- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03553537
Wirksamkeit und Sicherheit von Decitabin plus CHOP vs. CHOP bei Patienten mit unbehandeltem peripherem T-Zell-Lymphom
30. Mai 2018 aktualisiert von: Jieping Chen, Southwest Hospital, China
Multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Decitabin plus CHOP (D-CHOP) im Vergleich zu CHOP bei Patienten mit zuvor unbehandeltem peripherem T-Zell-Lymphom
Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Decitabin plus CHOP (D-CHOP) im Vergleich zu CHOP allein bei Patienten mit zuvor unbehandeltem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von D-CHOP mit dem Standard-CHOP-Regime bei Patienten mit zuvor unbehandeltem PTCL.
Studienteilnehmer sind Patienten mit histologisch nachgewiesenem PTCL.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP), verabreicht in 3-wöchigen Zyklen über 6 Zyklen, oder Decitabin plus CHOP (D-CHOP), verabreicht in 4-wöchigen Zyklen über 6 Zyklen.
Im D-CHOP-Arm wird Decitabin alle 3 Wochen an Tag 1–5 in einer Dosis von 10 mg/m² i.v. verabreicht.
Diese Studie ist in drei Phasen unterteilt: Screening-Phase, Behandlungsphase und Follow-up-Phase.
Die Patienten erhalten Studienmedikamente für bis zu 6 Zyklen oder bis sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt oder ein Fortschreiten oder ein freiwilliger Entzug auftritt. Unerwünschte Ereignisse jedes Behandlungszyklus werden aufgezeichnet. Die Wirksamkeit der Therapie wird nach Beendigung der Therapie mit 3 und 6 Zyklen bewertet .
Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zum Tod oder 2 Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jieping Chen, MD
- Telefonnummer: +86 13983766908
- E-Mail: chenjpxn@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xi Li, MD
- Telefonnummer: +86 15223038417
- E-Mail: lixi1988xn@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem unbehandeltem peripheren T-Zell-Lymphom (einschließlich PTCL, sofern nicht anders angegeben, angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom, anapestischem großzelligem Lymphom, Enteropathie-assoziiertem T-Zell-Lymphom, monomorphem epitheliotropem intestinalem T-Zell-Lymphom, nodalem peripheren T-Zell-Lymphom mit TFH). Phänotyp und follikuläres T-Zell-Lymphom).
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.
- Die Patienten erhielten keine Antitumortherapie.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
- Geeignete Chemotherapie-Indikationen und Grundvoraussetzungen, einschließlich keiner offensichtlichen abnormalen Funktion von Herz, Leber, Lunge und Niere: Kreatin ≤ 2,0 × ULN, Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, Transaminasen ≤ 3 × ULN.
- Normales peripheres Hämogramm: ANC≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^12/L.
- Keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen stehen im Widerspruch zum Therapieschema.
- Kein anderer bösartiger Tumor.
- Der Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter muss negativ ausfallen.
- Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate bei guter Compliance.
- Freiwillige Teilnahme, Mitarbeit bei der experimentellen Beobachtung und Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit den folgenden PTCL-Subtypen sind ausgeschlossen; extranodales NNK/T-Zell-Lymphom, T-prolymphozytäre Leukämie, T-großgranuläre lymphatische Leukämie, chronische lymphoproliferative Störung der NK-Zellen, aggressive natürliche Killerzell-Leukämie, adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom, hepatosplenales T-Zell-Lymphom, subkutane Pannikulitis- wie T-Zell-Lymphom, kutanes T-Zell-Lymphom, Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom.
- Transformiertes Lymphom.
- Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vergangenheit oder jetzt; oder sekundäres Lymphom, ausgelöst durch Chemotherapie oder Strahlentherapie anderer bösartiger Erkrankungen.
- Bereits eingeleitete Lymphomtherapie (mit Ausnahme der für diese Studie angegebenen Vorphasenbehandlung).
- Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems oder Lymphom mit Beteiligung des Zentralnervensystems.
- Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems oder der Hirnhäute.
- Kandidat für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den einzunehmenden Medikamenten.
- Anomalie des Blutbildes: ANC<1,5×10^9/L; oder HGB<90 g/L; oder PLT<100×10^9/L.
- Bekannte Leber- und Niereninsuffizienz (Kreatin > 2,0×ULN, Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl, Transaminasen > 3,0×ULN).
- Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz; oder mit dilatativer Kardiomyopathie; oder bei koronarer Herzkrankheit mit nicht entsprechendem ST-Segment in der EKG-Diagnose; oder mit Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
- Patienten mit einer schweren unkontrollierten akuten Infektion müssen mit Antikörpertherapien oder antiviralen Therapien behandelt werden; oder schwere Begleitstörung oder eingeschränkte Organfunktion.
- Kennen Sie HIV-Positivität; oder HbsAg-Positivität; oder HCV-Ab-Positivität.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
- Die Forscher waren der Ansicht, dass Patienten nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Decitabin + CHOP-Regime
Decitabin plus CHOP (D-CHOP), verabreicht in 4-wöchigen Zyklen über 6 Zyklen
|
10 mg/m² iv am 1.–5. Tag
Andere Namen:
750 mg/m² iv am 6. Tag
Andere Namen:
DOX
Andere Namen:
1,4 mg/m² iv am 6. Tag
Andere Namen:
100 mg/m² p.o. am 6.–10. Tag
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: CHOP-Kur
Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP), verabreicht in 3-wöchigen Zyklen über 6 Zyklen
|
750 mg/m² iv am 6. Tag
Andere Namen:
DOX
Andere Namen:
1,4 mg/m² iv am 6. Tag
Andere Namen:
100 mg/m² p.o. am 6.–10. Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache
|
3 Jahre
|
Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Komplettansprechraten (CR) und Teilansprechraten (PR) unter Verwendung der Standardansprechkriterien (Cheson und al.)
|
3 Jahre
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden sind und möglicherweise nicht mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang stehen
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jieping Chen, MD,PhD, Southwest Hospital, China
- Hauptermittler: Xi Li, MD, Southwest Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Vincristin
Andere Studien-ID-Nummern
- D-CHOP study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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