Lee JH, Kim YM, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Robotic spleen-preserving total gastrectomy for gastric cancer: comparison with conventional laparoscopic procedure. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2606-15. doi: 10.1007/s00464-014-3511-0. Epub 2014 Apr 3.
- Shen W, Xi H, Wei B, Cui J, Bian S, Zhang K, Wang N, Huang X, Chen L. Robotic versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of short-term surgical outcomes. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):574-580. doi: 10.1007/s00464-015-4241-7. Epub 2015 Jul 25.
- Pan HF, Wang G, Liu J, Liu XX, Zhao K, Tang XF, Jiang ZW. Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Dec;27(6):428-433. doi: 10.1097/SLE.0000000000000469.
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Wang W, Zhang X, Shen C, Zhi X, Wang B, Xu Z. Laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88753. doi: 10.1371/journal.pone.0088753. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .