Účinnost a bezpečnost přípravku Decitabin Plus CHOP vs. CHOP u pacientů s neléčeným periferním T-buněčným lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s histologicky prokázaným neléčeným periferním T-buněčným lymfomem (zahrnuje PTCL jinak nespecifikovaný, angioimunoblastický T-buněčný lymfom, anapetický velkobuněčný lymfom, T-buněčný lymfom asociovaný s enteropatií, Monomorfní epiteliotropní střevní T-buněčný lymfom, Nodální periferní T-buněčný lymfom s TFH fenotyp a folikulární T-buněčný lymfom).
2. Muži a ženy ve věku od 18 let do 80 let.
3. Pacienti nedostávali protinádorovou léčbu.
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
5. Vhodné indikace a základní požadavky chemoterapie, včetně žádné zjevné abnormální funkce srdce, jater, plic a ledvin: kreatin ≤ 2,0 × ULN, celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, transaminázy ≤ 3 × ULN.
6. Normální periferní hemogram: ANC≥1,5×10^9/l, Hb≥90 g/L, PLT≥100×10^12/L.
7. Žádné jiné závažné onemocnění není v rozporu s terapeutickým režimem.
8. Žádný jiný zhoubný nádor.
9. Těhotenský test u žen v reprodukčním věku musí být negativní.
10. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce s dobrou compliance.
11. Dobrovolná účast, spolupráce na experimentálním pozorování a podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s následujícími podtypy PTCL jsou vyloučeni; extranodální NNK/T-buněčný lymfom, T-prolymfocytární leukémie, T-velká granulární lymfocytární leukémie, chronická lymfoproliferativní porucha NK buněk, agresivní leukémie z přirozených zabijáckých buněk, T-buněčná leukémie/lymfom dospělých, hepatosplenický T-buněčný lymfom, podkožní pannikulitida jako T-buněčný lymfom, kožní T-buněčný lymfom, anaplastický velkobuněčný lymfom spojený s prsními implantáty.
2. Transformovaný lymfom.
3. Pacienti s jinými malignitami v minulosti nebo nyní; nebo sekundární lymfom vyvolaný chemoterapií nebo radioterapií jiných malignit.
4. Již zahájená léčba lymfomu (s výjimkou předfázové léčby specifikované pro tuto studii).
5. Pacienti s primárním lymfomem centrálního nervového systému nebo lymfomem postihujícím centrální nervový systém.
6. Pacienti s postižením centrálního nervového systému nebo mozkových blan.
7. Kandidát na transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
8. Známá přecitlivělost na užívané léky.
9. Abnormality hemogramu: ANC<1,5×10^9/L; nebo HGB < 90 g/l; nebo PLT<100×10^9/L.
10. Známá jaterní a renální insuficience (kreatin > 2,0 × ULN, celkový bilirubin > 2,0 mg/dl, transaminázy > 3,0 x ULN).
11. Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním; nebo s dilatační kardiomyopatií; nebo s ischemickou chorobou srdeční neodpovídající ST-segmentu v diagnostice EKG; nebo s infarktem myokardu do 6 měsíců.
12. Pacienti se závažnou nekontrolovanou akutní infekcí musí být léčeni protilátkovou terapií nebo antivirovou terapií; nebo závažnou doprovodnou poruchou nebo poruchou funkce orgánů.
13. znát HIV pozitivitu; nebo pozitivita HbsAg; nebo HCV-Ab pozitivita.
14. Období těhotenství nebo kojení.
15. Pacienti, kteří se během 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií.
16. Výzkumníci se domnívali, že pacienti by se této studie neměli účastnit.