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Gastrectomie totale robotisée et laparoscopique avec lymphadénectomie D2 pour cancer gastrique localement avancé

16 octobre 2021 mis à jour par: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Sécurité et faisabilité entre la gastrectomie totale robotique et laparoscopique avec lymphadénectomie D2 pour le cancer gastrique localement avancé : une étude de cohorte prospective

Cette étude est un essai d'observation prospectif, monocentrique, non randomisé, contrôlé, non aveugle et de non-infériorité comparant la gastrectomie totale assistée par robot avec la dissection des ganglions lymphatiques D2 pour les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé avec une procédure laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Depuis que Kitano a signalé pour la première fois la gastrectomie distale assistée par laparoscopie en 1994, le nombre de patients subissant la procédure laparoscopique a progressivement augmenté. La dernière directive japonaise sur le traitement du cancer gastrique recommande la gastrectomie laparoscopique (LG) comme traitement facultatif pour le cancer gastrique cStage Ⅰ (GC).

Sur la base de l'expérience des premiers GC, la plupart des chirurgiens expérimentés ont appliqué la procédure laparoscopique chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé (AGC), en particulier dans le monde oriental comme la Chine, le Japon et la Corée. Bien que l'application de la gastrectomie totale assistée par laparoscopie (LATG) soit beaucoup plus difficile que celle de la gastrectomie distale (DG), de nombreux centres ont rapporté leurs expériences de cette procédure. Une méta-analyse comprenant dix-sept études portant sur 2 313 patients (955 dans le LATG et 1 358 dans la gastrectomie totale ouverte) a démontré que le LATG peut avoir moins de perte de sang, moins d'utilisations d'analgésiques, un passage plus précoce des flatulences, une reprise plus rapide de la prise orale, une sortie plus précoce de l'hôpital et réduction de la morbidité postopératoire. Cependant, le nombre de ganglions lymphatiques prélevés, la marge de résection proximale, la mortalité hospitalière, la SG à 5 ans et la SSM étaient similaires dans les deux groupes. Selon les rapports existants, LATG est techniquement sûr et faisable.

Pour surmonter les limites de la chirurgie laparoscopique, des systèmes robotisés ont été introduits pour traiter la GC, offrant des avantages techniques depuis le premier rapport de Hashizume. Yoon et Son ont respectivement comparé la gastrectomie totale assistée par robot (RATG) à la LATG, ils ont tiré une conclusion commune selon laquelle le nombre de ganglions lymphatiques disséqués et les complications postopératoires étaient similaires dans les deux groupes. Mais Son a constaté que le nombre moyen de LN récupérés le long de l'artère splénique de RATG était supérieur à LATG (2,3 contre 1,0, p = 0,013), comme c'était également le cas au niveau du hile et de l'artère splénique (3,6 contre 1,9, p = 0,014). Malheureusement, la plupart de leurs cas signalés étaient des cancers gastriques précoces (EGC). D'autres littératures ont rapporté des patients AGC sous RATG ou LATG avec gastrectomie distale (DG), nous n'avons trouvé aucune littérature comparant RATG avec LATG seul pour AGC rétrospectivement.

Étant donné que la plupart des littératures sont des patients EGC et des recherches rétrospectives, nous ne pouvons pas insister sur le fait que les patients atteints d'AGC peuvent bénéficier du RATG. Par conséquent, nous lançons cet essai d'observation prospectif, monocentrique, non randomisé, contrôlé, non aveugle et de non-infériorité comparant RATG pour les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé avec LATG. Au cours du processus de recherche, il sera divisé en deux groupes selon la volonté des patients ou de leurs représentants légaux qui choisissent l'une des deux procédures (RATG ou LATG) pour guérir GC. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si RATG est comparable à l'approche laparoscopique en termes de taux de morbidité postopératoire globale . Les objectifs secondaires de la recherche sont de comparer l'approche robotique à l'approche laparoscopique en termes de résultats chirurgicaux, de cours de récupération postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

142

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un cancer gastrique qui doivent subir une gastrectomie totale avec lymphadénectomie D2.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome gastrique pathologiquement prouvé ;
  2. Âge : plus de 18 ans, moins de 80 ans ;
  3. Tumeur située dans le tiers supérieur de l'estomac ou de la jonction œsogastrique ou autre emplacement, et pouvant être réséquée curativement par gastrectomie totale ;
  4. Stade préopératoire de cT2-4aN0-3M0 selon l'American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8e édition ;
  5. Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de classe I à III ;
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  7. Les patients qui donnent librement leur consentement éclairé pour participer à l'étude clinique ;

Critère d'exclusion:

  1. Cancer gastrique précoce ;
  2. Âge : moins de 18 ans, plus de 80 ans ;
  3. Une gastrectomie totale avec lymphadénectomie D2 n'a pas été nécessaire ;
  4. Diamètre des ganglions lymphatiques régionaux agrandis ou volumineux supérieur à 3 cm d'après l'imagerie préopératoire ;
  5. Chirurgie d'urgence pour les complications liées au cancer gastrique (hémorragie ou obstruction complète ou perforation);
  6. Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique) ;
  7. Antécédents de chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante pour cancer gastrique ;
  8. Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
  9. Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ;
  10. Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) supérieur à III ;
  11. Maladie respiratoire sévère (FEV1< 50 %) ;
  12. Corticothérapie systémique continue dans le mois précédant l'étude ;
  13. Femmes enceintes ou allaitantes;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental : Chirurgie robotique
Gastrectomie totale assistée par robot avec lymphadénectomie D2
La gastrectomie totale assistée par robot avec curage ganglionnaire D2 sera réalisée avec une intention de traitement curatif selon la volonté des patients ou de leurs représentants légaux de choisir la gastrectomie totale assistée par robot et en excluant T4b, les ganglions lymphatiques volumineux ou les cas de métastases à distance par laparoscopie diagnostique. La méthode de reconstruction du tube digestif est sélectionnée comme anastomose R-Y jéjunale œsophagienne. Le renforcement manuel de l'anastomose dépend de l'expérience du chirurgien. La reconstruction peut être réalisée par anastomose extracorporelle ou intracorporelle.
Comparé : Chirurgie laparoscopique
Gastrectomie totale assistée par laparoscopie avec lymphadénectomie D2
La gastrectomie totale assistée par laparoscopie avec curage ganglionnaire D2 sera réalisée avec une intention de traitement curatif selon la volonté des patients ou de leurs représentants légaux de choisir la gastrectomie totale assistée par laparoscopie et en excluant T4b, les ganglions lymphatiques volumineux ou les cas de métastases à distance par laparoscopie diagnostique. La méthode de reconstruction du tube digestif est sélectionnée comme anastomose R-Y jéjunale œsophagienne. Le renforcement manuel de l'anastomose dépend de l'expérience du chirurgien. La reconstruction peut être réalisée par anastomose extracorporelle ou intracorporelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité et mortalité postopératoires globales
Délai: 30 jours
Fait référence à l'incidence des complications postopératoires précoces. La complication postopératoire précoce est définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant l'intervention.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: Un jour
Le temps total de fonctionnement
Un jour
Perte de sang estimée
Délai: Un jour
Perte de sang pendant la période peropératoire, y compris le volume de la bouteille de drainage à pression négative et le poids croissant des gazes (ml)
Un jour
Transfusion sanguine
Délai: Un jour
Transfusion sanguine pendant l'opération
Un jour
Longueur de la marge de coupe proximale et distale
Délai: Un jour
Longueur de la marge de coupe proximale et distale du spécimen
Un jour
Nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: 7 jours
Nombre total de ganglions lymphatiques périgastriques prélevés
7 jours
Temps de flatulences
Délai: 30 jours
Moment de l'exsufflation de l'anus
30 jours
Délai de la première marche
Délai: 30 jours
Le temps de se promener
30 jours
Il est temps de suivre un régime liquide
Délai: 30 jours
Il est temps de suivre un régime liquide
30 jours
C'est l'heure de la diète molle
Délai: 30 jours
C'est l'heure de la diète molle
30 jours
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
Délai entre l'opération et la sortie de l'hôpital
30 jours
coût
Délai: 30 jours
Tous les frais d'hospitalisation
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global à 3 ans
Délai: 3 années
Taux de survie global à 3 ans
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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