- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03500471
Robotisk og laparoskopisk totalgatrektomi med D2-lymfadenektomi til lokalt avanceret gastrisk cancer
Sikkerhed og gennemførlighed mellem robotisk og laparoskopisk total gastrektomi med D2-lymfadenektomi for lokalt avanceret gastrisk cancer: En prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden Kitano første gang rapporterede om laparoskopi-assisteret distal gastrektomi i 1994, er antallet af patienter, der gennemgår den laparoskopiske procedure, gradvist steget. Den seneste japanske retningslinjer for behandling af mavekræft anbefaler laparoskopisk gastrectomy (LG) som en valgfri behandling for cStage Ⅰ gastrisk cancer (GC).
Baseret på erfaringerne fra tidlig GC har de fleste erfarne kirurger anvendt den laparoskopiske procedure hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer (AGC), især i den østlige verden som Kina, Japan og Korea. Selvom det er meget vanskeligere at anvende laparoskopisk assisteret total gastrectomy (LATG) end distal gastrectomy (DG), er der en række centre, der har rapporteret om deres erfaringer med denne procedure. En meta-analyse omfattende sytten undersøgelser af 2313 patienter (955 i LATG og 1358 i åben total gastrectomy) viste, at LATG kan have mindre blodtab, færre smertestillende brug, tidligere passage af flatus, hurtigere genoptagelse af oral indtagelse, tidligere hospitalsudskrivning og nedsat postoperativ morbiditet. Imidlertid var antallet af høstede lymfeknuder, proksimal resektionsmargin, hospitalsdødelighed, 5-års OS og DFS ens i begge grupper. Ifølge de eksisterende rapporter er LATG teknisk sikkerhed og gennemførlighed.
For at overvinde begrænsningerne ved laparoskopisk kirurgi er robotsystemer blevet introduceret til at behandle GC, hvilket giver tekniske fordele, siden Hashizume først rapporterede. Yoon og Son sammenlignede henholdsvis robotassisteret total gastrectomy (RATG) med LATG, de trak en fælles konklusion, at antallet af dissekerede lymfeknuder og postoperative komplikationer var ens i begge grupper. Men Son fandt ud af, at det gennemsnitlige antal af genvundne LN'er langs miltarterien fra RATG var højere end LATG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), som det også var tilfældet ved miltens hilum og arterien (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Desværre var de fleste af deres rapporterede tilfælde tidlig gastrisk cancer (EGC). Anden litteratur rapporterede AGC-patienter under RATG eller LATG sammen med distal gastrectomy (DG), vi har ikke fundet nogen litteratur, der sammenligner RATG med LATG alene for AGC retrospektivt.
Da de fleste litteraturer er EGC-patienter og retrospektivt forsker, kan vi ikke insistere på, at patienter med AGC kan få gavn af RATG. Derfor lancerer vi dette prospektive, single-center, ikke-randomiserede, kontrollerede, ikke-blinde og non-inferioritetsobservationsforsøg, der sammenligner RATG for lokalt fremskredne gastrisk cancerpatienter med LATG. Under forskningsprocessen vil det blive opdelt i to grupper i henhold til viljen hos patienter eller deres juridiske repræsentanter, der vælger en af de to procedurer (RATG eller LATG) for at helbrede GC. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om RATG er sammenlignelig med laparoskopisk tilgang med hensyn til overordnede postoperative morbiditetsrater . De sekundære forskningsmål er at sammenligne robotteknologi med laparoskopisk tilgang med hensyn til kirurgiske resultater, postoperative genopretningsforløb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bevist gastrisk adenocarcinom;
- Alder: ældre end 18 år, yngre end 80 år;
- Tumor placeret i den øverste tredjedel af maven eller esophagogastric junction eller anden placering, og er muligt at blive kurativt resekeret ved total gastrectomy;
- Præoperativ fase af cT2-4aN0-3M0 ifølge American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8. udgave;
- American Society of Anesthesiology (ASA) score af klasse I til III;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
- Patienter, der frit giver informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse;
Ekskluderingskriterier:
- Tidlig gastrisk cancer;
- Alder: yngre end 18 år, ældre end 80 år;
- Total gastrektomi med D2-lymfadenektomi var ikke påkrævet;
- Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknudediameter større end 3 cm baseret på præoperativ billeddannelse;
- Akut kirurgi for mavekræft-relaterede komplikationer (blødning eller fuldstændig obstruktion eller perforation);
- Tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi);
- Tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling til mavekræft;
- Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder;
- Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder;
- American Society of Anesthesiology (ASA) score af klasse mere end III;
- Alvorlig luftvejssygdom (FEV1 < 50%);
- Kontinuerlig systemisk steroidbehandling inden for 1 måned før undersøgelsen;
- Gravide eller ammende kvinder;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Robotkirurgi
Robotassisteret total gastrektomi med D2 lymfadenektomi
|
Robotassisteret totalgatrektomi med D2-lymfeknudedissektion vil blive udført med kurativt behandlet hensigt i henhold til patienternes eller deres juridiske repræsentanters vilje til at vælge robotassisteret totalgatrektomi og ekskluderer T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde ved diagnostisk laparoskopi.
Fordøjelseskanalens rekonstruktionsmetode er valgt som esophageal jejunal R-Y anastomose.
Om anastomotisk forstærkning skal forstærkes manuelt afgøres af kirurgens erfaring.
Rekonstruktionen kan udføres ved ekstrakorporal eller intrakorporal anastomose.
|
Sammenlignet: Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk assisteret total gastrektomi med D2 lymfadenektomi
|
Laparoskopisk assisteret total gastrektomi med D2 lymfeknudedissektion vil blive udført med kurativt behandlet hensigt i henhold til patienternes eller deres juridiske repræsentanters vilje til at vælge laparoskopisk assisteret total gastrektomi og ekskludere T4b、voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde ved diagnostisk laparoskopi.
Fordøjelseskanalens rekonstruktionsmetode er valgt som esophageal jejunal R-Y anastomose.
Om anastomotisk forstærkning skal forstærkes manuelt afgøres af kirurgens erfaring.
Rekonstruktionen kan udføres ved ekstrakorporal eller intrakorporal anastomose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: 30 dage
|
Henviser til forekomsten af tidlige postoperative komplikationer.
Den tidlige postoperative komplikation defineres som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstidspunkt
Tidsramme: 1 dag
|
Den samlede driftstid
|
1 dag
|
Anslået blodtab
Tidsramme: 1 dag
|
Blodtab under intraoperativt inklusiv volumen af drænflaske med negativt tryk og den stigende vægt af gaze (ml)
|
1 dag
|
Blodtransfusion
Tidsramme: 1 dag
|
Blodtransfusion under operation
|
1 dag
|
Længde af proksimal og distal skæremargin
Tidsramme: 1 dag
|
Længde på prøvens proksimale og distale skæremargin
|
1 dag
|
Antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: 7 dage
|
Samlet antal høstede perigastriske lymfeknuder
|
7 dage
|
Tid til flatus
Tidsramme: 30 dage
|
Tidspunkt for anusekssufflation
|
30 dage
|
Tid til første ambulation
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til at gå rundt
|
30 dage
|
Tid til flydende kost
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til flydende kost
|
30 dage
|
Tid til blød kost
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til blød kost
|
30 dage
|
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Tid fra operation til udskrivelse
|
30 dage
|
koste
Tidsramme: 30 dage
|
Alle omkostninger ved indlæggelse
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-års Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3-års Samlet overlevelsesrate
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Haverkamp L, Weijs TJ, van der Sluis PC, van der Tweel I, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Laparoscopic total gastrectomy versus open total gastrectomy for cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1509-20. doi: 10.1007/s00464-012-2661-1. Epub 2012 Dec 14.
- Etoh T, Honda M, Kumamaru H, Miyata H, Yoshida K, Kodera Y, Kakeji Y, Inomata M, Konno H, Seto Y, Kitano S, Hiki N. Morbidity and mortality from a propensity score-matched, prospective cohort study of laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: data from a nationwide web-based database. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2766-2773. doi: 10.1007/s00464-017-5976-0. Epub 2017 Dec 7.
- Yoon HM, Kim YW, Lee JH, Ryu KW, Eom BW, Park JY, Choi IJ, Kim CG, Lee JY, Cho SJ, Rho JY. Robot-assisted total gastrectomy is comparable with laparoscopically assisted total gastrectomy for early gastric cancer. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1377-81. doi: 10.1007/s00464-011-2043-0. Epub 2011 Nov 16.
- Son T, Lee JH, Kim YM, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Robotic spleen-preserving total gastrectomy for gastric cancer: comparison with conventional laparoscopic procedure. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2606-15. doi: 10.1007/s00464-014-3511-0. Epub 2014 Apr 3.
- Shen W, Xi H, Wei B, Cui J, Bian S, Zhang K, Wang N, Huang X, Chen L. Robotic versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of short-term surgical outcomes. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):574-580. doi: 10.1007/s00464-015-4241-7. Epub 2015 Jul 25.
- Pan HF, Wang G, Liu J, Liu XX, Zhao K, Tang XF, Jiang ZW. Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Dec;27(6):428-433. doi: 10.1097/SLE.0000000000000469.
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Wang W, Zhang X, Shen C, Zhi X, Wang B, Xu Z. Laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88753. doi: 10.1371/journal.pone.0088753. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Robotassisteret total gastrektomi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuMavekræft | Robotisk gastrektomiKina
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieiskæmi | Hjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Femke van ZantenUkendtProlaps af bækkenorganerIrland
-
Fudan UniversityUkendtAdenocarcinom af Esophagogastric Junction.Kina
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Fujian Medical UniversityAfsluttet
-
Borja Alcobía-Díaz MD, PhDRekrutteringKnæprotesekirurgi | RobothjælpSpanien