Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie ein Faktor-VIII-Medikament namens Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) bei Menschen mit Hämophilie A wirkt (pathfinder8)
20. Dezember 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Sicherheit und Wirksamkeit von Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei zuvor mit N8-GP behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A
In dieser Studie wird untersucht, wie ein bekanntes Studienmedikament N8-GP bei zuvor mit N8-GP behandelten Patienten mit Hämophilie A wirkt. Ziel ist es, zu untersuchen, wie N8-GP bei regelmäßiger Anwendung wirkt.
Teilnehmer erhalten N8-GP.
N8-GP wurde mehrere Jahre lang an mehr als 200 Menschen mit Hämophilie A getestet.
Die Teilnehmer erhalten ein-, zwei- oder dreimal wöchentlich eine Injektion von N8-GP in ein Blutgefäß.
Die Teilnehmer erhalten mehr Dosen, wenn sie bluten oder operiert werden müssen.
Das Studium dauert etwa 2 Jahre.
Die Teilnehmer haben mindestens 9 Besuche beim Studienarzt.
Wenn die Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten sie ihre erste Injektion (in dieser Studie) beim ersten Besuch.
Die Teilnehmer erhalten auch bei Besuch 3, 5 und 7 eine Injektion. Die Teilnehmer werden darin geschult, alle anderen Injektionen selbst zu verabreichen.
Die Teilnehmer dürfen während der Studie keine anderen Gerinnungsfaktoren als N8-GP oder Antikoagulanzien (Blutverdünner) verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13081-970
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt/M., Deutschland, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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Homburg, Deutschland, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus N, Dänemark, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bron Cedex, Frankreich, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Griechenland, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Italien, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vicenza, Italien, 36100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807 8555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nara, Japan, 634-8522
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japan, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, Korea, Republik von, 35233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Kroatien, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vilnius, Litauen, 08406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Norwegen, 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bellinzona, Schweiz, 6500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, Schweiz, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, Schweiz, 8032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, Spanien, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana, Truthahn, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, Truthahn, 01010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bornova-IZMIR, Truthahn, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izmit, Truthahn, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samsun, Truthahn, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lviv, Ukraine, 79044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungarn, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Ungarn, 4012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118-5720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Novo Nordisk Investigational Site
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-9830
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten jeden Alters mit der Diagnose einer schweren angeborenen Hämophilie A (Gerinnungsfaktor VIII [FVIII]-Aktivität unter 1 %), basierend auf den Krankenakten
- Laufende Teilnahme an NN7088-3859 (Pfadfinder2) oder NN7088-3885 (Pfadfinder5) zum Zeitpunkt der Übertragung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Versuchsprodukt, einschließlich Allergie gegen Hamsterprotein oder verwandte Produkte
- Jede Störung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Hämophilie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte - Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie (außer NN7088-3859 (Pfadfinder2) oder NN7088-3885 (Pfadfinder5)) eines zugelassenen oder nicht zugelassenes Prüfpräparat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: N8-GP, einmal wöchentlich
Alle Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Turoctocog alfa pegol (N8-GP).
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Turoctocog alfa pegol 75 I.E./kg Körpergewicht wird einmal wöchentlich als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 2 Jahren verabreicht.
Turoctocog alfa pegol 60 IE/kg Körpergewicht (für Patienten unter 12 Jahren) und 50 IE/kg Körpergewicht (für Patienten ab 12 Jahren) wird zweimal wöchentlich als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 2 Jahren verabreicht.
Turoctocog alfa pegol 50 I.E./kg Körpergewicht wird dreimal wöchentlich als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 2 Jahren verabreicht.
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Experimental: N8-GP, zweimal wöchentlich
Alle Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich N8-GP.
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Turoctocog alfa pegol 75 I.E./kg Körpergewicht wird einmal wöchentlich als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 2 Jahren verabreicht.
Turoctocog alfa pegol 60 IE/kg Körpergewicht (für Patienten unter 12 Jahren) und 50 IE/kg Körpergewicht (für Patienten ab 12 Jahren) wird zweimal wöchentlich als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 2 Jahren verabreicht.
Turoctocog alfa pegol 50 I.E./kg Körpergewicht wird dreimal wöchentlich als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 2 Jahren verabreicht.
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Experimental: N8-GP, dreimal wöchentlich
Alle Teilnehmer erhalten dreimal wöchentlich N8-GP.
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Turoctocog alfa pegol 75 I.E./kg Körpergewicht wird einmal wöchentlich als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 2 Jahren verabreicht.
Turoctocog alfa pegol 60 IE/kg Körpergewicht (für Patienten unter 12 Jahren) und 50 IE/kg Körpergewicht (für Patienten ab 12 Jahren) wird zweimal wöchentlich als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 2 Jahren verabreicht.
Turoctocog alfa pegol 50 I.E./kg Körpergewicht wird dreimal wöchentlich als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 2 Jahren verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 108
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung eines Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Alle hier erwähnten UEs sind behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs).
Das TEAE ist definiert als ein Ereignis, das ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (Woche 104) oder gegebenenfalls des Nachsorgebesuchs (1 Monat nach Ende der Behandlung) gemeldet wurde.
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Woche 0 bis Woche 108
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Hemmantikörpern gegen Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) ≥0,6 Bethesda-Einheiten (BE)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 104
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Die Inzidenz von Inhibitoren gegen Gerinnungsfaktor 8 (FVIII) ist definiert als Titer größer oder gleich (≥) 0,6 Bethesda-Einheiten.
Die Inhibitor-Antikörper wurden mit einem hitzemodifizierten Nijmegen FVIII Bethesda-Assay gemessen.
Die Anzahl der Teilnehmer, die Inhibitoren gegen FVIII entwickelten, wird angegeben.
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Woche 0 bis Woche 104
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Anzahl der Blutungsepisoden bei Prophylaxe
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 104
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Die Anzahl der Blutungsepisoden pro Teilnehmer des Prophylaxeschemas wurde während 104 Wochen bewertet.
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Woche 0 bis Woche 104
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Anzahl spontaner Blutungsepisoden bei Prophylaxe
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 104
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Spontane Blutungen werden als Blutungsepisoden bezeichnet, die ohne ersichtlichen Grund aufgetreten sind.
Die Anzahl spontaner Blutungsepisoden wurde während 104 Wochen ausgewertet.
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Woche 0 bis Woche 104
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Hämostatische Wirkung von N8-GP bei Verwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden Bewertet als: Ausgezeichnet, Gut, Mäßig oder Keine
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 104
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Die hämostatische Wirkung nach Behandlung einer Blutung mit N8-GP wurde anhand einer 4-Punkte-Skala beurteilt: „ausgezeichnet“, „gut“, „mäßig“ oder „keine“.
Die Bewertung erfolgte wie folgt: 1. Ausgezeichnet: Abrupte Schmerzlinderung und/oder eindeutige Verbesserung der objektiven Blutungszeichen innerhalb von etwa 8 Stunden nach einer einzigen Injektion.
2. Gut: Eindeutige Schmerzlinderung und/oder Besserung der Blutungszeichen innerhalb von etwa 8 Stunden nach einer Injektion, aber möglicherweise mehr als eine Injektion zur vollständigen Auflösung erforderlich.
3. Mäßig: Wahrscheinliche oder leichte positive Wirkung innerhalb von etwa 8 Stunden nach der ersten Injektion; normalerweise mehr als eine Injektion erforderlich 4. Keine: Keine Besserung oder Verschlechterung der Symptome.
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Woche 0 bis Woche 104
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Durchschnittliche Anzahl von N8-GP-Injektionen, die pro Blutungsepisode erforderlich sind
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 104
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Die durchschnittliche Anzahl von N8-GP-Injektionen, die pro Blutungsepisode vom Beginn bis zum Ende einer Blutung für die Teilnehmer erforderlich waren, wurde von Woche 0 bis Woche 104 angegeben.
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Woche 0 bis Woche 104
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FVIII-Aktivitätsniveaus vor der Dosis bei der N8-GP-Prophylaxe
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 104
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Die FVIII-Aktivitätsniveaus vor der Verabreichung wurden in Internationalen Einheiten pro Milliliter (I.E./ml) von Woche 0 bis Woche 104 bewertet, um eine Schätzung des Niveaus vor der Verabreichung von N8-GP im Steady-State unter Verwendung eines gemischten Modells zu erhalten.
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Woche 0 bis Woche 104
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Veränderung des Gesundheitszustands der Gelenke vom Beginn bis zum Ende der Studie (basierend auf dem Haemophilia Joint Health Score)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
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Der Haemophilia Joint Health Score ist ein validiertes Ergebnisinstrument, das für die Beurteilung der Gelenkgesundheit bei Patienten mit Hämophilie entwickelt wurde.
Sie umfasst eine Beurteilung der Ellenbogen-, Knie- und Sprunggelenke hinsichtlich Schwellung, Muskelatrophie, Crepitation und Bewegungsumfang, Gelenkschmerzen, Kraft, Beweglichkeit und Achsstellung.
Der Score-Bereich reicht von 0 bis 24 Punkten (ein Score von 0 zeigt an, dass kein Gelenkschaden vorliegt.
Je höher die Punktzahl, desto höher der Gelenkschaden).
Die Änderung von Woche 0 bis zum Ende der Studie (Woche 104) in den Domänenwerten wurde dargestellt.
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Woche 0, Woche 104
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Hämostatische Reaktion während größerer chirurgischer Eingriffe Bewertet als: Ausgezeichnet, Gut, Mäßig oder Keine
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 104
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Die hämostatische Reaktion auf N8-GP während größerer chirurgischer Eingriffe wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: „ausgezeichnet“, „gut“, „mäßig“ oder „keine“.
Die Bewertung wurde wie folgt durchgeführt: 1. Ausgezeichnet: Besser als erwartet/vorhergesagt bei dieser Art von Verfahren.
2. Gut: Wie bei dieser Art von Verfahren erwartet 3. Mäßig: Weniger als optimal für die Art des Verfahrens, aber hämostatisches Ansprechen wird ohne Änderung des Behandlungsschemas beibehalten 4. Keine: Blutung aufgrund unzureichenden therapeutischen Ansprechens bei angemessener Dosierung, Änderung des Behandlungsschemas erforderlich .
Dieser Endpunkt wurde von Woche 0 bis Woche 104 gemessen.
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Woche 0 bis Woche 104
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Verbrauch von N8-GP pro Blutung
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 104
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Die durchschnittliche Dosis von N8-GP, die zur Behandlung von Blutungen verbraucht wurde, wurde in Internationalen Einheiten pro Kilogramm pro Blutung (IU/kg/Blutung) bewertet.
Dieser Endpunkt wurde von Woche 0 bis Woche 104 bewertet.
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Woche 0 bis Woche 104
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Verbrauch von N8-GP während der Prophylaxebehandlung
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 104
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Die durchschnittliche Dosis von N8-GP, die zur Verhinderung von Blutungen konsumiert wurde, wurde bewertet.
Dieser Endpunkt wurde von Woche 0 bis Woche 104 bewertet.
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Woche 0 bis Woche 104
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Veränderung der Behandlungszufriedenheit vom Beginn bis zum Ende der Studie (basierend auf dem Hämo-SAT-Score)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
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Die Behandlungszufriedenheit einer Blutung mit N8-GP wurde mit dem HEMO-SAT-Bewertungstool bewertet, das einen Fragebogen mit 6 Bereichen (Einfachheit und Zweckmäßigkeit, Wirksamkeit, Belastung, Facharzt/Pflegepersonal, Zentrum/Krankenhaus, allgemeine Zufriedenheit) mit einer Skala von 100 enthält 0-100.
Die niedrigeren Werte spiegeln eine größere Behandlungszufriedenheit wider.
Mit anderen Worten, eine Verringerung der Punktzahl würde eine Verbesserung bedeuten.
Die dargestellte Zusammenfassung der Veränderungen basierte auf individuellen Veränderungen seit Woche 0. Die Daten werden für die Gesamtpunktzahl dargestellt.
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Woche 0, Woche 104
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 2834, Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN7088-4410
- U1111-1202-2780 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
- 2017-003788-36 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))
- JapicCTI-183952 (Registrierungskennung: JAPIC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .