- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03500471
Роботизированная и лапароскопическая тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 при местнораспространенном раке желудка
Безопасность и осуществимость между роботизированной и лапароскопической тотальной гастрэктомией с лимфаденэктомией D2 при местно-распространенном раке желудка: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С тех пор как Китано впервые сообщил о лапароскопической дистальной гастрэктомии в 1994 году, число пациентов, перенесших лапароскопическую процедуру, постепенно увеличивалось. Последнее японское руководство по лечению рака желудка рекомендует лапароскопическую гастрэктомию (LG) в качестве дополнительного лечения рака желудка (GC) Ⅰ стадии c.
Основываясь на опыте раннего РЖ, наиболее опытные хирурги применяли лапароскопическую процедуру у пациентов с местно-распространенным раком желудка (ПЖР), особенно в странах Восточного мира, таких как Китай, Япония и Корея. Хотя применение лапароскопической тотальной гастрэктомии (LATG) намного сложнее, чем дистальной гастрэктомии (DG), существует множество центров, которые сообщили о своем опыте этой процедуры. Метаанализ, включавший семнадцать исследований с участием 2313 пациентов (955 после ЛАТГ и 1358 после открытой тотальной гастрэктомии), продемонстрировал, что ЛАТГ может иметь меньшую кровопотерю, меньшее количество анальгетиков, более раннее отхождение газов, более быстрое возобновление перорального приема пищи, более раннюю выписку из больницы и снижение послеоперационной заболеваемости. Тем не менее, количество удаленных лимфатических узлов, проксимальный край резекции, госпитальная летальность, 5-летняя ОВ и БСВ были одинаковыми в обеих группах. Согласно имеющимся отчетам, ЛАТГ технически безопасен и реализуем.
Чтобы преодолеть ограничения лапароскопической хирургии, роботизированные системы были внедрены для лечения РЖ, обеспечивая технические преимущества с момента первого сообщения Хашизуме. Yoon и Son соответственно сравнили роботизированную тотальную гастрэктомию (RATG) с LATG и пришли к общему выводу, что количество рассекаемых лимфатических узлов и послеоперационных осложнений были одинаковыми в обеих группах. Но Сон обнаружил, что среднее количество ЛУ, извлеченных вдоль селезеночной артерии из RATG, было выше, чем из LATG (2,3 против 1,0, p = 0,013), как и в случае ворот селезенки и артерии (3,6 против 1,9, р = 0,014). К сожалению, большинство зарегистрированных случаев были ранним раком желудка (РЖК). В других литературных источниках сообщалось о пациентах с AGC, получавших RATG или LATG вместе с дистальной гастрэктомией (DG), мы не нашли литературы, сравнивающей RATG с LATG только для AGC ретроспективно.
Поскольку большинство литературы посвящено пациентам с ЭГК и ретроспективным исследованиям, мы не можем настаивать на том, что пациенты с AGC могут получить пользу от RATG. Поэтому мы запускаем это проспективное, одноцентровое, нерандомизированное, контролируемое, не слепое и не менее эффективное наблюдательное исследование, сравнивающее RATG у пациентов с местнораспространенным раком желудка с LATG. В процессе исследования оно будет разделено на две части. группы в соответствии с желанием пациентов или их законных представителей, которые выбирают одну из двух процедур (RATG или LATG) для лечения РЖ. Основная цель этого исследования - оценить, сопоставима ли RATG с лапароскопическим подходом с точки зрения общих показателей послеоперационной заболеваемости. . Второстепенными задачами исследования являются сравнение роботизированного и лапароскопического доступа по результатам операции, послеоперационному периоду восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Патологически доказанная аденокарцинома желудка;
- Возраст: старше 18 лет, моложе 80 лет;
- Опухоль, расположенная в верхней трети желудка, пищеводно-желудочном переходе или в другом месте, которую можно радикально удалить путем тотальной гастрэктомии;
- Предоперационная стадия cT2-4aN0-3M0 по данным Американского объединенного комитета по раку/Союза по международному контролю рака, 8-е издание;
- оценка Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III класса;
- статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Пациенты, добровольно давшие информированное согласие на участие в клиническом исследовании;
Критерий исключения:
- Ранний рак желудка;
- Возраст: моложе 18 лет, старше 80 лет;
- Тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 не потребовалась;
- Увеличенный или массивный регионарный лимфатический узел диаметром более 3 см по данным предоперационной визуализации;
- Неотложная хирургия при осложнениях, связанных с раком желудка (кровотечение или полная непроходимость или перфорация);
- Предшествующие операции на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии);
- Предыдущая неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия рака желудка;
- Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
- нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 мес;
- оценка Американского общества анестезиологов (ASA) класса выше III;
- Тяжелое респираторное заболевание (ОФВ1 < 50%);
- Непрерывная системная стероидная терапия в течение 1 мес до исследования;
- Беременные или кормящие женщины;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: роботизированная хирургия
Роботизированная тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2
|
Роботизированная тотальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2 будет выполняться с лечебной целью в соответствии с желанием пациентов или их законных представителей выбрать роботизированную тотальную гастрэктомию и исключить T4b, большие лимфатические узлы или случаи отдаленных метастазов с помощью диагностической лапароскопии.
Метод реконструкции пищеварительного тракта выбран в виде пищеводно-тощекишечного R-Y анастомоза.
Укреплять ли анастомоз вручную, решает опыт хирурга.
Реконструкцию можно проводить экстракорпоральным или интракорпоральным анастомозом.
|
Для сравнения: Лапароскопическая хирургия
Лапароскопическая тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2
|
Лапароскопическая тотальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2 будет выполняться с лечебной целью в соответствии с желанием пациентов или их законных представителей выбрать лапароскопическую тотальную гастрэктомию и исключить T4b, большие лимфатические узлы или случай отдаленных метастазов с помощью диагностической лапароскопии.
Метод реконструкции пищеварительного тракта выбран в виде пищеводно-тощекишечного R-Y анастомоза.
Укреплять ли анастомоз вручную, решает опыт хирурга.
Реконструкцию можно проводить экстракорпоральным или интракорпоральным анастомозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая послеоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Относится к частоте ранних послеоперационных осложнений.
К ранним послеоперационным осложнениям относят явления, наблюдаемые в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время работы
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время работы
|
1 день
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
|
Кровопотеря во время операции, включая объем дренажной бутыли с отрицательным давлением и увеличивающийся вес марлевых повязок (мл)
|
1 день
|
Переливание крови
Временное ограничение: 1 день
|
Переливание крови во время операции
|
1 день
|
Длина проксимального и дистального режущего края
Временное ограничение: 1 день
|
Длина проксимальной и дистальной режущей кромки образца
|
1 день
|
Количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 7 дней
|
Общее количество собранных перигастральных лимфатических узлов
|
7 дней
|
Время вздутия живота
Временное ограничение: 30 дней
|
Время экссуффляции ануса
|
30 дней
|
Время до первой амбулации
Временное ограничение: 30 дней
|
Время гулять
|
30 дней
|
Время перехода на жидкую диету
Временное ограничение: 30 дней
|
Время перехода на жидкую диету
|
30 дней
|
Время мягкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
|
Время мягкой диеты
|
30 дней
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
Время от операции до выписки из стационара
|
30 дней
|
расходы
Временное ограничение: 30 дней
|
Все расходы на госпитализацию
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя общая выживаемость
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Haverkamp L, Weijs TJ, van der Sluis PC, van der Tweel I, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Laparoscopic total gastrectomy versus open total gastrectomy for cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1509-20. doi: 10.1007/s00464-012-2661-1. Epub 2012 Dec 14.
- Etoh T, Honda M, Kumamaru H, Miyata H, Yoshida K, Kodera Y, Kakeji Y, Inomata M, Konno H, Seto Y, Kitano S, Hiki N. Morbidity and mortality from a propensity score-matched, prospective cohort study of laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: data from a nationwide web-based database. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2766-2773. doi: 10.1007/s00464-017-5976-0. Epub 2017 Dec 7.
- Yoon HM, Kim YW, Lee JH, Ryu KW, Eom BW, Park JY, Choi IJ, Kim CG, Lee JY, Cho SJ, Rho JY. Robot-assisted total gastrectomy is comparable with laparoscopically assisted total gastrectomy for early gastric cancer. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1377-81. doi: 10.1007/s00464-011-2043-0. Epub 2011 Nov 16.
- Son T, Lee JH, Kim YM, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Robotic spleen-preserving total gastrectomy for gastric cancer: comparison with conventional laparoscopic procedure. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2606-15. doi: 10.1007/s00464-014-3511-0. Epub 2014 Apr 3.
- Shen W, Xi H, Wei B, Cui J, Bian S, Zhang K, Wang N, Huang X, Chen L. Robotic versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of short-term surgical outcomes. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):574-580. doi: 10.1007/s00464-015-4241-7. Epub 2015 Jul 25.
- Pan HF, Wang G, Liu J, Liu XX, Zhao K, Tang XF, Jiang ZW. Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Dec;27(6):428-433. doi: 10.1097/SLE.0000000000000469.
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Wang W, Zhang X, Shen C, Zhi X, Wang B, Xu Z. Laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88753. doi: 10.1371/journal.pone.0088753. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .