Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk og laparoskopisk totalgatrektomi med D2-lymfadenektomi til lokalt avanceret gastrisk cancer

16. oktober 2021 opdateret af: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Sikkerhed og gennemførlighed mellem robotisk og laparoskopisk total gastrektomi med D2-lymfadenektomi for lokalt avanceret gastrisk cancer: En prospektiv kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret, kontrolleret, ikke-blindt og non-inferioritetsobservationsforsøg, der sammenligner robotassisteret total gastrectomi med D2 lymfeknudedissektion for lokalt fremskredne gastrisk cancerpatienter med laparoskopisk procedure.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Siden Kitano første gang rapporterede om laparoskopi-assisteret distal gastrektomi i 1994, er antallet af patienter, der gennemgår den laparoskopiske procedure, gradvist steget. Den seneste japanske retningslinjer for behandling af mavekræft anbefaler laparoskopisk gastrectomy (LG) som en valgfri behandling for cStage Ⅰ gastrisk cancer (GC).

Baseret på erfaringerne fra tidlig GC har de fleste erfarne kirurger anvendt den laparoskopiske procedure hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer (AGC), især i den østlige verden som Kina, Japan og Korea. Selvom det er meget vanskeligere at anvende laparoskopisk assisteret total gastrectomy (LATG) end distal gastrectomy (DG), er der en række centre, der har rapporteret om deres erfaringer med denne procedure. En meta-analyse omfattende sytten undersøgelser af 2313 patienter (955 i LATG og 1358 i åben total gastrectomy) viste, at LATG kan have mindre blodtab, færre smertestillende brug, tidligere passage af flatus, hurtigere genoptagelse af oral indtagelse, tidligere hospitalsudskrivning og nedsat postoperativ morbiditet. Imidlertid var antallet af høstede lymfeknuder, proksimal resektionsmargin, hospitalsdødelighed, 5-års OS og DFS ens i begge grupper. Ifølge de eksisterende rapporter er LATG teknisk sikkerhed og gennemførlighed.

For at overvinde begrænsningerne ved laparoskopisk kirurgi er robotsystemer blevet introduceret til at behandle GC, hvilket giver tekniske fordele, siden Hashizume først rapporterede. Yoon og Son sammenlignede henholdsvis robotassisteret total gastrectomy (RATG) med LATG, de trak en fælles konklusion, at antallet af dissekerede lymfeknuder og postoperative komplikationer var ens i begge grupper. Men Son fandt ud af, at det gennemsnitlige antal af genvundne LN'er langs miltarterien fra RATG var højere end LATG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), som det også var tilfældet ved miltens hilum og arterien (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Desværre var de fleste af deres rapporterede tilfælde tidlig gastrisk cancer (EGC). Anden litteratur rapporterede AGC-patienter under RATG eller LATG sammen med distal gastrectomy (DG), vi har ikke fundet nogen litteratur, der sammenligner RATG med LATG alene for AGC retrospektivt.

Da de fleste litteraturer er EGC-patienter og retrospektivt forsker, kan vi ikke insistere på, at patienter med AGC kan få gavn af RATG. Derfor lancerer vi dette prospektive, single-center, ikke-randomiserede, kontrollerede, ikke-blinde og non-inferioritetsobservationsforsøg, der sammenligner RATG for lokalt fremskredne gastrisk cancerpatienter med LATG. Under forskningsprocessen vil det blive opdelt i to grupper i henhold til viljen hos patienter eller deres juridiske repræsentanter, der vælger en af ​​de to procedurer (RATG eller LATG) for at helbrede GC. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om RATG er sammenlignelig med laparoskopisk tilgang med hensyn til overordnede postoperative morbiditetsrater . De sekundære forskningsmål er at sammenligne robotteknologi med laparoskopisk tilgang med hensyn til kirurgiske resultater, postoperative genopretningsforløb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

142

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med gastrisk cancer, som skal have fået total gastrectomy med D2 lymfadenektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bevist gastrisk adenocarcinom;
  2. Alder: ældre end 18 år, yngre end 80 år;
  3. Tumor placeret i den øverste tredjedel af maven eller esophagogastric junction eller anden placering, og er muligt at blive kurativt resekeret ved total gastrectomy;
  4. Præoperativ fase af cT2-4aN0-3M0 ifølge American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8. udgave;
  5. American Society of Anesthesiology (ASA) score af klasse I til III;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  7. Patienter, der frit giver informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidlig gastrisk cancer;
  2. Alder: yngre end 18 år, ældre end 80 år;
  3. Total gastrektomi med D2-lymfadenektomi var ikke påkrævet;
  4. Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknudediameter større end 3 cm baseret på præoperativ billeddannelse;
  5. Akut kirurgi for mavekræft-relaterede komplikationer (blødning eller fuldstændig obstruktion eller perforation);
  6. Tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi);
  7. Tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling til mavekræft;
  8. Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder;
  9. Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder;
  10. American Society of Anesthesiology (ASA) score af klasse mere end III;
  11. Alvorlig luftvejssygdom (FEV1 < 50%);
  12. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling inden for 1 måned før undersøgelsen;
  13. Gravide eller ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotkirurgi
Robotassisteret total gastrektomi med D2 lymfadenektomi
Robotassisteret totalgatrektomi med D2-lymfeknudedissektion vil blive udført med kurativt behandlet hensigt i henhold til patienternes eller deres juridiske repræsentanters vilje til at vælge robotassisteret totalgatrektomi og ekskluderer T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde ved diagnostisk laparoskopi. Fordøjelseskanalens rekonstruktionsmetode er valgt som esophageal jejunal R-Y anastomose. Om anastomotisk forstærkning skal forstærkes manuelt afgøres af kirurgens erfaring. Rekonstruktionen kan udføres ved ekstrakorporal eller intrakorporal anastomose.
Sammenlignet: Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk assisteret total gastrektomi med D2 lymfadenektomi
Laparoskopisk assisteret total gastrektomi med D2 lymfeknudedissektion vil blive udført med kurativt behandlet hensigt i henhold til patienternes eller deres juridiske repræsentanters vilje til at vælge laparoskopisk assisteret total gastrektomi og ekskludere T4b、voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde ved diagnostisk laparoskopi. Fordøjelseskanalens rekonstruktionsmetode er valgt som esophageal jejunal R-Y anastomose. Om anastomotisk forstærkning skal forstærkes manuelt afgøres af kirurgens erfaring. Rekonstruktionen kan udføres ved ekstrakorporal eller intrakorporal anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: 30 dage
Henviser til forekomsten af ​​tidlige postoperative komplikationer. Den tidlige postoperative komplikation defineres som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstidspunkt
Tidsramme: 1 dag
Den samlede driftstid
1 dag
Anslået blodtab
Tidsramme: 1 dag
Blodtab under intraoperativt inklusiv volumen af ​​drænflaske med negativt tryk og den stigende vægt af gaze (ml)
1 dag
Blodtransfusion
Tidsramme: 1 dag
Blodtransfusion under operation
1 dag
Længde af proksimal og distal skæremargin
Tidsramme: 1 dag
Længde på prøvens proksimale og distale skæremargin
1 dag
Antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: 7 dage
Samlet antal høstede perigastriske lymfeknuder
7 dage
Tid til flatus
Tidsramme: 30 dage
Tidspunkt for anusekssufflation
30 dage
Tid til første ambulation
Tidsramme: 30 dage
Tid til at gå rundt
30 dage
Tid til flydende kost
Tidsramme: 30 dage
Tid til flydende kost
30 dage
Tid til blød kost
Tidsramme: 30 dage
Tid til blød kost
30 dage
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Tid fra operation til udskrivelse
30 dage
koste
Tidsramme: 30 dage
Alle omkostninger ved indlæggelse
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3-års Samlet overlevelsesrate
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Robotassisteret total gastrektomi

3
Abonner