Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotowa i laparoskopowa całkowita gastrektomia z limfadenektomią D2 z powodu miejscowo zaawansowanego raka żołądka

16 października 2021 zaktualizowane przez: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Bezpieczeństwo i wykonalność między całkowitą gastrektomią robotową a laparoskopową z limfadenektomią D2 w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka: prospektywne badanie kohortowe

To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, nierandomizowanym, kontrolowanym, nieślepym i równoważnym badaniem obserwacyjnym, porównującym całkowite wycięcie żołądka z asystą robota z rozwarstwieniem węzłów chłonnych D2 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka po zabiegu laparoskopowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odkąd Kitano po raz pierwszy opisał dystalną resekcję żołądka wspomaganą laparoskopowo w 1994 roku, liczba pacjentów poddawanych zabiegowi laparoskopowemu stopniowo wzrastała. Najnowsze japońskie wytyczne dotyczące leczenia raka żołądka zalecają laparoskopową resekcję żołądka (LG) jako opcjonalną metodę leczenia raka żołądka (GC) w stadium c Stadium Ⅰ.

Opierając się na doświadczeniach wczesnego GC, najbardziej doświadczeni chirurdzy zastosowali zabieg laparoskopowy u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka (AGC), zwłaszcza we wschodnim świecie, jak Chiny, Japonia i Korea. Chociaż zastosowanie całkowitej gastrektomii wspomaganej laparoskopowo (LATG) jest znacznie trudniejsze niż dystalnej resekcji żołądka (DG), istnieje wiele ośrodków, które zgłosiły swoje doświadczenia z tą procedurą. Metaanaliza obejmująca siedemnaście badań z udziałem 2313 pacjentów (955 w LATG i 1358 w otwartej całkowitej gastrektomii) wykazała, że ​​LATG może powodować mniejszą utratę krwi, mniej zastosowań przeciwbólowych, wcześniejsze oddawanie gazów, szybsze wznowienie przyjmowania pokarmu doustnego, wcześniejsze wypisy ze szpitala i zmniejszona chorobowość pooperacyjna. Jednak liczba pobranych węzłów chłonnych, proksymalny margines resekcji, śmiertelność szpitalna, 5-letnie OS i DFS były podobne w obu grupach. Zgodnie z istniejącymi doniesieniami LATG jest technicznie bezpieczny i wykonalny.

Aby przezwyciężyć ograniczenia chirurgii laparoskopowej, wprowadzono systemy robotów do leczenia GC, zapewniając techniczne korzyści od czasu pierwszego zgłoszenia Hashizume. Yoon i Son, odpowiednio, porównali całkowitą gastrektomię z asystą robota (RATG) z LATG, wyciągnęli wspólny wniosek, że liczba wyciętych węzłów chłonnych i powikłań pooperacyjnych była podobna w obu grupach. Jednak Son stwierdził, że średnia liczba pobranych LN wzdłuż tętnicy śledzionowej z RATG była wyższa niż z LATG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), podobnie jak w przypadku wnęki śledziony i tętnicy (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Niestety, większość zgłoszonych przez nich przypadków to wczesny rak żołądka (EGC). Inne piśmiennictwo opisywało pacjentów z AGC poddanych RATG lub LATG razem z dystalną gastrektomią (DG), nie znaleźliśmy żadnej literatury porównującej RATG z samą LATG dla AGC retrospektywnie.

Ponieważ większość piśmiennictwa dotyczy pacjentów z EGC i badań retrospektywnych, nie możemy upierać się, że pacjenci z AGC mogą odnieść korzyści z RATG. Dlatego rozpoczynamy to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane, nieślepe i równoważne badanie obserwacyjne porównujące RATG u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka z LATG. W trakcie badań zostanie ono podzielone na dwie grupy według woli pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych, którzy wybierają jedną z dwóch procedur (RATG lub LATG) w celu wyleczenia GC. Głównym celem tego badania jest ocena, czy RATG jest porównywalna z podejściem laparoskopowym pod względem ogólnych wskaźników zachorowalności pooperacyjnej . Drugorzędnymi celami badawczymi są porównanie podejścia robotycznego z laparoskopowym pod względem wyników chirurgicznych, przebiegów rekonwalescencji pooperacyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem raka żołądka, którzy wymagają całkowitej gastrektomii z limfadenektomią D2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony patologicznie gruczolakorak żołądka;
  2. Wiek: powyżej 18 lat, poniżej 80 lat;
  3. Guz zlokalizowany w górnej jednej trzeciej części żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego lub w innym miejscu, który można wyciąć z całkowitym wycięciem żołądka;
  4. Stan przedoperacyjny cT2-4aN0-3M0 według American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control, wydanie 8;
  5. ocena American Society of Anesthesiology (ASA) od klasy I do III;
  6. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  7. Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym;

Kryteria wyłączenia:

  1. Wczesny rak żołądka;
  2. Wiek: poniżej 18 lat, powyżej 80 lat;
  3. Całkowite wycięcie żołądka z limfadenektomią D2 nie było wymagane;
  4. Powiększona lub masywna średnica regionalnych węzłów chłonnych większa niż 3 cm na podstawie obrazowania przedoperacyjnego;
  5. Pilna operacja w przypadku powikłań związanych z rakiem żołądka (krwawienie lub całkowita niedrożność lub perforacja);
  6. przebyte operacje w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej);
  7. przebyta neoadiuwantowa chemioterapia lub radioterapia raka żołądka;
  8. niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  9. incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  10. wynik klasy wyższej niż III według American Society of Anesthesiology (ASA);
  11. ciężka choroba układu oddechowego (FEV1 < 50%);
  12. Ciągła steroidoterapia ogólnoustrojowa w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalna: Chirurgia robotyczna
Całkowita gastrektomia wspomagana robotem z limfadenektomią D2
Całkowite wycięcie żołądka z asystą robota z rozwarstwieniem węzłów chłonnych D2 zostanie przeprowadzone z zamiarem wyleczenia, w zależności od tego, czy pacjenci lub ich przedstawiciele prawni wyrażą zgodę na całkowite wycięcie żołądka z asystą robota i wykluczenie T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadku przerzutów odległych za pomocą laparoskopii diagnostycznej. Jako metodę rekonstrukcji przewodu pokarmowego wybrano zespolenie R-Y jelita czczego przełyku. O tym, czy wzmocnić zespolenie ręcznie, decyduje doświadczenie chirurga. Rekonstrukcja może być przeprowadzona przez zespolenie pozaustrojowe lub wewnątrzustrojowe.
Porównanie: chirurgia laparoskopowa
Całkowita gastrektomia wspomagana laparoskopowo z limfadenektomią D2
Całkowite wycięcie żołądka z asystą laparoskopową z wycięciem węzłów chłonnych D2 zostanie przeprowadzone z zamiarem wyleczenia, zgodnie z wolą pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych, którzy zdecydują się na całkowite wycięcie żołądka z asystą laparoskopową i wykluczeniem T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadku przerzutów odległych za pomocą laparoskopii diagnostycznej. Jako metodę rekonstrukcji przewodu pokarmowego wybrano zespolenie R-Y jelita czczego przełyku. O tym, czy wzmocnić zespolenie ręcznie, decyduje doświadczenie chirurga. Rekonstrukcja może być przeprowadzona przez zespolenie pozaustrojowe lub wewnątrzustrojowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna chorobowość i śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Dotyczy częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych. Wczesne powikłanie pooperacyjne definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowity czas działania
1 dzień
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Utrata krwi podczas śródoperacji, w tym objętość podciśnieniowej butelki drenażowej i rosnąca waga gazy (ml)
1 dzień
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Transfuzja krwi podczas operacji
1 dzień
Długość proksymalnego i dystalnego marginesu cięcia
Ramy czasowe: 1 dzień
Długość proksymalnego i dystalnego marginesu cięcia preparatu
1 dzień
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 7 dni
Całkowita liczba pobranych węzłów chłonnych okołożołądkowych
7 dni
Czas na wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni
Czas wydmuchania odbytu
30 dni
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 30 dni
Czas na spacer
30 dni
Czas na dietę płynną
Ramy czasowe: 30 dni
Czas na dietę płynną
30 dni
Czas na miękką dietę
Ramy czasowe: 30 dni
Czas na miękką dietę
30 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Czas od operacji do wypisu ze szpitala
30 dni
koszt
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie koszty hospitalizacji
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj