Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische en laparoscopische totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie voor lokaal gevorderde maagkanker

16 oktober 2021 bijgewerkt door: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Veiligheid en haalbaarheid tussen robotische en laparoscopische totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie voor lokaal gevorderde maagkanker: een prospectieve cohortstudie

Deze studie is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-blinde en non-inferioriteitsobservatiestudie waarin robotondersteunde totale gastrectomie wordt vergeleken met D2-lymfklierdissectie voor lokaal gevorderde maagkankerpatiënten met een laparoscopische procedure.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sinds Kitano in 1994 voor het eerst melding maakte van laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie, is het aantal patiënten dat de laparoscopische procedure ondergaat geleidelijk toegenomen. De nieuwste Japanse richtlijn voor de behandeling van maagkanker beveelt laparoscopische gastrectomie (LG) aan als optionele behandeling voor cStage Ⅰ maagkanker (GC).

Gebaseerd op de ervaring van vroege GC, hebben de meeste ervaren chirurgen de laparoscopische procedure toegepast bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker (AGC), vooral in de oostelijke wereld zoals China, Japan en Korea. Hoewel het toepassen van laparoscopisch geassisteerde totale gastrectomie (LATG) veel moeilijker is dan die van distale gastrectomie (DG), zijn er een aantal centra die hun ervaringen met deze procedure hebben gemeld. Een meta-analyse van zeventien studies van 2313 patiënten (955 bij LATG en 1358 bij open totale gastrectomie) toonde aan dat LATG minder bloedverlies, minder gebruik van analgetica, snellere passage van flatus, snellere hervatting van orale inname, eerder ontslag uit het ziekenhuis en verminderde postoperatieve morbiditeit. Echter, het aantal geoogste lymfeklieren, proximale resectiemarge, ziekenhuismortaliteit, 5-jaars OS en ziektevrije overleving waren vergelijkbaar in beide groepen. Volgens de bestaande rapporten is LATG technisch veilig en haalbaar.

Om de beperkingen van laparoscopische chirurgie te overwinnen, zijn robotsystemen geïntroduceerd om GC te behandelen die technische voordelen bieden sinds Hashizume voor het eerst rapporteerde. Yoon en Son vergeleken respectievelijk robotgeassisteerde totale gastrectomie (RATG) met LATG, ze kwamen tot de gemeenschappelijke conclusie dat het aantal ontlede lymfeklieren en postoperatieve complicaties in beide groepen vergelijkbaar waren. Maar Son ontdekte dat het gemiddelde aantal opgehaalde LN's langs de miltslagader van RATG hoger was dan LATG (2,3 versus 1,0, p = 0,013), zoals ook het geval was bij de milthilus en slagader (3,6 versus 1,9, p = 0,014). Helaas waren de meeste van hun gemelde gevallen vroege maagkanker (EGC). Andere literatuur rapporteerde AGC-patiënten onder RATG of LATG samen met distale gastrectomie (DG), we hebben geen literatuur gevonden waarin RATG retrospectief wordt vergeleken met LATG alleen voor AGC.

Aangezien de meeste literatuur EGC-patiënten zijn en retrospectief onderzoek doen, kunnen we niet volhouden dat patiënten met AGC baat kunnen hebben bij RATG. Daarom lanceren we deze prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-blinde en non-inferioriteitsobservatiestudie waarin RATG voor lokaal gevorderde maagkankerpatiënten wordt vergeleken met LATG. Tijdens het onderzoek zal het in tweeën worden verdeeld groepen volgens de wil van patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers die een van de twee procedures (RATG of LATG) kiezen om GC te genezen. Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of RATG vergelijkbaar is met een laparoscopische benadering in termen van algehele postoperatieve morbiditeit . De secundaire onderzoeksdoelstellingen zijn het vergelijken van robotbenadering met laparoscopische benadering in termen van chirurgische resultaten, postoperatieve herstelcursussen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

142

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose maagkanker die een totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie moeten ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bewezen adenocarcinoom van de maag;
  2. Leeftijd: ouder dan 18 jaar, jonger dan 80 jaar;
  3. Tumor gelokaliseerd in het bovenste derde deel van de maag of slokdarm-maagovergang of op een andere locatie, en kan curatief worden verwijderd door totale gastrectomie;
  4. Preoperatief stadium van cT2-4aN0-3M0 volgens American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8e editie;
  5. American Society of Anesthesiology (ASA) score van klasse I tot III;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
  7. Patiënten die vrijwillig toestemming geven om deel te nemen aan de klinische studie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Vroege maagkanker;
  2. Leeftijd: jonger dan 18 jaar, ouder dan 80 jaar;
  3. Totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie was niet vereist;
  4. Vergrote of volumineuze regionale lymfeklierdiameter groter dan 3 cm op basis van preoperatieve beeldvorming;
  5. Spoedoperatie voor aan maagkanker gerelateerde complicaties (bloeding of volledige obstructie of perforatie);
  6. Eerdere operatie aan de bovenbuik (behalve laparoscopische cholecystectomie);
  7. Eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie voor maagkanker;
  8. Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
  9. Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden;
  10. American Society of Anesthesiology (ASA) score van klasse hoger dan III;
  11. Ernstige luchtwegaandoening (FEV1 < 50%);
  12. Continue systemische therapie met steroïden binnen 1 maand vóór het onderzoek;
  13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotchirurgie
Robotondersteunde totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie
Robotgeassisteerde totale gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie zal worden uitgevoerd met curatief behandelde intentie volgens de bereidheid van de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordigers om te kiezen voor robotgeassisteerde totale gastrectomie en het uitsluiten van T4b, omvangrijke lymfeklieren of metastase op afstand door diagnostische laparoscopie. De reconstructiemethode van het spijsverteringskanaal wordt gekozen als oesofageale jejunale R-Y-anastomose. Of de anastomose handmatig moet worden versterkt, wordt bepaald door de ervaring van de chirurg. De reconstructie kan worden uitgevoerd door extracorporale of intracorporale anastomose.
Vergeleken: laparoscopische chirurgie
Laparoscopisch geassisteerde totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie
Laparoscopisch geassisteerde totale gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie zal worden uitgevoerd met curatief behandelde intentie volgens de bereidheid van de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordigers om te kiezen voor laparoscopisch geassisteerde totale gastrectomie en het uitsluiten van T4b, omvangrijke lymfeklieren of metastase op afstand door diagnostische laparoscopie. De reconstructiemethode van het spijsverteringskanaal wordt gekozen als oesofageale jejunale R-Y-anastomose. Of de anastomose handmatig moet worden versterkt, wordt bepaald door de ervaring van de chirurg. De reconstructie kan worden uitgevoerd door extracorporale of intracorporale anastomose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene postoperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Verwijst naar de incidentie van vroege postoperatieve complicaties. De vroege postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van gebruik
Tijdsspanne: 1 dag
De totale bedrijfstijd
1 dag
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedverlies tijdens intraoperatieve inclusief het volume van de onderdruk-drainagefles en het toenemende gewicht van gaasjes (ml)
1 dag
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedtransfusie tijdens operatie
1 dag
Lengte van proximale en distale snijmarge
Tijdsspanne: 1 dag
Lengte van de proximale en distale snijrand van het preparaat
1 dag
Aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 7 dagen
Totaal aantal geoogste perigastrische lymfeklieren
7 dagen
Tijd om te flatteren
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd van exsufflatie van de anus
30 dagen
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd om rond te lopen
30 dagen
Tijd voor vloeibaar dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd voor vloeibaar dieet
30 dagen
Tijd voor een zacht dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd voor een zacht dieet
30 dagen
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen
kosten
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle kosten van ziekenhuisopname
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3-jaars totale overlevingspercentage
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Robot-geassisteerde totale gastrectomie

3
Abonneren