- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03551223
Nervenschäden und anästhetische Behandlung bei präeklamptischen Gebärenden; eine prospektive Beobachtungsstudie.
Nervenschäden und anästhetische Behandlung bei präeklamptischen Gebärenden; eine prospektive beobachtende Kohortenstudie.
Ziele: Unser primäres Ziel ist es, die Wirkung der Anästhesiemethode (Vollnarkose versus Regionalanästhesie) auf neurale Ergebnisse in der präeklamptischen Population, die sich einem Kaiserschnitt unterzieht, zu bewerten. Sekundäres Ergebnis ist die Untersuchung der fötalen zerebralen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Anästhesiemethode.
Methodik: Diese prospektive Beobachtungsstudie umfasst 50 präeklamptische Gebärende, die sich einem Kaiserschnitt unter Allgemein- und Regionalanästhesie unterziehen.
Neuronenspezifische Enolase und S100B-Protein sind Biomarker für neuronale Verletzungen. Erhöhte Spiegel dieser Biomarker im Serum weisen auf eine Schädigung der Neuronen hin. Nach der Registrierung wird den Teilnehmern venöses Blut entnommen und an den folgenden Punkten auf NSE- und S100B-Serumspiegel untersucht; Bei Krankenhausaufnahme und einen Tag nach der Geburt. Darüber hinaus wird Nabelschnurblut auf NSE und S100B untersucht, um die fetalen Ergebnisse bei der fetalen Geburt zu bewerten.
Bedeutung der Studie: Während die Spinalanästhesie die bevorzugte Anästhesiemethode für präeklamptische Gebärende ist, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, bleibt ungewiss, welche Anästhesiemethode neuroprotektiv ist.
Diese Studie wird unseres Wissens nach die erste Studie sein, die die Wirkung der Anästhesiemethode auf die neuronalen Ergebnisse bei einer Gebärenden mit Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unterzieht, unter Verwendung nichtinvasiver zerebraler Biomarker untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftlicher Hintergrund:
Präeklampsie ist eine idiopathische mütterliche, multiorganische, spezifische Schwangerschaftsstörung, die mit einer erheblichen mütterlichen und perinatalen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Präeklampsie erschwert ungefähr 2-8 % aller Schwangerschaften. Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch neu auftretenden Bluthochdruck und Proteinurie, die sich nach der 20. Schwangerschaftswoche entwickeln. Während die Pathogenese der Krankheit noch nicht vollständig geklärt ist, ist eine mögliche Erklärung eine Endothelzelldysfunktion, bei der von der Plazenta stammende Mediatoren eine multisystemische Organdysfunktion verursachen.
Präeklampsie erhöht das Risiko für akute zerebrovaskuläre Komplikationen wie intrazerebrale Blutungen, Hirnödeme und Eklampsie. Die Behandlung mit Magnesiumsulfat verringert das Risiko für Krampfanfälle und die Behandlung mit einer antihypertensiven Therapie das Risiko für einen Schlaganfall, jedoch ist die einzige wirksame Behandlung des Syndroms die sofortige Entbindung des Fötus.
Bei der Erwägung der optimalen Anästhesiemethode für eine präeklamptische Gebärende, die sich einem Kaiserschnitt unterzieht, werden neuroaxiale Anästhesietechniken, sofern möglich, der Vollnarkose (GA) stark vorgezogen. Die Spinalanästhesie (SA) wird der Vollnarkose vorgezogen, da sie im Vergleich zur Vollnarkose mit erhöhtem Nutzen und geringeren Risiken verbunden ist. Zu den erhöhten Vorteilen von SA gehören eine höhere Patientenzufriedenheit, geringere Schmerzen und günstige neonatale Ergebnisse. GA wurde mit einem erhöhten Aspirationsrisiko, instabiler Hämodynamik und schwierigem Atemwegsmanagement in Verbindung gebracht . Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass GA das Risiko für einen Schlaganfall bei Frauen mit Präeklampsie erhöht. Dennoch wird GA manchmal bei präeklamptischen Gebärenden aufgrund mütterlicher oder fötaler Indikationen mit einer Inzidenz von bis zu 44 % in einigen europäischen Ländern eingesetzt.
Gehäufte Beweise aus Tierversuchen weisen darauf hin, dass allgemeine Anästhetika neurotoxisch sind und nachfolgende Verhaltensanomalien im Entwicklungsbewusstsein hervorrufen können. Die fetalen und pädiatrischen Implikationen bleiben jedoch ergebnislos. In einer populationsbasierten Geburtskohortenstudie war die fetale Exposition gegenüber einer Vollnarkose während einer Kaiserschnittentbindung im Vergleich zu einer vaginalen Entbindung nicht mit einem erhöhten Risiko für Lernschwierigkeiten verbunden. Im Gegensatz dazu war in einer bevölkerungsbezogenen Geburtskohortenstudie, die in Taiwan durchgeführt wurde, die Inzidenz von Autismus bei Neugeborenen, die per Kaiserschnitt unter Vollnarkose entbunden wurden, im Vergleich zu Regionalanästhesie erhöht.
Obwohl Experten die neuroaxiale Anästhesie für die präeklamptische Bevölkerung bevorzugen, bleibt die Forschung bis heute unschlüssig, welche Anästhesiemethode neuroprotektiv ist.
In den letzten Jahren sind zahlreiche biochemische Tests zu üblichen klinischen Biomarkern für zerebrale Schäden geworden, darunter die Neuron-spezifische Enolase (NSE). Die NSE ist ein intrazytoplasmatisches glykolytisches Enzym Enolase. Das Enzym wird in Neuronen und neuroendokrinem Gewebe exprimiert. Erhöhte NSE-Spiegel werden entsprechend der Todesrate dieser Zellen in den Blutkreislauf freigesetzt. Erhöhte NSE-Spiegel wurden nach schweren Kopfverletzungen und in Verbindung mit postoperativer kognitiver Dysfunktion beobachtet.
Das S100B-Protein, ein zusätzlicher Biomarker für neuronale Verletzungen, ist ein saures Calcium-bindendes Protein, und die physiologischen Serumspiegel des S100B-Proteins sind niedrig . Das Protein wird hauptsächlich in Astrozyten und Schwann-Zellen gefunden und hat sowohl intrazelluläre als auch extrazelluläre Ziele.
Erhöhte Serum- und CSF-Spiegel von S100B weisen auf neurale Schäden hin. Untersuchungen zur Bewertung von Biomarkern für zerebrale Schädigungen bei Gebärenden mit Präeklampsie haben im Vergleich zu gesunden Gebärenden erhöhte Werte von Biomarkern für neuronale Schädigungen ergeben . Darüber hinaus wurden erhöhte Plasmaspiegel von S100B mit neurologischen Symptomen in Form von Sehstörungen korreliert. Lisa et al. zeigten anhaltend erhöhte NSE-Spiegel bis zu einem Jahr nach der Geburt.
Darüber hinaus haben verschiedene Studien die Korrelation zwischen zerebralen Biomarkern in Nabelschnurblut, Fruchtwasser und fötalen pathologischen Zuständen untersucht: intrauteriner Fruchttod, Frühgeburt, Zerebralparese und Präeklampsie . Tskitishvili et al. zeigten erhöhte Schäden durch zerebrale Verletzungen im Fruchtwasser von Gebärenden mit Präeklampsie.
In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Wirkung der Anästhesiemethode auf neurale Ergebnisse in der präeklamptischen Population zu bewerten, die sich einem Kaiserschnitt unterzieht.
Spezifische Ziele:
Unser primäres Ziel ist es, zu untersuchen, welche Anästhesiemethode (GA versus RA) bei präeklamptischen Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, mit einer reduzierten neuralen Schädigung verbunden ist, gemessen anhand der NSE- und S100B-Serumspiegel.
Unser sekundäres Ziel ist es, die Wirkung der Anästhesiemethode auf die fetalen zerebralen Ergebnisse zu untersuchen, gemessen anhand der NSE- und S100B-Nabelschnurblutspiegel bei Gebärenden mit Präeklampsie.
Studiendesign:
Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkung der Anästhesiemethode auf die zerebralen Ergebnisse. Die Studie wird am Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israel, einem tertiären Universitätskrankenhaus, durchgeführt.
Fünfzig präeklamptische Gebärende ab 18 Jahren, die sich einem Kaiserschnitt unter SA oder GA unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.
Diese Studie ist eine reine Beobachtungsstudie, sie wird weder klinisch eingreifen noch in irgendeiner Weise mit Standard-Sectio-Geburtsprotokollen interferieren. Einschlusskriterien Fünfzig präeklamptische Gebärende ab 18 Jahren, die sich für einen Kaiserschnitt unter SA oder GA vorstellen und die Fähigkeit haben, die Studienanforderungen zu erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien
Folgende Gebärende werden ausgeschlossen:
- Gebärende unter 18 Jahren
- Gebärende, die sich einer vaginalen Entbindung unterziehen.
- Gebärende sind nicht in der Lage, ein Aufklärungsforum zu unterzeichnen.
Studieneinschreibung:
Alle präeklamptischen Gebärenden werden bei der Aufnahme in die Notaufnahme für Frauen rekrutiert. Alle teilnehmenden Patienten werden einem Einwilligungsverfahren unterzogen, das eine ausführliche Erläuterung des Studiendesigns und der Patientenanforderungen durch den Prüfarzt der Studie umfasst. Anschließend werden die Patienten aufgefordert, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Indexverfahren:
Nach Einholung der Zustimmung der Gebärenden werden jedem Teilnehmer 5 ml venöses Blut entnommen und zu den folgenden Zeitpunkten auf NSE- und S100B-Serumspiegel untersucht:
- Bei Krankenhausaufnahme nach Erhalt der Einwilligungserklärung.
- Bei der fetalen Entbindung wird das Nabelschnurblut auf NSE und S100B untersucht.
- 1 Tag nach der Geburt. Die Blutproben werden in heparinhaltigen Röhrchen gesammelt, die Proben werden nicht länger als eine Stunde bei Raumtemperatur aufbewahrt, bevor sie zur Zentrifugation ins Labor geschickt werden. Nach der Zentrifugation werden die Proben bei -70 °C eingefroren, bis die Konzentrationen von NSE und S100B analysiert werden können. Die Plasmaspiegel werden zum Nachweis von NSE- und S100B-Spiegeln unter Verwendung handelsüblicher Kits (Liasion Sangtec 100) gemäß den Empfehlungen des Herstellers getestet.
Die intraoperative Anästhesietechnik wird nach Ermessen des Anästhesisten durchgeführt. Die Studienkohorte wird in zwei Gruppen eingeteilt: Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterziehen, und Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter regionaler Spinalanästhesie unterziehen.
Die NSE- und S100B-Spiegel werden für beide Gruppen verglichen, um zu beurteilen, welche Anästhesiemethode mit einer reduzierten neuronalen Schädigung verbunden ist. Außerdem werden die NSE- und S100B-Spiegel aus Nabelschnurblut für beide Gruppen verglichen, um die fetalen Ergebnisse jeder Anästhesiemethode zu bewerten .
Datensammlung:
Für jeden Teilnehmer werden zusätzlich folgende Daten erhoben und dokumentiert:
- Demografische Daten geburtshilfliches Alter, Gewicht, Größe,
- Geburtshilfedaten; Gravidität und Parität, Komorbiditäten in der Geburtsgeschichte, regelmäßige Medikation und Protokolle zur Behandlung von Präeklampsie und mehr.
- Anästhesie- und Analgetikadaten: Art der Anästhesie / Analgesie, Anästhesiemittellösung, Anästhesiemitteldosen, Vasopressorbehandlung, hämodynamische Daten und andere Anästhesiedaten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Petach tikvah, Israel
- Rekrutierung
- Beilinson Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Fünfzig präeklamptische Gebärende ab 18 Jahren, die sich einem Kaiserschnitt unter SA oder GA unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.
Diese Studie ist eine reine Beobachtungsstudie, sie wird weder klinisch eingreifen noch in irgendeiner Weise mit Standard-Sectio-Geburtsprotokollen interferieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fünfzig präeklamptische Gebärende im Alter von 18 Jahren und älter, die sich für einen Kaiserschnitt unter SA oder GA vorstellen und die Fähigkeit haben, die Studienanforderungen zu erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Folgende Gebärende werden ausgeschlossen:
- Gebärende unter 18 Jahren
- Gebärende, die sich einer vaginalen Entbindung unterziehen.
- Gebärende sind nicht in der Lage, ein Aufklärungsforum zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Frauen, die sich einem Kaiserschnitt mit Vollnarkose unterziehen
Präeklamptische Gebärende mit Kaiserschnitt unter Vollnarkose
|
Allen Teilnehmern werden 5 ml venöses Blut entnommen und auf NSE- und S100 B-Serumspiegel untersucht, um zu beurteilen, welche Anästhesiemethode (Vollnarkose versus Spinalanästhesie) mit einer reduzierten neuronalen Schädigung bei Präeklampsie-Gebärenden verbunden ist, die sich einer unterziehen Kaiserschnitt.
Andere Namen:
|
Frauen, die sich einem Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie unterziehen
Präeklamptische Gebärende, die sich einem Kaiserschnitt unter regionaler Spinalanästhesie unterziehen
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Allen Teilnehmern werden 5 ml venöses Blut entnommen und auf NSE- und S100 B-Serumspiegel untersucht, um zu beurteilen, welche Anästhesiemethode (Vollnarkose versus Spinalanästhesie) mit einer reduzierten neuronalen Schädigung bei Präeklampsie-Gebärenden verbunden ist, die sich einer unterziehen Kaiserschnitt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NSE-Serumspiegel
Zeitfenster: 1 Tag nach der Geburt
|
NSE-Spiegel im mütterlichen Serum nach der Geburt in beiden Studiengruppen
|
1 Tag nach der Geburt
|
S100 B-Protein
Zeitfenster: 1 Tag nach der Geburt
|
S100B-Spiegel im mütterlichen Serum nach der Geburt in beiden Studiengruppen.
NSE-Spiegel im mütterlichen Serum nach der Geburt in beiden Studiengruppen
|
1 Tag nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NSE-Spiegel im fötalen Serum
Zeitfenster: Bei Lieferung
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NSE-Spiegel im Nabelschnurserum
|
Bei Lieferung
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S100b-Spiegel im fötalen Serum
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
S100b-Spiegel im Nabelschnurserum
|
Bei Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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