Skuteczność i bezpieczeństwo decytabiny plus CHOP w porównaniu z CHOP u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem T-komórkowym obwodowych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nieleczonym chłoniakiem z obwodowych komórek T (w tym PTCL niewymieniony inaczej, chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T, chłoniak anapestyczny z dużych komórek, chłoniak z komórek T związany z enteropatią, monomorficzny chłoniak nabłonkowo-nabłonkowy z jelitowych komórek T, chłoniak węzłowy z obwodowych komórek T z TFH fenotyp i chłoniak grudkowy z komórek T).
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
3. Pacjenci nie otrzymywali terapii przeciwnowotworowej.
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
5. Odpowiednie wskazania do chemioterapii i podstawowe wymagania, w tym brak widocznych zaburzeń czynności serca, wątroby, płuc i nerek: kreatyna ≤2,0 × ULN, bilirubina całkowita ≤2,0 mg/dl, transaminazy ≤3 × ULN.
6. Prawidłowy hemogram obwodowy: ANC≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^12/L.
7. Żadna inna poważna choroba nie koliduje ze schematem terapeutycznym.
8. Żaden inny nowotwór złośliwy.
9. Test ciążowy kobiet w wieku rozrodczym musi być ujemny.
10. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące przy dobrej współpracy.
11. Dobrowolny udział, współpraca z obserwacją eksperymentalną i podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z następującymi podtypami PTCL są wykluczeni; pozawęzłowy chłoniak NNK/T-komórkowy, białaczka prolimfocytowa T, białaczka wielkoziarnista limfocytowa T, przewlekła choroba limfoproliferacyjna komórek NK, agresywna białaczka z komórek NK, białaczka/chłoniak T-komórkowy dorosłych, chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy, podskórne zapalenie tkanki podskórnej jak chłoniak T-komórkowy, skórny chłoniak T-komórkowy, chłoniak anaplastyczny z dużych komórek związany z implantem piersi.
2. Chłoniak przekształcony.
3. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w przeszłości lub obecnie; lub chłoniak wtórny wywołany chemioterapią lub radioterapią innych nowotworów złośliwych.
4. Rozpoczęto już leczenie chłoniaka (z wyjątkiem leczenia przedfazowego określonego dla tego badania).
5. Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego lub chłoniakiem obejmującym ośrodkowy układ nerwowy.
6. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych.
7. Kandydat do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
8. Znana nadwrażliwość na stosowane leki.
9. Nieprawidłowość hemogramu: ANC<1,5×10^9/L; lub HGB<90 g/l; lub PLT<100×10^9/L.
10. Znana niewydolność wątroby i nerek (kreatyna >2,0×GGN, bilirubina całkowita >2,0 mg/dl, aminotransferaz >3,0 × GGN).
11. Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca; lub z kardiomiopatią rozstrzeniową; lub z chorobą niedokrwienną serca z nieodpowiadającym odcinkiem ST w diagnostyce EKG; lub z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
12. Pacjenci z poważną, niekontrolowaną ostrą infekcją muszą być leczeni przeciwciałami lub terapiami przeciwwirusowymi; lub poważne zaburzenie towarzyszące lub upośledzenie czynności narządów.
13. Znaj HIV-pozytywny; lub dodatni wynik HbsAg; lub HCV-Ab dodatni.
14. Okres ciąży lub laktacji.
15. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
16. Naukowcy uznali, że pacjenci nie powinni brać udziału w tym badaniu.