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Gastrectomia totale robotica e laparoscopica con linfoadenectomia D2 per carcinoma gastrico localmente avanzato

16 ottobre 2021 aggiornato da: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Sicurezza e fattibilità tra gastrectomia totale robotica e laparoscopica con linfoadenectomia D2 per carcinoma gastrico localmente avanzato: uno studio prospettico di coorte

Questo studio è uno studio di osservazione prospettico, monocentrico, non randomizzato, controllato, non cieco e di non inferiorità che confronta la gastrectomia totale robotica assistita con la dissezione linfonodale D2 per i pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato con procedura laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Da quando Kitano ha segnalato per la prima volta la gastrectomia distale laparoscopica nel 1994, il numero di pazienti sottoposti a procedura laparoscopica è gradualmente aumentato. Le ultime linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico raccomandano la gastrectomia laparoscopica (LG) come trattamento opzionale per il cancro gastrico cStage Ⅰ (GC).

Sulla base dell'esperienza dei primi GC, i chirurghi più esperti hanno applicato la procedura laparoscopica a pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato (AGC) soprattutto nel mondo orientale come Cina, Giappone e Corea. Sebbene l'applicazione della gastrectomia totale laparoscopica assistita (LATG) sia molto più difficile di quella della gastrectomia distale (DG), ci sono molti centri che hanno riportato le loro esperienze con questa procedura. Una meta-analisi comprendente diciassette studi su 2313 pazienti (955 in LATG e 1358 in gastrectomia totale a cielo aperto) ha dimostrato che LATG può avere una minore perdita di sangue, un minor numero di usi di analgesici, un passaggio anticipato di flatulenza, una ripresa più rapida dell'assunzione orale, una dimissione ospedaliera anticipata e ridotta morbilità postoperatoria. Tuttavia, il numero di linfonodi prelevati, il margine di resezione prossimale, la mortalità ospedaliera, l'OS a 5 anni e la DFS erano simili in entrambi i gruppi. Secondo i rapporti esistenti, LATG è tecnicamente sicurezza e fattibilità.

Per superare i limiti della chirurgia laparoscopica, sono stati introdotti sistemi robotici per trattare la GC fornendo vantaggi tecnici da quando Hashizume ha riferito per la prima volta. Yoon e Son hanno rispettivamente confrontato la gastrectomia totale assistita da robot (RATG) con LATG, giungendo alla conclusione comune che il numero di linfonodi sezionati e le complicanze postoperatorie erano simili in entrambi i gruppi. Ma Son ha scoperto che il numero medio di LN recuperati lungo l'arteria splenica da RATG era superiore a LATG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), come anche il caso dell'ilo splenico e dell'arteria (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Purtroppo, la maggior parte dei casi segnalati erano tumori gastrici in fase iniziale (EGC). Altre pubblicazioni hanno riportato pazienti con AGC sottoposti a RATG o LATG insieme a gastrectomia distale (DG), non abbiamo trovato alcuna letteratura che confronti retrospettivamente RATG con LATG da solo per AGC.

Poiché la maggior parte della letteratura riguarda pazienti con EGC e ricerche retrospettive, non possiamo insistere sul fatto che i pazienti con AGC possano beneficiare di RATG. Pertanto, lanciamo questo studio di osservazione prospettico, monocentrico, non randomizzato, controllato, non cieco e di non inferiorità che confronta RATG per pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato con LATG. Nel processo di ricerca, sarà diviso in due gruppi in base alla volontà dei pazienti o dei loro rappresentanti legali che scelgono una delle due procedure (RATG o LATG) per curare GC. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se RATG è paragonabile all'approccio laparoscopico in termini di tassi di morbilità postoperatoria complessivi . Gli obiettivi secondari della ricerca sono confrontare l'approccio robotico con quello laparoscopico in termini di risultati chirurgici, decorso del recupero postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro gastrico che devono essere sottoposti a gastrectomia totale con linfoadenectomia D2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico patologicamente provato;
  2. Età: maggiore di 18 anni, minore di 80 anni;
  3. Tumore localizzato nel terzo superiore dello stomaco o giunzione esofagogastrica o altra sede, che può essere resecato in modo curativo mediante gastrectomia totale;
  4. Stadio preoperatorio di cT2-4aN0-3M0 secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control;
  5. Punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di classe da I a III;
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  7. Pazienti che prestano liberamente il consenso informato a partecipare allo studio clinico;

Criteri di esclusione:

  1. Cancro gastrico precoce;
  2. Età: meno di 18 anni, più di 80 anni;
  3. Non era necessaria la gastrectomia totale con linfoadenectomia D2;
  4. Diametro linfonodale regionale ingrossato o voluminoso superiore a 3 cm in base all'imaging preoperatorio;
  5. Chirurgia d'urgenza per complicanze correlate al cancro gastrico (sanguinamento o ostruzione completa o perforazione);
  6. Precedente intervento chirurgico addominale superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica);
  7. Precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante per carcinoma gastrico;
  8. Angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
  9. Incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi;
  10. punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di classe superiore a III;
  11. Grave malattia respiratoria (FEV1<50%);
  12. Terapia steroidea sistemica continua entro 1 mese prima dello studio;
  13. Donne incinte o che allattano;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia robotica
Gastrectomia totale robot-assistita con linfoadenectomia D2
La gastrectomia totale robotica assistita con dissezione linfonodale D2 verrà eseguita con intento terapeutico curativo in base alla volontà dei pazienti o dei loro rappresentanti legali di scegliere la gastrectomia totale robotica assistita ed escludendo T4b, linfonodi voluminosi o metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica. Il metodo di ricostruzione del canale alimentare è selezionato come anastomosi R-Y digiunale esofageo. Se rinforzare manualmente l'anastomotica è deciso dall'esperienza del chirurgo. La ricostruzione può essere effettuata mediante anastomosi extracorporea o intracorporea.
A confronto: chirurgia laparoscopica
Gastrectomia totale laparoscopica assistita con linfoadenectomia D2
La gastrectomia totale laparoscopica assistita con dissezione linfonodale D2 verrà eseguita con intento terapeutico curativo in base alla volontà dei pazienti o dei loro rappresentanti legali di scegliere la gastrectomia totale laparoscopica assistita ed escludendo T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica. Il metodo di ricostruzione del canale alimentare è selezionato come anastomosi R-Y digiunale esofageo. Se rinforzare manualmente l'anastomotica è deciso dall'esperienza del chirurgo. La ricostruzione può essere effettuata mediante anastomosi extracorporea o intracorporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità postoperatorie complessive
Lasso di tempo: 30 giorni
Si riferisce all'incidenza delle complicanze postoperatorie precoci. La complicanza postoperatoria precoce è definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo totale di funzionamento
1 giorno
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 1 giorno
Perdita di sangue durante l'intervento intraoperatorio compreso il volume della bottiglia di drenaggio a pressione negativa e l'aumento del peso delle garze (ml)
1 giorno
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
Trasfusione di sangue durante il funzionamento
1 giorno
Lunghezza del margine di taglio prossimale e distale
Lasso di tempo: 1 giorno
Lunghezza del margine di taglio prossimale e distale del campione
1 giorno
Numero di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero totale di linfonodi perigastrici prelevati
7 giorni
Tempo di flatulenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo di esufflazione dell'ano
30 giorni
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
È ora di camminare
30 giorni
Tempo di dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo di dieta liquida
30 giorni
Tempo di dieta morbida
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo di dieta morbida
30 giorni
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo dall'operazione alla dimissione dall'ospedale
30 giorni
costo
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti i costi di ricovero
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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