Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von Sernovas Cell Pouch™ für die klinische Inseltransplantation
23. Februar 2026 aktualisiert von: Sernova Biotherapeutics Inc.
Der Cell Pouch™ ist ein neuartiges implantierbares Gerät, das mit therapeutischen Zellen wie insulinproduzierenden Inseln transplantiert wird.
Dieses Kombinationsprodukt ist für die Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung und schweren hypoglykämischen Episoden in der Vorgeschichte vorgesehen.
Nach der Implantation ist der Cell Pouch so konzipiert, dass er eine natürliche Umgebung bildet, die reich an Gewebe und Mikrogefäßen für die Transplantation und Funktion therapeutischer Zellen ist.
Der Cell Pouch ist als Gerüst aus nicht abbaubaren Polymeren konzipiert, das zu kleinen zylindrischen Kammern geformt ist, die, wenn sie gegen den Bauchmuskel implantiert werden, bereits innerhalb von zwei Wochen mit vaskularisiertem Gewebe bis zum Umfang abnehmbarer Stöpsel inkorporiert werden, wie in der Vorklinik gezeigt wurde Studien.
Nach der Gewebeinkorporation werden die Pfropfen entfernt, wodurch vollständig ausgebildete Gewebekammern mit zentralen Hohlräumen für die Transplantation von therapeutischen Zellen, einschließlich Langerhans-Inseln (Inseln), zurückbleiben.
Der Cell Pouch bildet eine natürliche Umgebung, die reich an Mikrogefäßen ist, die es den transplantierten Inseln ermöglichen, sich einzupflanzen.
Es wird angenommen, dass diese Transplantation das langfristige Überleben und die Funktion der transplantierten Inseln ermöglichen wird.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit der Inselzelltransplantation in den Cell Pouch zur Behandlung von T1D bei Patienten mit Hypoglykämie-Unwissenheit und einer Vorgeschichte schwerer hypoglykämischer Episoden zu demonstrieren.
Die Studie zielt auch darauf ab, Kriterien für die Freisetzung von Inseln festzulegen, die das Inselprodukt genau charakterisieren und klinische Ergebnisse der Transplantation in den Cell Pouch vorhersagen, die durch definierte Wirksamkeitsmessungen nachgewiesen werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Sernova Cell Pouch wird gegen die Bauchmuskulatur implantiert.
Mindestens drei Wochen nach der Cell Pouch-Implantation wird die Immunsuppression eingeleitet und für weitere 3 Wochen optimiert.
Dies ermöglicht die Vaskularisierung der Cell Pouch-Kammern und die Stabilisierung des Patienten durch Immunsuppression vor der Inseltransplantation.
Eine Masse von >3.000 Inseläquivalenten (IEQ) pro kg Körpergewicht des Patienten (IEQ/kg) hochgereinigter Inseln wird in den Zellbeutel transplantiert.
Der Cell Pouch wird bis zu drei Jahre nach der letzten Transplantation in den Cell Pouch auf Sicherheit und Verträglichkeit geprüft.
Daten für die primären und sekundären Endpunkte werden anhand deskriptiver Statistiken (wie Anzahl und Prozentsätze) zusammengefasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
17
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Psychisch stabil und in der Lage, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
- Klinische Vorgeschichte kompatibel mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) mit Beginn der Erkrankung bei
- Fehlendes stimuliertes c-Peptid (
- Teilnahme an einem intensiven Diabetes-Management, definiert als Selbstkontrolle der Glukosewerte im Durchschnitt mindestens dreimal täglich, gemittelt über jede Woche, und durch die Verabreichung von drei oder mehr Insulininjektionen pro Tag oder Insulinpumpentherapie. Ein solches Management muss unter der Leitung eines Endokrinologen, Diabetologen oder Diabetesspezialisten mit mindestens 3 klinischen Bewertungen in den 12 Monaten vor der Studieneinwilligung erfolgen.
- Mindestens eine Episode schwerer Hypoglykämie in den 12 Monaten vor Studieneinwilligung.
- Reduziertes Bewusstsein für Hypoglykämie. Weitere Informationen zu diesem Kriterium, einschließlich spezifischer Definitionen der Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, finden Sie im Protokoll.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2
- Insulinbedarf > 1,0 IE/kg/Tag
- Glykiertes Hämoglobin (HbAlc) >13 %.
- Unbehandelte proliferative diabetische Retinopathie.
- Blutdruck: Systolischer Blutdruck (SBP) >160 mmHg oder Diastolischer Blutdruck (DBP) >100 mmHg.
- Gemessene glomeruläre Filtrationsrate
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Makroalbuminurie (>300 mg/g Kreatinin).
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Panel-reaktiven Anti-HLA-Antikörpern > 30 %
- Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: Positiver Schwangerschaftstest, gegenwärtiges Stillen oder Unwilligkeit, wirksame Verhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studie und 4 Monate nach Absetzen anzuwenden. Für männliche Probanden: Absicht, sich während der Dauer der Studie oder innerhalb von 4 Monaten nach dem Absetzen fortzupflanzen oder keine Bereitschaft, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer aktiven Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Tuberkulose (TB). Patienten mit Labornachweisen einer aktiven Infektion werden ausgeschlossen, auch wenn kein klinischer Nachweis einer aktiven Infektion vorliegt.
- Patienten mit negativem Screening auf Epstein-Barr-Virus durch Immunglobulin G (IgG)-Bestimmung. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
- Invasive Aspergillus-, Histoplasmose- oder Kokzidioidomykose-Infektion innerhalb eines Jahres vor Studieneinwilligung.
- Jede Vorgeschichte von Malignität mit Ausnahme eines vollständig resezierten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms der Haut.
- Bekannter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Baseline-Hb unterhalb der unteren Normalgrenzen im örtlichen Labor für Patienten, die anfänglich in die Studie aufgenommen werden.
Schwere gleichzeitig bestehende Herzerkrankung, gekennzeichnet durch eine der folgenden Erkrankungen:
- Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate).
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
- Unkontrollierte koronare Herzkrankheit.
- Bekannter hyperkoagulativer Zustand oder
- International normalisiertes Verhältnis > 1,8
- Unkontrollierte Hyperlipidämie (Nüchtern-LDL-Cholesterin > 130 mg/dl und/oder Nüchtern-Triglyceride > 200 mg/dl).
- Anhaltende Erhöhung der Leberfunktionstests. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll
- Schwerer anhaltender Durchfall, Erbrechen oder andere Magen-Darm-Störungen, die möglicherweise die Fähigkeit zur Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen (z. B. unbehandelte Zöliakie).
- Unbehandelte Morbus Basedow
- Portaler Bluthochdruck
- Erhalten einer Behandlung für eine Erkrankung, die eine chronische Anwendung von systemischen Steroiden erfordert, mit Ausnahme der Anwendung von ≤ 5 mg Prednison täglich oder einer äquivalenten Dosis Hydrocortison, nur zum physiologischen Ersatz.
- Behandlung mit anderen Antidiabetika als Insulin innerhalb von 4 Wochen nach der Transplantation. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll
- Verwendung von Untersuchungsmitteln innerhalb von 4 Wochen nach Zustimmung
- Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 2 Monaten nach Zustimmung.
- Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen wird.
- Behandlung mit einem beliebigen immunsuppressiven Regime zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Eine frühere Inseltransplantation.
- Eine frühere Bauchspeicheldrüsentransplantation. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Polymere Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll
- Inseln von Spendern ohne Herzschlag werden ebenso ausgeschlossen wie von CDC-Spendern mit hohem Risiko.
- Vorhandensein einer Kolostomie/Ileostomie, einer Narbenhernie oder einer anderen Deformität der Bauchdecke, die eine Implantation des Cell Pouch ausschließt.
- Vorgeschichte von maligner Hypertonie oder anderen Zuständen, die eine Vollnarkose ausschließen.
- Verwendung von Coumadin oder einer anderen gerinnungshemmenden Therapie (außer Aspirin) oder Proband mit Prothrombinzeit (PT-INR) > 1,5.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: T1D Cell Pouch-Empfänger
Geeignete Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1D) mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung und einer Vorgeschichte schwerer hypoglykämischer Episoden, die sich einer Sernova Cell Pouch-Intervention unterziehen
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Der Sernova Cell Pouch wird gegen den Rectus abdominis implantiert. Der Patient erhält je nach Kohortenzuordnung entweder eine 8- oder 10-Stecker-Cell-Pouch-Konfiguration. Mindestens drei Wochen nach der Cell Pouch-Implantation wird die Immunsuppression eingeleitet und für weitere drei Wochen optimiert. Dies ermöglicht eine ordnungsgemäße Vaskularisierung der Zellbeutelkammern und die Stabilisierung des Patienten auf Immunsuppression vor der Inseltransplantation. Eine Masse hochreiner Inseln wird in den Zellbeutel transplantiert. Patienten, die sich dafür entscheiden, den Cell Pouch nach Abschluss der Studie zu behalten, werden gebeten, einer langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung zuzustimmen, wobei die Daten über die geplanten Besuche der Studie hinaus alle 3 Monate über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren bis zur letzten Explantation des Cell Pouch (und) gesammelt werden dann für mindestens 3 Monate danach). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit des Cell Pouch nach Implantation und Inseltransplantation durch Bewertung der Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AEs), die für den Cell Pouch als wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich eingestuft wurden
Zeitfenster: 365 Tage ±14 Tage
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Die Sicherheit wird bewertet, indem die Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) bewertet werden, die für den Cell Pouch nach der anfänglichen Cell Pouch-Implantation, zum Zeitpunkt der Inseltransplantation und nach der Inseltransplantation sowie während der gesamten Studie als wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich eingestuft werden bis 365 Tage ± 14 Tage nach der Inseltransplantation
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365 Tage ±14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben des endokrinen Gewebes im Cell Pouch (definiert durch positive Färbung der Inseln während der histologischen Analyse)
Zeitfenster: 90 ± 5 Tage nach der Transplantation für Sentinel Cell Pouch
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Überleben des endokrinen Gewebes im Cell Pouch (definiert durch positive Färbung der Inseln während der histologischen Analyse), bewertet am Tag 90 ± 5 Tage (nach Entfernung des Sentinel Mini Cell Pouch); oder nach dem Entfernen der Zellbeutel zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
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90 ± 5 Tage nach der Transplantation für Sentinel Cell Pouch
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Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion schwerer hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 90±5; Tag 90 ± 5 bis Tag 180 ± 5; Tag 180 ± 5 bis Tag 365 ± 14 nach der letzten Cell Pouch-Transplantation und/oder der letzten Transplantation
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Anteil der Teilnehmer, nach Kohorte und insgesamt, mit einer Verringerung schwerer hypoglykämischer Ereignisse nach der letzten Cell Pouch-Transplantation und/oder der letzten Inseltransplantation
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Von Tag 0 bis 90±5; Tag 90 ± 5 bis Tag 180 ± 5; Tag 180 ± 5 bis Tag 365 ± 14 nach der letzten Cell Pouch-Transplantation und/oder der letzten Transplantation
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Anteil Teilnehmer mit HbA1c-Senkung >1mg%
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 90±5; Tag 90 ± 5 bis Tag 180 ± 5; Tag 180 ± 5 bis Tag 365 ± 14 nach der letzten Cell Pouch-Transplantation und/oder der letzten Transplantation
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Anteil der Teilnehmer, nach Kohorte und insgesamt, mit einer Senkung des HbA1c > 1 mg % nach der letzten Cell Pouch-Transplantation und/oder der letzten Inseltransplantation
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Von Tag 0 bis 90±5; Tag 90 ± 5 bis Tag 180 ± 5; Tag 180 ± 5 bis Tag 365 ± 14 nach der letzten Cell Pouch-Transplantation und/oder der letzten Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Piotr Witkowski, MD, PhD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROSVA201701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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