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Robotische und laparoskopische totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

16. Oktober 2021 aktualisiert von: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Sicherheit und Durchführbarkeit zwischen robotischer und laparoskopischer totaler Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs: Eine prospektive Kohortenstudie

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete und nicht unterlegene Beobachtungsstudie zum Vergleich der robotergestützten totalen Gastrektomie mit der D2-Lymphknotendissektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs mit laparoskopischem Eingriff.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit Kitano 1994 erstmals über die laparoskopisch-assistierte distale Gastrektomie berichtete, hat die Zahl der Patienten, die sich dem laparoskopischen Verfahren unterziehen, allmählich zugenommen. Die neueste japanische Leitlinie zur Behandlung von Magenkrebs empfiehlt die laparoskopische Gastrektomie (LG) als optionale Behandlung für Magenkrebs (GC) im c-Stadium Ⅰ.

Basierend auf der Erfahrung mit früher GC haben die meisten erfahrenen Chirurgen das laparoskopische Verfahren bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) angewendet, insbesondere in der östlichen Welt wie China, Japan und Korea. Obwohl die Anwendung der laparoskopisch assistierten totalen Gastrektomie (LATG) viel schwieriger ist als die der distalen Gastrektomie (DG), gibt es eine Vielzahl von Zentren, die über ihre Erfahrungen mit diesem Verfahren berichten. Eine Metaanalyse mit 17 Studien an 2313 Patienten (955 bei LATG und 1358 bei offener totaler Gastrektomie) zeigte, dass LATG zu weniger Blutverlust, weniger analgetischer Anwendung, früherem Blähungsabgang, schnellerer Wiederaufnahme der oralen Einnahme, früherer Entlassung aus dem Krankenhaus und reduzierte postoperative Morbidität. Die Anzahl der entnommenen Lymphknoten, der proximale Resektionsrand, die Krankenhaussterblichkeit, das 5-Jahres-OS und das DFS waren jedoch in beiden Gruppen ähnlich. Nach den vorliegenden Gutachten ist LATG technisch sicher und machbar.

Um die Einschränkungen der laparoskopischen Chirurgie zu überwinden, wurden Robotersysteme zur Behandlung von GC eingeführt, die technische Vorteile bieten, seit Hashizume erstmals berichtete. Yoon und Son verglichen jeweils die roboterassistierte totale Gastrektomie (RATG) mit der LATG und kamen zu dem gemeinsamen Schluss, dass die Anzahl der dissektierten Lymphknoten und postoperativen Komplikationen in beiden Gruppen ähnlich waren. Aber Son fand heraus, dass die durchschnittliche Anzahl von entnommenen LNs entlang der Milzarterie von RATG höher war als von LATG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), ebenso wie am Milzhilus und der Arterie (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Bedauerlicherweise handelte es sich bei den meisten ihrer gemeldeten Fälle um Magenfrühkrebs (EGC). Andere Literatur berichtet über AGC-Patienten unter RATG oder LATG zusammen mit distaler Gastrektomie (DG), wir haben keine Literatur gefunden, die RATG mit LATG allein für AGC retrospektiv vergleicht.

Da sich die meisten Literaturstellen auf EGC-Patienten und retrospektive Forschungen beziehen, können wir nicht darauf bestehen, dass Patienten mit AGC von RATG profitieren können. Aus diesem Grund starten wir diese prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete und nicht unterlegene Beobachtungsstudie, in der RATG bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs mit LATG verglichen wird. Im Verlauf der Forschung wird sie in zwei Teile geteilt Gruppen entsprechend der Bereitschaft der Patienten oder ihrer gesetzlichen Vertreter, die sich für eines der beiden Verfahren (RATG oder LATG) zur Heilung von GC entscheiden . Die sekundären Forschungsziele bestehen darin, den robotergestützten mit dem laparoskopischen Ansatz in Bezug auf chirurgische Ergebnisse und postoperative Genesungsverläufe zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem Magenkrebs, die eine totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Magens;
  2. Alter: älter als 18 Jahre, jünger als 80 Jahre;
  3. Tumor, der sich im oberen Drittel des Magens oder am ösophagogastrischen Übergang oder an einer anderen Stelle befindet und durch eine totale Gastrektomie kurativ reseziert werden kann;
  4. Präoperatives Stadium von cT2-4aN0-3M0 gemäß American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control, 8. Ausgabe;
  5. American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse I bis III;
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  7. Patienten, die freiwillig ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie geben;

Ausschlusskriterien:

  1. früher Magenkrebs;
  2. Alter: jünger als 18 Jahre, älter als 80 Jahre;
  3. Eine totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie war nicht erforderlich;
  4. Vergrößerter oder massiver regionaler Lymphknotendurchmesser größer als 3 cm basierend auf präoperativer Bildgebung;
  5. Notfallchirurgie bei Magenkrebs-bedingten Komplikationen (Blutung oder vollständiger Verschluss oder Perforation);
  6. Vorherige Oberbauchoperation (außer laparoskopische Cholezystektomie);
  7. Frühere neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Magenkrebs;
  8. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
  9. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate;
  10. American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse mehr als III;
  11. Schwere Atemwegserkrankung (FEV1 < 50 %);
  12. Kontinuierliche systemische Steroidtherapie innerhalb von 1 Monat vor der Studie;
  13. Schwangere oder stillende Frauen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: Roboterchirurgie
Robotergestützte totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie
Die roboterassistierte totale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion wird mit kurativ behandelter Absicht gemäß der Bereitschaft der Patienten oder ihrer gesetzlichen Vertreter durchgeführt, sich für die roboterassistierte totale Gastrektomie zu entscheiden und T4b, sperrige Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie auszuschließen. Die Rekonstruktionsmethode des Verdauungskanals wird als ösophageale jejunale R-Y-Anastomose ausgewählt. Ob die Anastomosen manuell verstärkt werden, hängt von der Erfahrung des Chirurgen ab. Die Rekonstruktion kann durch extrakorporale oder intrakorporale Anastomose erfolgen.
Im Vergleich: Laparoskopische Chirurgie
Laparoskopisch assistierte totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie
Die laparoskopisch assistierte totale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion wird mit kurativ behandelter Absicht gemäß der Bereitschaft der Patienten oder ihrer gesetzlichen Vertreter durchgeführt, sich für die laparoskopisch assistierte totale Gastrektomie zu entscheiden und T4b, sperrige Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie auszuschließen. Die Rekonstruktionsmethode des Verdauungskanals wird als ösophageale jejunale R-Y-Anastomose ausgewählt. Ob die Anastomosen manuell verstärkt werden, hängt von der Erfahrung des Chirurgen ab. Die Rekonstruktion kann durch extrakorporale oder intrakorporale Anastomose erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte postoperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Bezieht sich auf das Auftreten früher postoperativer Komplikationen. Die frühe postoperative Komplikation ist definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Gesamtbetriebszeit
1 Tag
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
Blutverlust während der Operation einschließlich des Volumens der Unterdruck-Drainageflasche und des zunehmenden Gewichts der Gaze (ml)
1 Tag
Bluttransfusion
Zeitfenster: 1 Tag
Bluttransfusion während der Operation
1 Tag
Länge der proximalen und distalen Schnittkante
Zeitfenster: 1 Tag
Länge des proximalen und distalen Schnittrandes der Probe
1 Tag
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 7 Tage
Gesamtzahl der geernteten pergastrischen Lymphknoten
7 Tage
Zeit für Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
Zeitpunkt der Anusexsufflation
30 Tage
Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit zum Spazierengehen
30 Tage
Zeit für flüssige Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit für flüssige Ernährung
30 Tage
Zeit für sanfte Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit für sanfte Ernährung
30 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage
kosten
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Krankenhauskosten
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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