- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03538132
Percezione dei pazienti sugli innesti ossei (PEPABIO)
Percezione dei pazienti sui biomateriali ossei utilizzati in odontoiatria: uno studio multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi, molte procedure possono richiedere tecniche rigenerative. Alcuni studi hanno già valutato l'opinione dei pazienti riguardo agli innesti di tessuti molli, alcuni ricercatori hanno centrato i loro studi sull'efficacia delle tecniche senza valutare la percezione del paziente.
Oltre agli innesti prelevati dal paziente stesso (innesto autologo), si possono ottenere anche innesti ossei da animali (xenotrapianti), cadaveri umani (allotrapianti) e materiali sintetici (innesto alloplastico). I pazienti possono avere preoccupazioni etiche, religiose o mediche circa l'origine di ciascun innesto osseo, che potrebbero portarli a rifiutare l'uso di alcuni tipi di innesto osseo nel loro intervento chirurgico.
Lo scopo di questo studio multicentrico, che esamina i pazienti di cinque cliniche universitarie in Portogallo, Italia, Spagna, Francia e Cile, è analizzare le opinioni dei pazienti in merito all'origine degli innesti ossei.
Ai pazienti viene sottoposto un questionario composto da 10 domande. Viene chiesto loro il grado di accettazione/rifiuto di ciascun innesto e le ragioni del rifiuto.
In Francia, il sondaggio sarà presentato a 100 pazienti sottoposti a trattamenti odontoiatrici nel "Centre de Soins Dentaires" di Montpellier da dicembre 2017 a giugno 2018.
Criteri di ammissibilità: adulto (di età pari o superiore a 18 anni), in grado di leggere e scrivere nella lingua locale, non sotto l'effetto di alcol o droghe, non aver subito in precedenza alcun intervento chirurgico che comporti innesto osseo o aumento osseo, in grado di comprendere e seguire le indicazioni per la compilazione del sondaggio, la disponibilità a partecipare allo studio
Dati ottenuti:
Il sondaggio è formato da due parti. La prima parte registra i dati demografici del partecipante, quali: sesso, età, livello di istruzione e religione: ai partecipanti viene chiesto: "Professi una fede religiosa?" (si No). In caso di risposta positiva, viene chiesto loro a quale religione aderiscono.
La seconda parte del sondaggio consiste in 10 domande riguardanti l'accettazione/rifiuto degli innesti ossei. Ai pazienti viene chiesto di contrassegnare una sola risposta, quella più in linea con la loro opinione.
Le domande sono classificate come segue:
Cinque domande a risposta chiusa (con elenchi di possibili risposte) sul livello di accettazione di ciascun tipo di innesto osseo (accettazione, accettazione condizionata o rifiuto).
Tre domande a risposta aperta (ovvero sono state registrate le risposte spontanee dei pazienti).
Due domande miste che miravano a individuare i motivi del rifiuto (se applicabile).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (18 anni o più)
- In grado di leggere e scrivere
- Non sotto l'effetto di alcol o droghe
- Non aveva precedentemente subito alcun intervento chirurgico che comportasse innesto osseo o aumento osseo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che non soddisfa i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione delle opinioni dei pazienti sui diversi tipi di biomateriali utilizzati nelle tecniche rigenerative.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione delle opinioni dei pazienti sui diversi tipi di biomateriali utilizzati nelle tecniche rigenerative attraverso un questionario
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie ORDONNEAU, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL17_0456
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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