- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03500471
Robotowa i laparoskopowa całkowita gastrektomia z limfadenektomią D2 z powodu miejscowo zaawansowanego raka żołądka
Bezpieczeństwo i wykonalność między całkowitą gastrektomią robotową a laparoskopową z limfadenektomią D2 w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Odkąd Kitano po raz pierwszy opisał dystalną resekcję żołądka wspomaganą laparoskopowo w 1994 roku, liczba pacjentów poddawanych zabiegowi laparoskopowemu stopniowo wzrastała. Najnowsze japońskie wytyczne dotyczące leczenia raka żołądka zalecają laparoskopową resekcję żołądka (LG) jako opcjonalną metodę leczenia raka żołądka (GC) w stadium c Stadium Ⅰ.
Opierając się na doświadczeniach wczesnego GC, najbardziej doświadczeni chirurdzy zastosowali zabieg laparoskopowy u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka (AGC), zwłaszcza we wschodnim świecie, jak Chiny, Japonia i Korea. Chociaż zastosowanie całkowitej gastrektomii wspomaganej laparoskopowo (LATG) jest znacznie trudniejsze niż dystalnej resekcji żołądka (DG), istnieje wiele ośrodków, które zgłosiły swoje doświadczenia z tą procedurą. Metaanaliza obejmująca siedemnaście badań z udziałem 2313 pacjentów (955 w LATG i 1358 w otwartej całkowitej gastrektomii) wykazała, że LATG może powodować mniejszą utratę krwi, mniej zastosowań przeciwbólowych, wcześniejsze oddawanie gazów, szybsze wznowienie przyjmowania pokarmu doustnego, wcześniejsze wypisy ze szpitala i zmniejszona chorobowość pooperacyjna. Jednak liczba pobranych węzłów chłonnych, proksymalny margines resekcji, śmiertelność szpitalna, 5-letnie OS i DFS były podobne w obu grupach. Zgodnie z istniejącymi doniesieniami LATG jest technicznie bezpieczny i wykonalny.
Aby przezwyciężyć ograniczenia chirurgii laparoskopowej, wprowadzono systemy robotów do leczenia GC, zapewniając techniczne korzyści od czasu pierwszego zgłoszenia Hashizume. Yoon i Son, odpowiednio, porównali całkowitą gastrektomię z asystą robota (RATG) z LATG, wyciągnęli wspólny wniosek, że liczba wyciętych węzłów chłonnych i powikłań pooperacyjnych była podobna w obu grupach. Jednak Son stwierdził, że średnia liczba pobranych LN wzdłuż tętnicy śledzionowej z RATG była wyższa niż z LATG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), podobnie jak w przypadku wnęki śledziony i tętnicy (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Niestety, większość zgłoszonych przez nich przypadków to wczesny rak żołądka (EGC). Inne piśmiennictwo opisywało pacjentów z AGC poddanych RATG lub LATG razem z dystalną gastrektomią (DG), nie znaleźliśmy żadnej literatury porównującej RATG z samą LATG dla AGC retrospektywnie.
Ponieważ większość piśmiennictwa dotyczy pacjentów z EGC i badań retrospektywnych, nie możemy upierać się, że pacjenci z AGC mogą odnieść korzyści z RATG. Dlatego rozpoczynamy to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane, nieślepe i równoważne badanie obserwacyjne porównujące RATG u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka z LATG. W trakcie badań zostanie ono podzielone na dwie grupy według woli pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych, którzy wybierają jedną z dwóch procedur (RATG lub LATG) w celu wyleczenia GC. Głównym celem tego badania jest ocena, czy RATG jest porównywalna z podejściem laparoskopowym pod względem ogólnych wskaźników zachorowalności pooperacyjnej . Drugorzędnymi celami badawczymi są porównanie podejścia robotycznego z laparoskopowym pod względem wyników chirurgicznych, przebiegów rekonwalescencji pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony patologicznie gruczolakorak żołądka;
- Wiek: powyżej 18 lat, poniżej 80 lat;
- Guz zlokalizowany w górnej jednej trzeciej części żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego lub w innym miejscu, który można wyciąć z całkowitym wycięciem żołądka;
- Stan przedoperacyjny cT2-4aN0-3M0 według American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control, wydanie 8;
- ocena American Society of Anesthesiology (ASA) od klasy I do III;
- stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym;
Kryteria wyłączenia:
- Wczesny rak żołądka;
- Wiek: poniżej 18 lat, powyżej 80 lat;
- Całkowite wycięcie żołądka z limfadenektomią D2 nie było wymagane;
- Powiększona lub masywna średnica regionalnych węzłów chłonnych większa niż 3 cm na podstawie obrazowania przedoperacyjnego;
- Pilna operacja w przypadku powikłań związanych z rakiem żołądka (krwawienie lub całkowita niedrożność lub perforacja);
- przebyte operacje w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej);
- przebyta neoadiuwantowa chemioterapia lub radioterapia raka żołądka;
- niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- wynik klasy wyższej niż III według American Society of Anesthesiology (ASA);
- ciężka choroba układu oddechowego (FEV1 < 50%);
- Ciągła steroidoterapia ogólnoustrojowa w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalna: Chirurgia robotyczna
Całkowita gastrektomia wspomagana robotem z limfadenektomią D2
|
Całkowite wycięcie żołądka z asystą robota z rozwarstwieniem węzłów chłonnych D2 zostanie przeprowadzone z zamiarem wyleczenia, w zależności od tego, czy pacjenci lub ich przedstawiciele prawni wyrażą zgodę na całkowite wycięcie żołądka z asystą robota i wykluczenie T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadku przerzutów odległych za pomocą laparoskopii diagnostycznej.
Jako metodę rekonstrukcji przewodu pokarmowego wybrano zespolenie R-Y jelita czczego przełyku.
O tym, czy wzmocnić zespolenie ręcznie, decyduje doświadczenie chirurga.
Rekonstrukcja może być przeprowadzona przez zespolenie pozaustrojowe lub wewnątrzustrojowe.
|
|
Porównanie: chirurgia laparoskopowa
Całkowita gastrektomia wspomagana laparoskopowo z limfadenektomią D2
|
Całkowite wycięcie żołądka z asystą laparoskopową z wycięciem węzłów chłonnych D2 zostanie przeprowadzone z zamiarem wyleczenia, zgodnie z wolą pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych, którzy zdecydują się na całkowite wycięcie żołądka z asystą laparoskopową i wykluczeniem T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadku przerzutów odległych za pomocą laparoskopii diagnostycznej.
Jako metodę rekonstrukcji przewodu pokarmowego wybrano zespolenie R-Y jelita czczego przełyku.
O tym, czy wzmocnić zespolenie ręcznie, decyduje doświadczenie chirurga.
Rekonstrukcja może być przeprowadzona przez zespolenie pozaustrojowe lub wewnątrzustrojowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna chorobowość i śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dotyczy częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych.
Wczesne powikłanie pooperacyjne definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowity czas działania
|
1 dzień
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Utrata krwi podczas śródoperacji, w tym objętość podciśnieniowej butelki drenażowej i rosnąca waga gazy (ml)
|
1 dzień
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Transfuzja krwi podczas operacji
|
1 dzień
|
|
Długość proksymalnego i dystalnego marginesu cięcia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Długość proksymalnego i dystalnego marginesu cięcia preparatu
|
1 dzień
|
|
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Całkowita liczba pobranych węzłów chłonnych okołożołądkowych
|
7 dni
|
|
Czas na wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas wydmuchania odbytu
|
30 dni
|
|
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas na spacer
|
30 dni
|
|
Czas na dietę płynną
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas na dietę płynną
|
30 dni
|
|
Czas na miękką dietę
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas na miękką dietę
|
30 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas od operacji do wypisu ze szpitala
|
30 dni
|
|
koszt
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie koszty hospitalizacji
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Haverkamp L, Weijs TJ, van der Sluis PC, van der Tweel I, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Laparoscopic total gastrectomy versus open total gastrectomy for cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1509-20. doi: 10.1007/s00464-012-2661-1. Epub 2012 Dec 14.
- Etoh T, Honda M, Kumamaru H, Miyata H, Yoshida K, Kodera Y, Kakeji Y, Inomata M, Konno H, Seto Y, Kitano S, Hiki N. Morbidity and mortality from a propensity score-matched, prospective cohort study of laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: data from a nationwide web-based database. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2766-2773. doi: 10.1007/s00464-017-5976-0. Epub 2017 Dec 7.
- Yoon HM, Kim YW, Lee JH, Ryu KW, Eom BW, Park JY, Choi IJ, Kim CG, Lee JY, Cho SJ, Rho JY. Robot-assisted total gastrectomy is comparable with laparoscopically assisted total gastrectomy for early gastric cancer. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1377-81. doi: 10.1007/s00464-011-2043-0. Epub 2011 Nov 16.
- Son T, Lee JH, Kim YM, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Robotic spleen-preserving total gastrectomy for gastric cancer: comparison with conventional laparoscopic procedure. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2606-15. doi: 10.1007/s00464-014-3511-0. Epub 2014 Apr 3.
- Shen W, Xi H, Wei B, Cui J, Bian S, Zhang K, Wang N, Huang X, Chen L. Robotic versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of short-term surgical outcomes. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):574-580. doi: 10.1007/s00464-015-4241-7. Epub 2015 Jul 25.
- Pan HF, Wang G, Liu J, Liu XX, Zhao K, Tang XF, Jiang ZW. Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Dec;27(6):428-433. doi: 10.1097/SLE.0000000000000469.
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Wang W, Zhang X, Shen C, Zhi X, Wang B, Xu Z. Laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88753. doi: 10.1371/journal.pone.0088753. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .