Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и эффективности Cell Pouch™ компании Sernova для клинической трансплантации островковых клеток

22 декабря 2023 г. обновлено: Sernova Corp
Cell Pouch™ — это новое имплантируемое устройство, в которое пересаживают терапевтические клетки, такие как островки, продуцирующие инсулин. Этот комбинированный продукт предназначен для лечения сахарного диабета 1 типа (СД1) с отсутствием осознания гипогликемии и эпизодами тяжелой гипогликемии в анамнезе. После имплантации Cell Pouch создает естественную среду, богатую тканями и микрососудами, для трансплантации и функционирования терапевтических клеток. Cell Pouch разработан в виде каркаса из неразлагаемых полимеров, сформированных в виде небольших цилиндрических камер, которые при имплантации в мышцу живота интегрируются с васкуляризированной тканью по окружности съемных заглушек уже через две недели, как показано в доклинических исследованиях. исследования. После включения ткани пробки удаляются, оставляя полностью сформированные тканевые камеры с центральными пустотами для трансплантации терапевтических клеток, включая островки Лангерганса (островки). Cell Pouch образует естественную среду, богатую микрососудами, которая позволяет пересаженным островкам приживаться. Считается, что это приживление обеспечит долгосрочное выживание и функцию трансплантированных островков. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать безопасность и переносимость трансплантации островковых клеток в клеточный мешок для лечения СД1 у субъектов с неосознанной гипогликемией и эпизодами тяжелой гипогликемии в анамнезе. Исследование также направлено на установление критериев высвобождения островков, которые точно характеризуют островковый продукт и позволяют прогнозировать клинические результаты трансплантации в клеточный мешок, что будет продемонстрировано с помощью определенных показателей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пакет Sernova Cell Pouch имплантируется в брюшную мускулатуру. Минимум через три недели после имплантации Cell Pouch начинают иммуносупрессию и оптимизируют ее еще на 3 недели. Это позволяет провести васкуляризацию камер Cell Pouch и стабилизировать состояние пациента на фоне иммуносупрессии перед трансплантацией островковых клеток. Масса высокоочищенных островков, превышающая 3000 эквивалентов островков (IEQ) на кг массы тела пациента (IEQ/кг), будет трансплантирована в Cell Pouch. Cell Pouch будет оцениваться на безопасность и переносимость в течение трех лет после последней трансплантации в Cell Pouch. Данные для первичных и вторичных конечных точек будут суммированы с использованием описательной статистики (такой как количество и проценты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

13

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Piotr Witkowski, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Возможность дать письменное информированное согласие.
  3. Психически устойчивый и способный соблюдать процедуры протокола исследования.
  4. Клинический анамнез, совместимый с сахарным диабетом 1 типа (СД1) с началом заболевания в
  5. Отсутствие стимулированного с-пептида (
  6. Участие в интенсивном лечении диабета определяется как самоконтроль уровня глюкозы не менее чем в среднем три раза в день в среднем за каждую неделю и путем введения трех или более инъекций инсулина каждый день или инсулиновой помповой терапии. Такое ведение должно осуществляться под руководством эндокринолога, диабетолога или специалиста по диабету, прошедшего не менее 3 клинических оценок в течение 12 месяцев до согласия на исследование.
  7. По крайней мере один эпизод тяжелой гипогликемии за 12 месяцев до согласия на исследование.
  8. Снижение осознания гипогликемии. Более подробная информация об этом критерии, включая конкретные определения неосознанности гипогликемии, содержится в протоколе.

Критерий исключения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2
  2. Потребность в инсулине >1,0 МЕ/кг/день
  3. Гликированный гемоглобин (HbAlc)> 13%.
  4. Нелеченная пролиферативная диабетическая ретинопатия.
  5. Артериальное давление: систолическое артериальное давление (САД) > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 100 мм рт. ст.
  6. Измеренная скорость клубочковой фильтрации
  7. Наличие или история макроальбуминурии (>300 мг/г креатинина).
  8. Наличие или наличие в анамнезе панельно-реактивных анти-HLA-антител >30%
  9. Для женщин детородного возраста: положительный тест на беременность, кормление грудью в настоящее время или нежелание использовать эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 4 месяцев после его прекращения. Для субъектов мужского пола: намерение иметь потомство во время исследования или в течение 4 месяцев после его прекращения или нежелание использовать эффективные меры контрацепции. Более подробная информация об этом критерии содержится в протоколе.
  10. Наличие или наличие в анамнезе активной инфекции, включая гепатит В, гепатит С, ВИЧ или туберкулез (ТБ). Субъекты с лабораторными признаками активной инфекции исключаются даже при отсутствии клинических признаков активной инфекции.
  11. Пациенты с отрицательным скринингом на вирус Эпштейна-Барр по определению иммуноглобулина G (IgG). Подробнее об этом критерии в протоколе,
  12. Инвазивный аспергиллез, гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз в течение одного года до согласия на исследование.
  13. Любое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением полностью резецированного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  14. Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами.
  15. Исходный уровень Hb ниже нижней границы нормы в местной лаборатории у пациентов, первоначально включенных в исследование.

  16. Тяжелое сосуществующее сердечное заболевание, характеризующееся любым из следующих состояний:

    • Недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев).
    • Фракция выброса левого желудочка
    • Неконтролируемая ишемическая болезнь сердца.
    • Известное гиперкоагуляционное состояние или
    • Международный нормализованный коэффициент > 1,8
  17. Неконтролируемая гиперлипидемия (холестерин ЛПНП натощак >130 мг/дл и/или триглицериды натощак >200 мг/дл).
  18. Стойкое повышение функциональных проб печени. Более подробная информация по данному критерию содержится в протоколе
  19. Тяжелая непрекращающаяся диарея, рвота или другие желудочно-кишечные расстройства, потенциально нарушающие способность всасывания пероральных лекарств (например, нелеченная глютеновая болезнь).
  20. Невылеченная болезнь Грейвса
  21. Портальная гипертензия
  22. Прохождение лечения по поводу заболевания, требующего постоянного приема системных стероидов, за исключением использования ≤ 5 мг преднизолона в день или эквивалентной дозы гидрокортизона только для физиологического замещения.
  23. Лечение любым противодиабетическим препаратом, кроме инсулина, в течение 4 недель после трансплантации. Более подробная информация по этому критерию содержится в протоколе.
  24. Использование любых исследуемых агентов в течение 4 недель после получения согласия
  25. Введение живой аттенуированной(ых) вакцины(ов) в течение 2 месяцев после согласия.
  26. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет мешать безопасному участию в исследовании.
  27. Лечение любым иммуносупрессивным режимом на момент согласия.
  28. Предшествующая трансплантация островков.
  29. Предыдущая трансплантация поджелудочной железы. Более подробная информация по данному критерию содержится в протоколе
  30. Известная аллергия или гиперчувствительность к полимерам. Более подробная информация по этому критерию содержится в протоколе.
  31. Островки от доноров с небьющимся сердцем будут исключены, а также от доноров с высоким риском CDC.
  32. Наличие колостомы/илеостомы, послеоперационной грыжи или другой деформации брюшной стенки, препятствующей имплантации Cell Pouch.
  33. История злокачественной гипертензии или других состояний, исключающих общую анестезию.
  34. Использование кумадина или другой антикоагулянтной терапии (кроме аспирина) или субъект с протромбиновым временем (PT-INR)> 1,5.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Получатели T1D Cell Pouch
Подходящие пациенты с сахарным диабетом 1 типа (T1D) с отсутствием осознания гипогликемии и историей тяжелых эпизодов гипогликемии, подвергающиеся вмешательству Sernova Cell Pouch
Комбинированный продукт: Чехол для ячеек Sernova

Мешочек Sernova Cell будет имплантирован в прямую мышцу живота. Пациент получит конфигурацию Cell Pouch с 8 или 10 разъемами в зависимости от распределения в когорте. Минимум через три недели после имплантации Cell Pouch будет начата иммуносупрессия и оптимизирована еще на 3 недели. Это позволит обеспечить правильную васкуляризацию камер клеточного мешка и стабилизировать состояние пациента на иммуносупрессии перед трансплантацией островков. Масса высокоочищенных островков, превышающая 3000 островкового эквивалента (IEQ) на кг массы тела пациента (IEQ/кг), будет трансплантирована в клеточный мешочек.

Пациентам, которые решат сохранить Cell Pouch после завершения исследования, будет предложено дать согласие на долгосрочное наблюдение за безопасностью, при этом данные будут собраны после запланированных посещений исследования каждые 3 месяца на срок до 3 лет до последнего эксплантата Cell Pouch (и затем в течение как минимум 3 месяцев после этого).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки безопасности Cell Pouch после имплантации и трансплантации островков путем оценки частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ), которые считаются вероятными или весьма вероятными для Cell Pouch.
Временное ограничение: 365 дней ±14 дней
Безопасность будет оцениваться путем оценки частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ), определенных как вероятные или весьма вероятные для клеточного мешка после первоначальной имплантации клеточного мешка, во время трансплантации островковых клеток и после трансплантации островковых клеток, а также на протяжении всего исследования. до 365 дней ±14 дней после трансплантации островков
365 дней ±14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание эндокринной ткани в клеточном мешочке (определяется положительным окрашиванием островков во время гистологического анализа)
Временное ограничение: 90 ± 5 дней после трансплантации дозорного клеточного мешка
Выживаемость эндокринной ткани в клеточном мешочке (определяемая по положительному окрашиванию островков во время гистологического анализа), оцениваемая через 90 ± 5 дней (после удаления дозорного мини-клеточного мешочка); или после удаления мешочков с клетками в любое время в ходе исследования
90 ± 5 дней после трансплантации дозорного клеточного мешка
Доля участников со снижением частоты тяжелых гипогликемических событий
Временное ограничение: От дня 0 до 90±5; с 90±5 дня до 180±5 дня; День 180 ± 5 по день 365 ± 14 после последней трансплантации клеточного мешочка и / или последней трансплантации
Доля участников в разбивке по когортам и в совокупности со снижением частоты тяжелых гипогликемических событий после последней трансплантации клеточного мешочка и/или последней трансплантации островковых клеток
От дня 0 до 90±5; с 90±5 дня до 180±5 дня; День 180 ± 5 по день 365 ± 14 после последней трансплантации клеточного мешочка и / или последней трансплантации
Доля участников со снижением уровня HbA1c >1 мг%
Временное ограничение: От дня 0 до 90±5; с 90±5 дня до 180±5 дня; День 180 ± 5 по день 365 ± 14 после последней трансплантации клеточного мешочка и / или последней трансплантации
Доля участников по когортам и в совокупности со снижением уровня HbA1c > 1 мг% после последней трансплантации клеточного мешочка и/или последней трансплантации островковых клеток
От дня 0 до 90±5; с 90±5 дня до 180±5 дня; День 180 ± 5 по день 365 ± 14 после последней трансплантации клеточного мешочка и / или последней трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sernova Corp

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Chicago
ICON plc

Следователи

  • Главный следователь: Piotr Witkowski, MD, PhD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROSVA201701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чехол для ячеек Sernova

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться