Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная и лапароскопическая тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 при местнораспространенном раке желудка

16 октября 2021 г. обновлено: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Безопасность и осуществимость между роботизированной и лапароскопической тотальной гастрэктомией с лимфаденэктомией D2 при местно-распространенном раке желудка: проспективное когортное исследование

Это исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, нерандомизированное, контролируемое, не слепое и не менее эффективное наблюдательное исследование, сравнивающее роботизированную тотальную гастрэктомию с диссекцией лимфатических узлов D2 у пациентов с местнораспространенным раком желудка с лапароскопической процедурой.

Обзор исследования

Подробное описание

С тех пор как Китано впервые сообщил о лапароскопической дистальной гастрэктомии в 1994 году, число пациентов, перенесших лапароскопическую процедуру, постепенно увеличивалось. Последнее японское руководство по лечению рака желудка рекомендует лапароскопическую гастрэктомию (LG) в качестве дополнительного лечения рака желудка (GC) Ⅰ стадии c.

Основываясь на опыте раннего РЖ, наиболее опытные хирурги применяли лапароскопическую процедуру у пациентов с местно-распространенным раком желудка (ПЖР), особенно в странах Восточного мира, таких как Китай, Япония и Корея. Хотя применение лапароскопической тотальной гастрэктомии (LATG) намного сложнее, чем дистальной гастрэктомии (DG), существует множество центров, которые сообщили о своем опыте этой процедуры. Метаанализ, включавший семнадцать исследований с участием 2313 пациентов (955 после ЛАТГ и 1358 после открытой тотальной гастрэктомии), продемонстрировал, что ЛАТГ может иметь меньшую кровопотерю, меньшее количество анальгетиков, более раннее отхождение газов, более быстрое возобновление перорального приема пищи, более раннюю выписку из больницы и снижение послеоперационной заболеваемости. Тем не менее, количество удаленных лимфатических узлов, проксимальный край резекции, госпитальная летальность, 5-летняя ОВ и БСВ были одинаковыми в обеих группах. Согласно имеющимся отчетам, ЛАТГ технически безопасен и реализуем.

Чтобы преодолеть ограничения лапароскопической хирургии, роботизированные системы были внедрены для лечения РЖ, обеспечивая технические преимущества с момента первого сообщения Хашизуме. Yoon и Son соответственно сравнили роботизированную тотальную гастрэктомию (RATG) с LATG и пришли к общему выводу, что количество рассекаемых лимфатических узлов и послеоперационных осложнений были одинаковыми в обеих группах. Но Сон обнаружил, что среднее количество ЛУ, извлеченных вдоль селезеночной артерии из RATG, было выше, чем из LATG (2,3 против 1,0, p = 0,013), как и в случае ворот селезенки и артерии (3,6 против 1,9, р = 0,014). К сожалению, большинство зарегистрированных случаев были ранним раком желудка (РЖК). В других литературных источниках сообщалось о пациентах с AGC, получавших RATG или LATG вместе с дистальной гастрэктомией (DG), мы не нашли литературы, сравнивающей RATG с LATG только для AGC ретроспективно.

Поскольку большинство литературы посвящено пациентам с ЭГК и ретроспективным исследованиям, мы не можем настаивать на том, что пациенты с AGC могут получить пользу от RATG. Поэтому мы запускаем это проспективное, одноцентровое, нерандомизированное, контролируемое, не слепое и не менее эффективное наблюдательное исследование, сравнивающее RATG у пациентов с местнораспространенным раком желудка с LATG. В процессе исследования оно будет разделено на две части. группы в соответствии с желанием пациентов или их законных представителей, которые выбирают одну из двух процедур (RATG или LATG) для лечения РЖ. Основная цель этого исследования - оценить, сопоставима ли RATG с лапароскопическим подходом с точки зрения общих показателей послеоперационной заболеваемости. . Второстепенными задачами исследования являются сравнение роботизированного и лапароскопического доступа по результатам операции, послеоперационному периоду восстановления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

142

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом рак желудка, которым необходима тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2.

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически доказанная аденокарцинома желудка;
  2. Возраст: старше 18 лет, моложе 80 лет;
  3. Опухоль, расположенная в верхней трети желудка, пищеводно-желудочном переходе или в другом месте, которую можно радикально удалить путем тотальной гастрэктомии;
  4. Предоперационная стадия cT2-4aN0-3M0 по данным Американского объединенного комитета по раку/Союза по международному контролю рака, 8-е издание;
  5. оценка Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III класса;
  6. статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  7. Пациенты, добровольно давшие информированное согласие на участие в клиническом исследовании;

Критерий исключения:

  1. Ранний рак желудка;
  2. Возраст: моложе 18 лет, старше 80 лет;
  3. Тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 не потребовалась;
  4. Увеличенный или массивный регионарный лимфатический узел диаметром более 3 см по данным предоперационной визуализации;
  5. Неотложная хирургия при осложнениях, связанных с раком желудка (кровотечение или полная непроходимость или перфорация);
  6. Предшествующие операции на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии);
  7. Предыдущая неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия рака желудка;
  8. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
  9. нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 мес;
  10. оценка Американского общества анестезиологов (ASA) класса выше III;
  11. Тяжелое респираторное заболевание (ОФВ1 < 50%);
  12. Непрерывная системная стероидная терапия в течение 1 мес до исследования;
  13. Беременные или кормящие женщины;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: роботизированная хирургия
Роботизированная тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2
Роботизированная тотальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2 будет выполняться с лечебной целью в соответствии с желанием пациентов или их законных представителей выбрать роботизированную тотальную гастрэктомию и исключить T4b, большие лимфатические узлы или случаи отдаленных метастазов с помощью диагностической лапароскопии. Метод реконструкции пищеварительного тракта выбран в виде пищеводно-тощекишечного R-Y анастомоза. Укреплять ли анастомоз вручную, решает опыт хирурга. Реконструкцию можно проводить экстракорпоральным или интракорпоральным анастомозом.
Для сравнения: Лапароскопическая хирургия
Лапароскопическая тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2
Лапароскопическая тотальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2 будет выполняться с лечебной целью в соответствии с желанием пациентов или их законных представителей выбрать лапароскопическую тотальную гастрэктомию и исключить T4b, большие лимфатические узлы или случай отдаленных метастазов с помощью диагностической лапароскопии. Метод реконструкции пищеварительного тракта выбран в виде пищеводно-тощекишечного R-Y анастомоза. Укреплять ли анастомоз вручную, решает опыт хирурга. Реконструкцию можно проводить экстракорпоральным или интракорпоральным анастомозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая послеоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней
Относится к частоте ранних послеоперационных осложнений. К ранним послеоперационным осложнениям относят явления, наблюдаемые в течение 30 дней после операции.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: 1 день
Общее время работы
1 день
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
Кровопотеря во время операции, включая объем дренажной бутыли с отрицательным давлением и увеличивающийся вес марлевых повязок (мл)
1 день
Переливание крови
Временное ограничение: 1 день
Переливание крови во время операции
1 день
Длина проксимального и дистального режущего края
Временное ограничение: 1 день
Длина проксимальной и дистальной режущей кромки образца
1 день
Количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 7 дней
Общее количество собранных перигастральных лимфатических узлов
7 дней
Время вздутия живота
Временное ограничение: 30 дней
Время экссуффляции ануса
30 дней
Время до первой амбулации
Временное ограничение: 30 дней
Время гулять
30 дней
Время перехода на жидкую диету
Временное ограничение: 30 дней
Время перехода на жидкую диету
30 дней
Время мягкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
Время мягкой диеты
30 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
Время от операции до выписки из стационара
30 дней
расходы
Временное ограничение: 30 дней
Все расходы на госпитализацию
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3-летняя общая выживаемость
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться