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Einfluss von Diäten auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und das kardiometabolische Wohlbefinden

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Moul Dey, South Dakota State University

Die Wirkung von Schweine- und Hühnerdiäten auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und auf Metaboliten im Zusammenhang mit dem kardiometabolischen Wohlbefinden

Das Projekt wird die Reaktion des menschlichen Darmmikrobioms auf zwei verschiedene Diäten und die möglichen physiologischen und biochemischen Auswirkungen einer solchen Reaktion auf kardiometabolische Risikofaktoren charakterisieren. Die Studie wird kontrollierte Fütterung, systembiologische, metagenomische und metabolomische Ansätze verwenden, um amerikanische Ernährungsmuster zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird kontrollierte Fütterung, systembiologische, metagenomische und metabolomische Ansätze verwenden, um amerikanische Ernährungsmuster zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Brookings, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57007
        • South Dakota State University, Wagner Hall 416

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein guter Gesundheitszustand basierend auf einer Routineuntersuchung in den letzten 15 Monaten, aktueller Gesundheitszustand
  • normaler HbA1C, wiegen 110 Pfund oder mehr
  • Alter 50 Jahre oder älter, im Allgemeinen gesund, alle Rassen und beide Geschlechter
  • im Allgemeinen eine fleischbasierte Ernährung praktizieren, keine besonderen Ernährungsbedürfnisse haben und
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls, einschließlich Verzehr von Mahlzeiten vor Ort und Proben-/Datenerfassung.

Ausschlusskriterien:

  • Medikamentenkonsum, Probiotika, Langzeitantibiotika und Tabak-/Drogen-/Alkoholkonsum
  • Sie dürfen innerhalb von 3 Monaten nach der Einstellung keine spezielle Diät einhalten und haben nicht die Absicht, Gewicht zu verlieren.
  • beeinträchtigte Nierenfunktionen
  • Aktive Vorgeschichte von Krebs, Diabetes, Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen
  • schwere Magen-Darm-Erkrankungen in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Herzinfarkten oder Schlaganfällen
  • Die Anforderungen an einen persönlichen Besuch zum Essen, Abholen von Mahlzeiten und Tests können nicht erfüllt werden
  • Jeder psychische Gesundheitszustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Wenn sie in den 12 Monaten vor der Einstellung keinen routinemäßigen Gesundheitscheck hatten.
  • Wenn sie nicht bereit waren, während des Studienzeitraums auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Alkohol, studienfremden Nahrungsmitteln und Getränken zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schweinefleisch
Amerikanische Standarddiät mit Fleischquelle: mageres Schweinefleisch. Die Ernährung entspricht den Richtlinien für Amerikaner 2015–2020.
Sonstiges: Diät
Ernährungsgewohnheiten
Andere Namen:
  • Geflügel
Experimental: Geflügel
Amerikanische Standarddiät mit Fleischquelle: Huhn. Die Ernährung entspricht den Richtlinien für Amerikaner 2015–2020.
Sonstiges: Diät
Ernährungsgewohnheiten
Andere Namen:
  • Geflügel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota-abhängige TMAO-Reaktion, gemessen als Serumkonzentration
Zeitfenster: 10 Tage pro Diätarm
gezielte Sequenzierung
10 Tage pro Diätarm
Serumkonzentration biogener Aminmetaboliten
Zeitfenster: 10 Tage pro Diätarm
Metabolomik
10 Tage pro Diätarm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Dakota State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moul Dey, Ph.D, South Dakota State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-1804010-EXP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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