- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03500471
Gastrectomia totale robotica e laparoscopica con linfoadenectomia D2 per carcinoma gastrico localmente avanzato
Sicurezza e fattibilità tra gastrectomia totale robotica e laparoscopica con linfoadenectomia D2 per carcinoma gastrico localmente avanzato: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da quando Kitano ha segnalato per la prima volta la gastrectomia distale laparoscopica nel 1994, il numero di pazienti sottoposti a procedura laparoscopica è gradualmente aumentato. Le ultime linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico raccomandano la gastrectomia laparoscopica (LG) come trattamento opzionale per il cancro gastrico cStage Ⅰ (GC).
Sulla base dell'esperienza dei primi GC, i chirurghi più esperti hanno applicato la procedura laparoscopica a pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato (AGC) soprattutto nel mondo orientale come Cina, Giappone e Corea. Sebbene l'applicazione della gastrectomia totale laparoscopica assistita (LATG) sia molto più difficile di quella della gastrectomia distale (DG), ci sono molti centri che hanno riportato le loro esperienze con questa procedura. Una meta-analisi comprendente diciassette studi su 2313 pazienti (955 in LATG e 1358 in gastrectomia totale a cielo aperto) ha dimostrato che LATG può avere una minore perdita di sangue, un minor numero di usi di analgesici, un passaggio anticipato di flatulenza, una ripresa più rapida dell'assunzione orale, una dimissione ospedaliera anticipata e ridotta morbilità postoperatoria. Tuttavia, il numero di linfonodi prelevati, il margine di resezione prossimale, la mortalità ospedaliera, l'OS a 5 anni e la DFS erano simili in entrambi i gruppi. Secondo i rapporti esistenti, LATG è tecnicamente sicurezza e fattibilità.
Per superare i limiti della chirurgia laparoscopica, sono stati introdotti sistemi robotici per trattare la GC fornendo vantaggi tecnici da quando Hashizume ha riferito per la prima volta. Yoon e Son hanno rispettivamente confrontato la gastrectomia totale assistita da robot (RATG) con LATG, giungendo alla conclusione comune che il numero di linfonodi sezionati e le complicanze postoperatorie erano simili in entrambi i gruppi. Ma Son ha scoperto che il numero medio di LN recuperati lungo l'arteria splenica da RATG era superiore a LATG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), come anche il caso dell'ilo splenico e dell'arteria (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Purtroppo, la maggior parte dei casi segnalati erano tumori gastrici in fase iniziale (EGC). Altre pubblicazioni hanno riportato pazienti con AGC sottoposti a RATG o LATG insieme a gastrectomia distale (DG), non abbiamo trovato alcuna letteratura che confronti retrospettivamente RATG con LATG da solo per AGC.
Poiché la maggior parte della letteratura riguarda pazienti con EGC e ricerche retrospettive, non possiamo insistere sul fatto che i pazienti con AGC possano beneficiare di RATG. Pertanto, lanciamo questo studio di osservazione prospettico, monocentrico, non randomizzato, controllato, non cieco e di non inferiorità che confronta RATG per pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato con LATG. Nel processo di ricerca, sarà diviso in due gruppi in base alla volontà dei pazienti o dei loro rappresentanti legali che scelgono una delle due procedure (RATG o LATG) per curare GC. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se RATG è paragonabile all'approccio laparoscopico in termini di tassi di morbilità postoperatoria complessivi . Gli obiettivi secondari della ricerca sono confrontare l'approccio robotico con quello laparoscopico in termini di risultati chirurgici, decorso del recupero postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico patologicamente provato;
- Età: maggiore di 18 anni, minore di 80 anni;
- Tumore localizzato nel terzo superiore dello stomaco o giunzione esofagogastrica o altra sede, che può essere resecato in modo curativo mediante gastrectomia totale;
- Stadio preoperatorio di cT2-4aN0-3M0 secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control;
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di classe da I a III;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
- Pazienti che prestano liberamente il consenso informato a partecipare allo studio clinico;
Criteri di esclusione:
- Cancro gastrico precoce;
- Età: meno di 18 anni, più di 80 anni;
- Non era necessaria la gastrectomia totale con linfoadenectomia D2;
- Diametro linfonodale regionale ingrossato o voluminoso superiore a 3 cm in base all'imaging preoperatorio;
- Chirurgia d'urgenza per complicanze correlate al cancro gastrico (sanguinamento o ostruzione completa o perforazione);
- Precedente intervento chirurgico addominale superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica);
- Precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante per carcinoma gastrico;
- Angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
- Incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi;
- punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di classe superiore a III;
- Grave malattia respiratoria (FEV1<50%);
- Terapia steroidea sistemica continua entro 1 mese prima dello studio;
- Donne incinte o che allattano;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: chirurgia robotica
Gastrectomia totale robot-assistita con linfoadenectomia D2
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La gastrectomia totale robotica assistita con dissezione linfonodale D2 verrà eseguita con intento terapeutico curativo in base alla volontà dei pazienti o dei loro rappresentanti legali di scegliere la gastrectomia totale robotica assistita ed escludendo T4b, linfonodi voluminosi o metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica.
Il metodo di ricostruzione del canale alimentare è selezionato come anastomosi R-Y digiunale esofageo.
Se rinforzare manualmente l'anastomotica è deciso dall'esperienza del chirurgo.
La ricostruzione può essere effettuata mediante anastomosi extracorporea o intracorporea.
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A confronto: chirurgia laparoscopica
Gastrectomia totale laparoscopica assistita con linfoadenectomia D2
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La gastrectomia totale laparoscopica assistita con dissezione linfonodale D2 verrà eseguita con intento terapeutico curativo in base alla volontà dei pazienti o dei loro rappresentanti legali di scegliere la gastrectomia totale laparoscopica assistita ed escludendo T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica.
Il metodo di ricostruzione del canale alimentare è selezionato come anastomosi R-Y digiunale esofageo.
Se rinforzare manualmente l'anastomotica è deciso dall'esperienza del chirurgo.
La ricostruzione può essere effettuata mediante anastomosi extracorporea o intracorporea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità e mortalità postoperatorie complessive
Lasso di tempo: 30 giorni
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Si riferisce all'incidenza delle complicanze postoperatorie precoci.
La complicanza postoperatoria precoce è definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tempo totale di funzionamento
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1 giorno
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 1 giorno
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Perdita di sangue durante l'intervento intraoperatorio compreso il volume della bottiglia di drenaggio a pressione negativa e l'aumento del peso delle garze (ml)
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1 giorno
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Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
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Trasfusione di sangue durante il funzionamento
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1 giorno
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Lunghezza del margine di taglio prossimale e distale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Lunghezza del margine di taglio prossimale e distale del campione
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1 giorno
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Numero di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero totale di linfonodi perigastrici prelevati
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7 giorni
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Tempo di flatulenza
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo di esufflazione dell'ano
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30 giorni
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È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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È ora di camminare
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30 giorni
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Tempo di dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo di dieta liquida
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30 giorni
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Tempo di dieta morbida
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo di dieta morbida
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30 giorni
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo dall'operazione alla dimissione dall'ospedale
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30 giorni
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costo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutti i costi di ricovero
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Haverkamp L, Weijs TJ, van der Sluis PC, van der Tweel I, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Laparoscopic total gastrectomy versus open total gastrectomy for cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1509-20. doi: 10.1007/s00464-012-2661-1. Epub 2012 Dec 14.
- Etoh T, Honda M, Kumamaru H, Miyata H, Yoshida K, Kodera Y, Kakeji Y, Inomata M, Konno H, Seto Y, Kitano S, Hiki N. Morbidity and mortality from a propensity score-matched, prospective cohort study of laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: data from a nationwide web-based database. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2766-2773. doi: 10.1007/s00464-017-5976-0. Epub 2017 Dec 7.
- Yoon HM, Kim YW, Lee JH, Ryu KW, Eom BW, Park JY, Choi IJ, Kim CG, Lee JY, Cho SJ, Rho JY. Robot-assisted total gastrectomy is comparable with laparoscopically assisted total gastrectomy for early gastric cancer. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1377-81. doi: 10.1007/s00464-011-2043-0. Epub 2011 Nov 16.
- Son T, Lee JH, Kim YM, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Robotic spleen-preserving total gastrectomy for gastric cancer: comparison with conventional laparoscopic procedure. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2606-15. doi: 10.1007/s00464-014-3511-0. Epub 2014 Apr 3.
- Shen W, Xi H, Wei B, Cui J, Bian S, Zhang K, Wang N, Huang X, Chen L. Robotic versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of short-term surgical outcomes. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):574-580. doi: 10.1007/s00464-015-4241-7. Epub 2015 Jul 25.
- Pan HF, Wang G, Liu J, Liu XX, Zhao K, Tang XF, Jiang ZW. Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Dec;27(6):428-433. doi: 10.1097/SLE.0000000000000469.
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Wang W, Zhang X, Shen C, Zhi X, Wang B, Xu Z. Laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88753. doi: 10.1371/journal.pone.0088753. eCollection 2014.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 20180108
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