Werkzaamheid en veiligheid van Decitabine Plus CHOP versus CHOP bij patiënten met onbehandeld perifeer T-cellymfoom

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met histologisch bewezen onbehandeld perifeer T-cellymfoom (inclusief PTCL niet anders gespecificeerd, angioimmunoblastisch T-cellymfoom, anapestisch grootcellig lymfoom, enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom, monomorf epitheliotroop intestinaal T-cellymfoom, nodaal perifeer T-cellymfoom met TFH fenotype en folliculair T-cellymfoom).
2. Mannen en vrouwen van 18 jaar tot 80 jaar.
3. Patiënten hebben geen antitumortherapie gekregen.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2.
5. Geschikte chemotherapie-indicaties en basisvereisten, waaronder geen duidelijke abnormale functie van hart, lever, longen en nieren: creatine ≤2,0×ULN, totaal bilirubine ≤2,0mg/dl, transaminasen≤3×ULN.
6. Normaal perifeer hemogram: ANC≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^12/L.
7. Geen enkele andere ernstige ziekte is in strijd met het therapeutische regime.
8. Geen andere kwaadaardige tumor.
9. Zwangerschapstest van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet negatief zijn.
10. Geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden bij goede therapietrouw.
11. Vrijwillige deelname, meewerken aan de experimentele observatie en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met de volgende PTCL-subtypen zijn uitgesloten; extranodaal NNK/T-cellymfoom, T-prolymfocytische leukemie, T-grote granulaire lymfatische leukemie, chronische lymfoproliferatieve aandoening van NK-cellen, agressieve natural killer-celleukemie, T-celleukemie/lymfoom bij volwassenen, hepatosplenisch T-cellymfoom, subcutane panniculitis- zoals T-cellymfoom, cutaan T-cellymfoom, borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom.
2. Getransformeerd lymfoom.
3. Patiënten met andere maligniteiten in het verleden of nu; of secundair lymfoom veroorzaakt door chemotherapie of radiotherapie van andere maligniteiten.
4. Reeds gestarte lymfoomtherapie (met uitzondering van de voor deze studie gespecificeerde prefasebehandeling).
5. Patiënten met primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel of lymfoom waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is.
6. Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of de hersenvliezen.
7. Kandidaat voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
8. Bekende overgevoeligheid voor te gebruiken medicijnen.
9. Hemogramafwijking: ANC<1,5×10^9/L; of HGB<90 g/L; of PLT<100×10^9/L.
10. Bekende lever- en nierinsufficiëntie (creatine>2,0×ULN, totaal bilirubine>2,0 mg / dl, transaminasen> 3,0 × ULN).
11. Patiënten met gedecompenseerd hartfalen; of met gedilateerde cardiomyopathie; of met coronaire hartziekte of niet-overeenkomend ST-segment in ECG-diagnose; of met een hartinfarct binnen 6 maanden.
12. Patiënten met een ernstige, ongecontroleerde acute infectie moeten worden behandeld met antilichaamtherapieën of antivirale therapieën; of ernstige begeleidende stoornis of verminderde orgaanfunctie.
13. Ken hiv-positiviteit; of HbsAg-positiviteit; of HCV-Ab-positiviteit.
14. Zwangerschap of lactatieperiode.
15. Patiënten die binnen 3 maanden deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
16. De onderzoekers waren van mening dat patiënten niet in deze studie zouden moeten zijn.