Sernova 用于临床胰岛移植的 Cell Pouch™ 的安全性、耐受性和有效性研究

纳入标准：

1. 18至65岁的男性和女性患者。
2. 提供书面知情同意的能力。
3. 精神稳定并能够遵守研究方案的程序。
4. 临床病史与 1 型糖尿病 (T1DM) 相符，发病时间为
5. 缺少刺激的 c 肽 (
6. 参与强化糖尿病管理定义为自我监测葡萄糖值不少于平均每天 3 次，平均每周一次，并且每天注射 3 次或更多次胰岛素或进行胰岛素泵治疗。 此类管理必须在内分泌学家、糖尿病学家或糖尿病专家的指导下进行，并且在研究同意前的 12 个月内至少进行过 3 次临床评估。
7. 在研究同意之前的 12 个月内至少发生过一次严重低血糖。
8. 降低对低血糖的认识。 有关此标准的更多信息，包括对低血糖无意识的具体定义，请参见方案。

排除标准：

1. 体重指数 (BMI) >30 公斤/平方米
2. 胰岛素需求 >1.0 IU/kg/天
3. 糖化血红蛋白 (HbAlc) >13%。
4. 未经治疗的增殖性糖尿病视网膜病变。
5. 血压：收缩压 (SBP) >160 mmHg 或舒张压 (DBP) >100 mmHg。
6. 测量的肾小球滤过率
7. 大量白蛋白尿的存在或病史（>300 mg/g 肌酐）。
8. 组反应性抗 HLA 抗体的存在或病史 >30%
9. 对于有生育能力的女性受试者：妊娠试验阳性，目前正在母乳喂养，或在研究期间和停药后 4 个月内不愿使用有效的避孕措施。 对于男性受试者：在研究期间或停药或不愿使用有效避孕措施后 4 个月内有生育意愿。 有关此标准的更多信息在协议中。
10. 活动性感染的存在或病史，包括乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒或结核病 (TB)。 即使没有活动性感染的临床证据，也排除具有活动性感染实验室证据的受试者。
11. 通过免疫球蛋白 G (IgG) 测定对 Epstein Barr 病毒进行阴性筛查的患者。 有关此标准的更多信息在协议中，
12. 研究同意前一年内有侵袭性曲霉菌、组织胞浆菌病或球孢子菌病感染。
13. 除完全切除的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌外，任何恶性肿瘤病史。
14. 已知的活跃酒精或药物滥用。
15. 对于最初被纳入研究的患者，基线 Hb 低于当地实验室的正常下限。

16. 严重并存的心脏病，其特征为以下任何一种情况：

    • 最近的心肌梗死（过去 6 个月内）。
    • 左心室射血分数
    • 不受控制的冠状动脉疾病。
    • 已知的高凝状态或
    • 国际标准化比率 > 1.8
17. 不受控制的高脂血症（空腹 LDL 胆固醇 >130mg/dL 和/或空腹甘油三酯 >200mg/dL）。
18. 肝功能测试持续升高。 有关此标准的更多信息在协议中
19. 严重不间断的腹泻、呕吐或其他胃肠道疾病可能会干扰口服药物的吸收能力（例如未经治疗的乳糜泻）。
20. 未经治疗的格雷夫斯病
21. 门静脉高压症
22. 接受需要长期使用全身性类固醇的医疗条件的治疗，除了每天使用 ≤ 5 mg 泼尼松或等效剂量的氢化可的松，仅用于生理替代。
23. 在移植后 4 周内使用胰岛素以外的任何抗糖尿病药物进行治疗，有关此标准的更多信息在方案中
24. 在同意后 4 周内使用任何研究药物
25. 同意后 2 个月内接种减毒活疫苗。
26. 研究调查员认为会影响安全参与试验的任何医疗状况。
27. 在同意时使用任何免疫抑制方案进行治疗。
28. 以前的胰岛移植。
29. 以前的胰腺移植。 有关此标准的更多信息在协议中
30. 已知对聚合物过敏或超敏反应 有关此标准的更多信息在方案中
31. 来自非心脏跳动捐助者的胰岛以及来自 CDC 高风险捐助者的胰岛将被排除在外。
32. 存在结肠造口术/回肠造口术、切口疝或其他腹壁畸形，无法植入 Cell Pouch。
33. 恶性高血压病史或其他不能全身麻醉的情况。
34. 使用香豆素或其他抗凝剂治疗（阿司匹林除外）或凝血酶原时间 (PT-INR) > 1.5 的受试者。