- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03538132
Patientenwahrnehmung zu Knochentransplantaten (PEPABIO)
Wahrnehmung der Patienten zu in der Zahnheilkunde verwendeten Knochenbiomaterialien: eine multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage erfordern viele Eingriffe möglicherweise regenerative Techniken. Einige Studien haben bereits die Meinung der Patienten zu Weichgewebetransplantaten beurteilt, andere Forscher haben ihre Studien auf die Effizienz der Techniken konzentriert, ohne die Wahrnehmung des Patienten zu beurteilen.
Neben Transplantaten, die dem Patienten selbst entnommen werden (autologes Transplantat), können auch Knochentransplantate von Tieren (Xenotransplantat), menschlichen Kadavern (Allotransplantat) und synthetischen Materialien (alloplastisches Transplantat) gewonnen werden. Patienten haben möglicherweise ethische, religiöse oder medizinische Bedenken hinsichtlich der Herkunft jedes Knochentransplantats, was dazu führen könnte, dass sie die Verwendung bestimmter Arten von Knochentransplantaten in ihrer Operation ablehnen.
Ziel dieser multizentrischen Studie, in der Patienten aus fünf Universitätskliniken in Portugal, Italien, Spanien, Frankreich und Chile befragt werden, ist die Analyse der Patientenmeinungen zur Quelle von Knochentransplantaten.
Den Patienten wird eine Umfrage mit 10 Fragen vorgelegt. Sie werden nach dem Grad der Akzeptanz/Ablehnung jedes Transplantats und den Gründen für die Ablehnung gefragt.
In Frankreich wird die Umfrage an 100 Patienten durchgeführt, die sich von Dezember 2017 bis Juni 2018 im „Centre de Soins Dentaires“ von Montpellier einer Zahnbehandlung unterziehen.
Zulassungskriterien: Erwachsener (18 Jahre oder älter), der in der Landessprache lesen und schreiben kann, nicht unter Alkohol- oder Drogeneinfluss steht, sich zuvor keiner Operation mit Knochentransplantation oder Knochenvergrößerung unterzogen hat, in der Lage ist, die Studie zu verstehen und zu befolgen die Indikationen für die Teilnahme an der Umfrage, die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Erhaltene Daten:
Die Umfrage besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil werden die demografischen Daten des Teilnehmers erfasst, wie etwa Geschlecht, Alter, Bildungsniveau und Religion: Die Teilnehmer werden gefragt: „Bekennen Sie sich zu einem religiösen Glauben?“ (ja Nein). Im Falle einer positiven Antwort werden sie gefragt, welcher Religion sie angehören.
Der zweite Teil der Umfrage besteht aus 10 Fragen zur Akzeptanz/Ablehnung der Knochentransplantate. Die Patienten werden gebeten, nur eine Antwort zu markieren, die ihrer Meinung am besten entspricht.
Fragen werden wie folgt klassifiziert:
Fünf geschlossene Fragen (mit Listen möglicher Antworten) zum Grad der Akzeptanz jeder Art von Knochentransplantat (Akzeptanz, bedingte Akzeptanz oder Ablehnung).
Drei offene Fragen (d. h. die spontanen Antworten der Patienten wurden erfasst).
Zwei gemischte Fragen, die darauf abzielten, die Gründe für die Ablehnung (falls zutreffend) zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (18 Jahre oder älter)
- Kann lesen und schreiben
- Nicht unter Alkohol- oder Drogeneinfluss stehen
- Hatte sich zuvor keiner Operation mit Knochentransplantation oder Knochenaufbau unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung der Patientenmeinungen zu den verschiedenen Arten von Biomaterialien, die in regenerativen Techniken verwendet werden.
Zeitfenster: 1 Tag
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Auswertung der Patientenmeinungen zu den verschiedenen Arten von Biomaterialien, die in regenerativen Techniken verwendet werden, anhand eines Fragebogens
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie ORDONNEAU, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL17_0456
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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