- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03500471
Gastrectomie totale robotisée et laparoscopique avec lymphadénectomie D2 pour cancer gastrique localement avancé
Sécurité et faisabilité entre la gastrectomie totale robotique et laparoscopique avec lymphadénectomie D2 pour le cancer gastrique localement avancé : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis que Kitano a signalé pour la première fois la gastrectomie distale assistée par laparoscopie en 1994, le nombre de patients subissant la procédure laparoscopique a progressivement augmenté. La dernière directive japonaise sur le traitement du cancer gastrique recommande la gastrectomie laparoscopique (LG) comme traitement facultatif pour le cancer gastrique cStage Ⅰ (GC).
Sur la base de l'expérience des premiers GC, la plupart des chirurgiens expérimentés ont appliqué la procédure laparoscopique chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé (AGC), en particulier dans le monde oriental comme la Chine, le Japon et la Corée. Bien que l'application de la gastrectomie totale assistée par laparoscopie (LATG) soit beaucoup plus difficile que celle de la gastrectomie distale (DG), de nombreux centres ont rapporté leurs expériences de cette procédure. Une méta-analyse comprenant dix-sept études portant sur 2 313 patients (955 dans le LATG et 1 358 dans la gastrectomie totale ouverte) a démontré que le LATG peut avoir moins de perte de sang, moins d'utilisations d'analgésiques, un passage plus précoce des flatulences, une reprise plus rapide de la prise orale, une sortie plus précoce de l'hôpital et réduction de la morbidité postopératoire. Cependant, le nombre de ganglions lymphatiques prélevés, la marge de résection proximale, la mortalité hospitalière, la SG à 5 ans et la SSM étaient similaires dans les deux groupes. Selon les rapports existants, LATG est techniquement sûr et faisable.
Pour surmonter les limites de la chirurgie laparoscopique, des systèmes robotisés ont été introduits pour traiter la GC, offrant des avantages techniques depuis le premier rapport de Hashizume. Yoon et Son ont respectivement comparé la gastrectomie totale assistée par robot (RATG) à la LATG, ils ont tiré une conclusion commune selon laquelle le nombre de ganglions lymphatiques disséqués et les complications postopératoires étaient similaires dans les deux groupes. Mais Son a constaté que le nombre moyen de LN récupérés le long de l'artère splénique de RATG était supérieur à LATG (2,3 contre 1,0, p = 0,013), comme c'était également le cas au niveau du hile et de l'artère splénique (3,6 contre 1,9, p = 0,014). Malheureusement, la plupart de leurs cas signalés étaient des cancers gastriques précoces (EGC). D'autres littératures ont rapporté des patients AGC sous RATG ou LATG avec gastrectomie distale (DG), nous n'avons trouvé aucune littérature comparant RATG avec LATG seul pour AGC rétrospectivement.
Étant donné que la plupart des littératures sont des patients EGC et des recherches rétrospectives, nous ne pouvons pas insister sur le fait que les patients atteints d'AGC peuvent bénéficier du RATG. Par conséquent, nous lançons cet essai d'observation prospectif, monocentrique, non randomisé, contrôlé, non aveugle et de non-infériorité comparant RATG pour les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé avec LATG. Au cours du processus de recherche, il sera divisé en deux groupes selon la volonté des patients ou de leurs représentants légaux qui choisissent l'une des deux procédures (RATG ou LATG) pour guérir GC. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si RATG est comparable à l'approche laparoscopique en termes de taux de morbidité postopératoire globale . Les objectifs secondaires de la recherche sont de comparer l'approche robotique à l'approche laparoscopique en termes de résultats chirurgicaux, de cours de récupération postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome gastrique pathologiquement prouvé ;
- Âge : plus de 18 ans, moins de 80 ans ;
- Tumeur située dans le tiers supérieur de l'estomac ou de la jonction œsogastrique ou autre emplacement, et pouvant être réséquée curativement par gastrectomie totale ;
- Stade préopératoire de cT2-4aN0-3M0 selon l'American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8e édition ;
- Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de classe I à III ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Les patients qui donnent librement leur consentement éclairé pour participer à l'étude clinique ;
Critère d'exclusion:
- Cancer gastrique précoce ;
- Âge : moins de 18 ans, plus de 80 ans ;
- Une gastrectomie totale avec lymphadénectomie D2 n'a pas été nécessaire ;
- Diamètre des ganglions lymphatiques régionaux agrandis ou volumineux supérieur à 3 cm d'après l'imagerie préopératoire ;
- Chirurgie d'urgence pour les complications liées au cancer gastrique (hémorragie ou obstruction complète ou perforation);
- Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique) ;
- Antécédents de chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante pour cancer gastrique ;
- Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
- Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ;
- Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) supérieur à III ;
- Maladie respiratoire sévère (FEV1< 50 %) ;
- Corticothérapie systémique continue dans le mois précédant l'étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental : Chirurgie robotique
Gastrectomie totale assistée par robot avec lymphadénectomie D2
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La gastrectomie totale assistée par robot avec curage ganglionnaire D2 sera réalisée avec une intention de traitement curatif selon la volonté des patients ou de leurs représentants légaux de choisir la gastrectomie totale assistée par robot et en excluant T4b, les ganglions lymphatiques volumineux ou les cas de métastases à distance par laparoscopie diagnostique.
La méthode de reconstruction du tube digestif est sélectionnée comme anastomose R-Y jéjunale œsophagienne.
Le renforcement manuel de l'anastomose dépend de l'expérience du chirurgien.
La reconstruction peut être réalisée par anastomose extracorporelle ou intracorporelle.
|
Comparé : Chirurgie laparoscopique
Gastrectomie totale assistée par laparoscopie avec lymphadénectomie D2
|
La gastrectomie totale assistée par laparoscopie avec curage ganglionnaire D2 sera réalisée avec une intention de traitement curatif selon la volonté des patients ou de leurs représentants légaux de choisir la gastrectomie totale assistée par laparoscopie et en excluant T4b, les ganglions lymphatiques volumineux ou les cas de métastases à distance par laparoscopie diagnostique.
La méthode de reconstruction du tube digestif est sélectionnée comme anastomose R-Y jéjunale œsophagienne.
Le renforcement manuel de l'anastomose dépend de l'expérience du chirurgien.
La reconstruction peut être réalisée par anastomose extracorporelle ou intracorporelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Morbidité et mortalité postopératoires globales
Délai: 30 jours
|
Fait référence à l'incidence des complications postopératoires précoces.
La complication postopératoire précoce est définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant l'intervention.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de fonctionnement
Délai: Un jour
|
Le temps total de fonctionnement
|
Un jour
|
Perte de sang estimée
Délai: Un jour
|
Perte de sang pendant la période peropératoire, y compris le volume de la bouteille de drainage à pression négative et le poids croissant des gazes (ml)
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Un jour
|
Transfusion sanguine
Délai: Un jour
|
Transfusion sanguine pendant l'opération
|
Un jour
|
Longueur de la marge de coupe proximale et distale
Délai: Un jour
|
Longueur de la marge de coupe proximale et distale du spécimen
|
Un jour
|
Nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: 7 jours
|
Nombre total de ganglions lymphatiques périgastriques prélevés
|
7 jours
|
Temps de flatulences
Délai: 30 jours
|
Moment de l'exsufflation de l'anus
|
30 jours
|
Délai de la première marche
Délai: 30 jours
|
Le temps de se promener
|
30 jours
|
Il est temps de suivre un régime liquide
Délai: 30 jours
|
Il est temps de suivre un régime liquide
|
30 jours
|
C'est l'heure de la diète molle
Délai: 30 jours
|
C'est l'heure de la diète molle
|
30 jours
|
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
|
Délai entre l'opération et la sortie de l'hôpital
|
30 jours
|
coût
Délai: 30 jours
|
Tous les frais d'hospitalisation
|
30 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de survie global à 3 ans
Délai: 3 années
|
Taux de survie global à 3 ans
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China
Publications et liens utiles
Publications générales
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Haverkamp L, Weijs TJ, van der Sluis PC, van der Tweel I, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Laparoscopic total gastrectomy versus open total gastrectomy for cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1509-20. doi: 10.1007/s00464-012-2661-1. Epub 2012 Dec 14.
- Etoh T, Honda M, Kumamaru H, Miyata H, Yoshida K, Kodera Y, Kakeji Y, Inomata M, Konno H, Seto Y, Kitano S, Hiki N. Morbidity and mortality from a propensity score-matched, prospective cohort study of laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: data from a nationwide web-based database. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2766-2773. doi: 10.1007/s00464-017-5976-0. Epub 2017 Dec 7.
- Yoon HM, Kim YW, Lee JH, Ryu KW, Eom BW, Park JY, Choi IJ, Kim CG, Lee JY, Cho SJ, Rho JY. Robot-assisted total gastrectomy is comparable with laparoscopically assisted total gastrectomy for early gastric cancer. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1377-81. doi: 10.1007/s00464-011-2043-0. Epub 2011 Nov 16.
- Son T, Lee JH, Kim YM, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Robotic spleen-preserving total gastrectomy for gastric cancer: comparison with conventional laparoscopic procedure. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2606-15. doi: 10.1007/s00464-014-3511-0. Epub 2014 Apr 3.
- Shen W, Xi H, Wei B, Cui J, Bian S, Zhang K, Wang N, Huang X, Chen L. Robotic versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of short-term surgical outcomes. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):574-580. doi: 10.1007/s00464-015-4241-7. Epub 2015 Jul 25.
- Pan HF, Wang G, Liu J, Liu XX, Zhao K, Tang XF, Jiang ZW. Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Dec;27(6):428-433. doi: 10.1097/SLE.0000000000000469.
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Wang W, Zhang X, Shen C, Zhi X, Wang B, Xu Z. Laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88753. doi: 10.1371/journal.pone.0088753. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 20180108
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