- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03500471
Robotische en laparoscopische totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie voor lokaal gevorderde maagkanker
Veiligheid en haalbaarheid tussen robotische en laparoscopische totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie voor lokaal gevorderde maagkanker: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sinds Kitano in 1994 voor het eerst melding maakte van laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie, is het aantal patiënten dat de laparoscopische procedure ondergaat geleidelijk toegenomen. De nieuwste Japanse richtlijn voor de behandeling van maagkanker beveelt laparoscopische gastrectomie (LG) aan als optionele behandeling voor cStage Ⅰ maagkanker (GC).
Gebaseerd op de ervaring van vroege GC, hebben de meeste ervaren chirurgen de laparoscopische procedure toegepast bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker (AGC), vooral in de oostelijke wereld zoals China, Japan en Korea. Hoewel het toepassen van laparoscopisch geassisteerde totale gastrectomie (LATG) veel moeilijker is dan die van distale gastrectomie (DG), zijn er een aantal centra die hun ervaringen met deze procedure hebben gemeld. Een meta-analyse van zeventien studies van 2313 patiënten (955 bij LATG en 1358 bij open totale gastrectomie) toonde aan dat LATG minder bloedverlies, minder gebruik van analgetica, snellere passage van flatus, snellere hervatting van orale inname, eerder ontslag uit het ziekenhuis en verminderde postoperatieve morbiditeit. Echter, het aantal geoogste lymfeklieren, proximale resectiemarge, ziekenhuismortaliteit, 5-jaars OS en ziektevrije overleving waren vergelijkbaar in beide groepen. Volgens de bestaande rapporten is LATG technisch veilig en haalbaar.
Om de beperkingen van laparoscopische chirurgie te overwinnen, zijn robotsystemen geïntroduceerd om GC te behandelen die technische voordelen bieden sinds Hashizume voor het eerst rapporteerde. Yoon en Son vergeleken respectievelijk robotgeassisteerde totale gastrectomie (RATG) met LATG, ze kwamen tot de gemeenschappelijke conclusie dat het aantal ontlede lymfeklieren en postoperatieve complicaties in beide groepen vergelijkbaar waren. Maar Son ontdekte dat het gemiddelde aantal opgehaalde LN's langs de miltslagader van RATG hoger was dan LATG (2,3 versus 1,0, p = 0,013), zoals ook het geval was bij de milthilus en slagader (3,6 versus 1,9, p = 0,014). Helaas waren de meeste van hun gemelde gevallen vroege maagkanker (EGC). Andere literatuur rapporteerde AGC-patiënten onder RATG of LATG samen met distale gastrectomie (DG), we hebben geen literatuur gevonden waarin RATG retrospectief wordt vergeleken met LATG alleen voor AGC.
Aangezien de meeste literatuur EGC-patiënten zijn en retrospectief onderzoek doen, kunnen we niet volhouden dat patiënten met AGC baat kunnen hebben bij RATG. Daarom lanceren we deze prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-blinde en non-inferioriteitsobservatiestudie waarin RATG voor lokaal gevorderde maagkankerpatiënten wordt vergeleken met LATG. Tijdens het onderzoek zal het in tweeën worden verdeeld groepen volgens de wil van patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers die een van de twee procedures (RATG of LATG) kiezen om GC te genezen. Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of RATG vergelijkbaar is met een laparoscopische benadering in termen van algehele postoperatieve morbiditeit . De secundaire onderzoeksdoelstellingen zijn het vergelijken van robotbenadering met laparoscopische benadering in termen van chirurgische resultaten, postoperatieve herstelcursussen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewezen adenocarcinoom van de maag;
- Leeftijd: ouder dan 18 jaar, jonger dan 80 jaar;
- Tumor gelokaliseerd in het bovenste derde deel van de maag of slokdarm-maagovergang of op een andere locatie, en kan curatief worden verwijderd door totale gastrectomie;
- Preoperatief stadium van cT2-4aN0-3M0 volgens American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8e editie;
- American Society of Anesthesiology (ASA) score van klasse I tot III;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
- Patiënten die vrijwillig toestemming geven om deel te nemen aan de klinische studie;
Uitsluitingscriteria:
- Vroege maagkanker;
- Leeftijd: jonger dan 18 jaar, ouder dan 80 jaar;
- Totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie was niet vereist;
- Vergrote of volumineuze regionale lymfeklierdiameter groter dan 3 cm op basis van preoperatieve beeldvorming;
- Spoedoperatie voor aan maagkanker gerelateerde complicaties (bloeding of volledige obstructie of perforatie);
- Eerdere operatie aan de bovenbuik (behalve laparoscopische cholecystectomie);
- Eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie voor maagkanker;
- Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
- Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden;
- American Society of Anesthesiology (ASA) score van klasse hoger dan III;
- Ernstige luchtwegaandoening (FEV1 < 50%);
- Continue systemische therapie met steroïden binnen 1 maand vóór het onderzoek;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Robotchirurgie
Robotondersteunde totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie
|
Robotgeassisteerde totale gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie zal worden uitgevoerd met curatief behandelde intentie volgens de bereidheid van de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordigers om te kiezen voor robotgeassisteerde totale gastrectomie en het uitsluiten van T4b, omvangrijke lymfeklieren of metastase op afstand door diagnostische laparoscopie.
De reconstructiemethode van het spijsverteringskanaal wordt gekozen als oesofageale jejunale R-Y-anastomose.
Of de anastomose handmatig moet worden versterkt, wordt bepaald door de ervaring van de chirurg.
De reconstructie kan worden uitgevoerd door extracorporale of intracorporale anastomose.
|
Vergeleken: laparoscopische chirurgie
Laparoscopisch geassisteerde totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie
|
Laparoscopisch geassisteerde totale gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie zal worden uitgevoerd met curatief behandelde intentie volgens de bereidheid van de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordigers om te kiezen voor laparoscopisch geassisteerde totale gastrectomie en het uitsluiten van T4b, omvangrijke lymfeklieren of metastase op afstand door diagnostische laparoscopie.
De reconstructiemethode van het spijsverteringskanaal wordt gekozen als oesofageale jejunale R-Y-anastomose.
Of de anastomose handmatig moet worden versterkt, wordt bepaald door de ervaring van de chirurg.
De reconstructie kan worden uitgevoerd door extracorporale of intracorporale anastomose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemene postoperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verwijst naar de incidentie van vroege postoperatieve complicaties.
De vroege postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd van gebruik
Tijdsspanne: 1 dag
|
De totale bedrijfstijd
|
1 dag
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bloedverlies tijdens intraoperatieve inclusief het volume van de onderdruk-drainagefles en het toenemende gewicht van gaasjes (ml)
|
1 dag
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bloedtransfusie tijdens operatie
|
1 dag
|
Lengte van proximale en distale snijmarge
Tijdsspanne: 1 dag
|
Lengte van de proximale en distale snijrand van het preparaat
|
1 dag
|
Aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Totaal aantal geoogste perigastrische lymfeklieren
|
7 dagen
|
Tijd om te flatteren
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd van exsufflatie van de anus
|
30 dagen
|
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd om rond te lopen
|
30 dagen
|
Tijd voor vloeibaar dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd voor vloeibaar dieet
|
30 dagen
|
Tijd voor een zacht dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd voor een zacht dieet
|
30 dagen
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen
|
kosten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alle kosten van ziekenhuisopname
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3-jaars totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3-jaars totale overlevingspercentage
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Haverkamp L, Weijs TJ, van der Sluis PC, van der Tweel I, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Laparoscopic total gastrectomy versus open total gastrectomy for cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1509-20. doi: 10.1007/s00464-012-2661-1. Epub 2012 Dec 14.
- Etoh T, Honda M, Kumamaru H, Miyata H, Yoshida K, Kodera Y, Kakeji Y, Inomata M, Konno H, Seto Y, Kitano S, Hiki N. Morbidity and mortality from a propensity score-matched, prospective cohort study of laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: data from a nationwide web-based database. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2766-2773. doi: 10.1007/s00464-017-5976-0. Epub 2017 Dec 7.
- Yoon HM, Kim YW, Lee JH, Ryu KW, Eom BW, Park JY, Choi IJ, Kim CG, Lee JY, Cho SJ, Rho JY. Robot-assisted total gastrectomy is comparable with laparoscopically assisted total gastrectomy for early gastric cancer. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1377-81. doi: 10.1007/s00464-011-2043-0. Epub 2011 Nov 16.
- Son T, Lee JH, Kim YM, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Robotic spleen-preserving total gastrectomy for gastric cancer: comparison with conventional laparoscopic procedure. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2606-15. doi: 10.1007/s00464-014-3511-0. Epub 2014 Apr 3.
- Shen W, Xi H, Wei B, Cui J, Bian S, Zhang K, Wang N, Huang X, Chen L. Robotic versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of short-term surgical outcomes. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):574-580. doi: 10.1007/s00464-015-4241-7. Epub 2015 Jul 25.
- Pan HF, Wang G, Liu J, Liu XX, Zhao K, Tang XF, Jiang ZW. Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Dec;27(6):428-433. doi: 10.1097/SLE.0000000000000469.
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Wang W, Zhang X, Shen C, Zhi X, Wang B, Xu Z. Laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88753. doi: 10.1371/journal.pone.0088753. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Robot-geassisteerde totale gastrectomie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
University Hospital, BordeauxActief, niet wervendNiertumoren behandeld met minimaal invasieve chirurgieFrankrijk
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalNog niet aan het wervenMyocardiale ischemie | Hart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Arteriosclerose
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityWervingSlokdarmkankerCanada
-
Fujian Medical UniversityAanmelden op uitnodigingOesofagogastrische Junction AdenocarcinoomChina
-
University of California, IrvineUniversity of LeedsVoltooidRectale kankerVerenigde Staten
-
Fujian Medical UniversityVoltooid
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterMiMedx Group, Inc.Ingetrokken
-
Borja Alcobía-Díaz MD, PhDWervingKnie Prothetische Chirurgie | Robotische assistentieSpanje