- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03538132
Vnímání pacientů na kostní štěpy (PEPABIO)
Vnímání pacientů na kostní biomateriály používané ve stomatologii: multicentrická studie
Přehled studie
Detailní popis
V dnešní době může mnoho procedur vyžadovat regenerační techniky. Některé studie již zhodnotily názor pacientů na štěpy měkkých tkání, někteří výzkumníci zaměřili své studie na účinnost technik, aniž by hodnotili pacientovo vnímání.
Kromě štěpů odebraných od samotného pacienta (autologní štěp) lze kostní štěp získat také ze zvířat (xenograft), lidských mrtvol (alograft) a syntetických materiálů (aloplastický štěp). Pacienti mohou mít etické, náboženské nebo zdravotní obavy ohledně původu každého kostního štěpu, což by je mohlo vést k odmítnutí použití určitých typů kostního štěpu ve své operaci.
Cílem této multicentrické studie, která zkoumá pacienty z pěti univerzitních klinik v Portugalsku, Itálii, Španělsku, Francii a Chile, je analyzovat názory pacientů na zdroj kostních štěpů.
Pacientům je předložen dotazník složený z 10 otázek. Jsou dotázáni na míru přijetí/odmítnutí každého štěpu a na jejich důvody pro jeho odmítnutí.
Ve Francii bude průzkum prezentován 100 pacientům podstupujícím zubní ošetření v „Centre de Soins Dentaires“ v Montpellier od prosince 2017 do června 2018.
Kritéria způsobilosti: dospělý (18 let nebo starší), schopný číst a psát v místním jazyce, není pod vlivem alkoholu nebo drog, neprodělal žádný chirurgický zákrok zahrnující kostní štěp nebo augmentaci kosti, schopen porozumět a sledovat indikace pro dokončení průzkumu, ochota zúčastnit se studie
Získaná data:
Anketa se skládá ze dvou částí. První část zaznamenává demografické údaje účastníka, jako jsou: pohlaví, věk, úroveň vzdělání a náboženství: účastníci jsou dotázáni: "Vyznáváte náboženskou víru?" (Ano ne). V případě kladné odpovědi jsou dotázáni, ke kterému náboženství se hlásí.
Druhá část průzkumu se skládá z 10 otázek týkajících se přijetí/odmítnutí kostních štěpů. Pacienti jsou požádáni, aby označili pouze jednu odpověď, která nejlépe odpovídá jejich názoru.
Otázky jsou klasifikovány takto:
Pět uzavřených otázek (se seznamem možných odpovědí) o úrovni přijetí každého typu kostního štěpu (přijetí, podmíněné přijetí nebo odmítnutí).
Tři otevřené otázky (tj. byly zaznamenány spontánní odpovědi pacientů).
Dvě smíšené otázky, jejichž cílem bylo identifikovat důvody odmítnutí (pokud jsou relevantní).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18 let a více)
- Umět číst a psát
- Ne pod vlivem alkoholu nebo drog
- Neprodělal žádnou operaci zahrnující kostní štěp nebo augmentaci kosti.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nesplňuje kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení názorů pacientů na různé typy biomateriálů používaných v regeneračních technikách.
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnocení názorů pacientů na různé typy biomateriálů používaných v regeneračních technikách prostřednictvím dotazníku
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie ORDONNEAU, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL17_0456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní ošetření
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
Klinické studie na dentální regenerační techniky
-
University Hospital, MontpellierUkončeno
-
Biotech DentalNáborZubní implantát | Zubní restaurování | Zubní lékařství | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie
-
Solvay Dental 360DokončenoChybějící zuby | Dentální oblečeníSpojené státy, Spojené království
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityNáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
University of California, IrvineMassachusetts General Hospital; Nationwide Children's Hospital; California State... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
New York UniversityDokončeno
-
Meccellis BiotechNáborZubní chirurgieFrancie
-
Biotech DentalDokončenoZubní implantát | Bezzubý alveolární hřeben | Zubní restaurování | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie
-
University of SalamancaDokončenoBezzubý; Alveolární proces, atrofieŠpanělsko