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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03553537
치료받지 않은 말초 T 세포 림프종 환자에서 데시타빈 플러스 CHOP 대 CHOP의 효능 및 안전성
2018년 5월 30일 업데이트: Jieping Chen, Southwest Hospital, China
이전에 치료받지 않은 말초 T 세포 림프종 환자에서 데시타빈 플러스 CHOP(D-CHOP) 대 CHOP의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관 무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 이전에 치료받지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에서 데시타빈과 CHOP(D-CHOP)의 효능과 안전성을 CHOP 단독과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 치료받지 않은 PTCL 환자에서 표준 CHOP 요법과 D-CHOP의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 대상은 조직학적으로 입증된 PTCL 환자입니다.
환자는 6주기 동안 3주 주기로 투여되는 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP) 또는 6주기 동안 4주 주기로 투여되는 데시타빈 + CHOP(D-CHOP)를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
D-CHOP 부문에서 데시타빈은 3주마다 1-5일에 10mg/m² IV 용량으로 투여됩니다.
이 연구는 선별 단계, 치료 단계 및 추적 단계의 세 단계로 나뉩니다.
환자는 최대 6주기 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 진행 또는 자발적 중단이 발생할 때까지 연구 약물(들)을 받게 됩니다. 모든 치료 주기의 부작용이 기록됩니다. 치료 효능은 3주기 및 6주기 치료를 마친 후 평가됩니다. .
환자는 질병 진행, 사망 또는 마지막 환자로부터 2년이 될 때까지 무작위로 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jieping Chen, MD
- 전화번호: +86 13983766908
- 이메일: chenjpxn@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xi Li, MD
- 전화번호: +86 15223038417
- 이메일: lixi1988xn@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 치료되지 않은 말초 T 세포 림프종 환자 표현형 및 여포성 T 세포 림프종).
- 18세부터 80세까지의 남녀.
- 환자들은 항종양 치료를 받지 않았습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 심장, 간, 폐 및 신장의 명백한 비정상 기능을 포함하여 화학 요법 적응증 및 기본 요구 사항에 적합: 크레아틴 ≤2.0×ULN, 총 빌리루빈 ≤2.0mg/dl, 트랜스아미나제≤3×ULN.
- 정상 말초혈액조영: ANC≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^12/L.
- 다른 심각한 질병은 치료 요법과 충돌하지 않습니다.
- 다른 악성 종양 없음.
- 가임기 여성의 임신 검사는 음성이어야 합니다.
- 순응도가 좋은 예상 생존 시간 ≥ 3개월.
- 자발적인 참여, 실험 관찰에 협조하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 다음 PTCL 하위 유형을 가진 환자는 제외됩니다. 결절외 NNK/T 세포 림프종, T 전림프구성 백혈병, T 대과립 림프구성 백혈병, NK 세포의 만성 림프증식성 장애, 공격적 자연 살해 세포 백혈병, 성인 T 세포 백혈병/림프종, 간비장 T 세포 림프종, 피하 지방층염- T 세포 림프종, 피부 T 세포 림프종, 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종 등이 있습니다.
- 변형된 림프종.
- 과거 또는 현재 다른 악성 종양이 있는 환자; 또는 다른 악성종양의 화학요법 또는 방사선요법에 의해 유발된 이차성 림프종.
- 이미 시작된 림프종 치료(본 연구에 지정된 전단계 치료 제외).
- 원발성 중추신경계 림프종 또는 중추신경계 침범 림프종 환자.
- 중추신경계 또는 수막 침범이 있는 환자.
- 조혈모세포이식 대상자.
- 사용되는 약물에 대해 알려진 과민증.
- 헤모그램 이상: ANC<1.5×10^9/L; 또는 HGB<90g/L; 또는 PLT<100×10^9/L.
- 알려진 간 및 신장 기능 부전(크레아틴 >2.0×ULN, 총 빌리루빈>2.0 mg/dl, 트랜스아미나제 >3.0×ULN).
- 비대상성 심부전 환자; 또는 확장성 심근병증이 있거나; 또는 ECG 진단에서 대응하지 않는 ST-세그먼트의 관상동맥 심장 질환; 또는 6개월 이내의 심근경색.
- 통제되지 않는 심각한 급성 감염 환자는 항체 요법 또는 항바이러스 요법으로 치료해야 합니다. 또는 심각한 동반 장애 또는 손상된 장기 기능.
- HIV 양성을 알고; 또는 HbsAg 양성; 또는 HCV-Ab 양성.
- 임신 또는 수유 기간.
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 연구자들은 환자들이 이 실험에 참여해서는 안 된다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 데시타빈 + CHOP 요법
데시타빈과 CHOP(D-CHOP)를 6주기 동안 4주 주기로 투여
|
1-5일차에 10mg/m² iv
다른 이름들:
6일차에 750mg/m² 정맥주사
다른 이름들:
DOX
다른 이름들:
6일째 1.4mg/m² iv
다른 이름들:
6-10일에 100mg/m² po
다른 이름들:
|
활성 비교기: CHOP 요법
사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)을 6주기 동안 3주 주기로 투여
|
6일차에 750mg/m² 정맥주사
다른 이름들:
DOX
다른 이름들:
6일째 1.4mg/m² iv
다른 이름들:
6-10일에 100mg/m² po
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무진행 생존
기간: 3 년
|
포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜까지
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 생존
기간: 3 년
|
포함된 날짜부터 사망한 날짜까지, 원인에 관계없이
|
3 년
|
응답률
기간: 3 년
|
표준 반응 기준(Cheson 등)을 사용한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 비율
|
3 년
|
부작용
기간: 3 년
|
의학적 치료 또는 절차와 관련이 있다고 간주되거나 고려되지 않을 수 있는 의학적 치료 또는 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jieping Chen, MD,PhD, Southwest Hospital, China
- 수석 연구원: Xi Li, MD, Southwest Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 말초
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항생제, 항종양제
- 사이클로포스파마이드
- 데시타빈
- 프레드니손
- 독소루비신
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- D-CHOP study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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말초 T 세포 림프종에 대한 임상 시험
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