- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03553537
Efficacia e sicurezza di Decitabine Plus CHOP vs CHOP in pazienti con linfoma periferico a cellule T non trattato
30 maggio 2018 aggiornato da: Jieping Chen, Southwest Hospital, China
Studio multicentrico randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Decitabine Plus CHOP (D-CHOP) rispetto a CHOP in pazienti con linfoma periferico a cellule T precedentemente non trattato
L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di decitabina più CHOP (D-CHOP) rispetto a CHOP da solo in pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) precedentemente non trattato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di D-CHOP con il regime CHOP standard in pazienti con PTCL precedentemente non trattato.
I soggetti dello studio sono pazienti con PTCL istologicamente provato.
I pazienti sono randomizzati 1:1 per ricevere ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) somministrati in cicli di 3 settimane per 6 cicli o decitabina più CHOP (D-CHOP) somministrati in cicli di 4 settimane per 6 cicli.
Nel braccio D-CHOP, la decitabina verrà somministrata a una dose di 10 mg/m² EV nei giorni 1-5 ogni 3 settimane.
Questo studio è diviso in tre fasi: fase di screening, fase di trattamento e fase di follow-up.
I pazienti riceveranno il/i farmaco/i in studio per un massimo di 6 cicli, o fino a quando non si svilupperà una tossicità inaccettabile o la progressione o la sospensione volontaria. Verrà registrato l'evento avverso di ogni ciclo di trattamento. L'efficacia della terapia sarà valutata dopo aver terminato 3 cicli e aver terminato 6 cicli di terapia .
I pazienti saranno seguiti fino alla progressione della malattia, morte o 2 anni dall'ultimo paziente randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jieping Chen, MD
- Numero di telefono: +86 13983766908
- Email: chenjpxn@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xi Li, MD
- Numero di telefono: +86 15223038417
- Email: lixi1988xn@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con linfoma a cellule T periferico istologicamente provato non trattato (include PTCL non altrimenti specificato, linfoma a cellule T angioimmunoblastico, linfoma a grandi cellule anapestico, linfoma a cellule T associato a enteropatia, linfoma a cellule T intestinale epiteliotropico monomorfo, linfoma a cellule T periferiche nodali con TFH fenotipo e linfoma follicolare a cellule T).
- Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- I pazienti non hanno ricevuto terapia antitumorale.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.
- Indicazioni chemioterapiche adatte e requisiti di base, inclusa nessuna evidente funzione anormale di cuore, fegato, polmoni e reni: creatina ≤2,0 × ULN, bilirubina totale ≤2,0 mg/dl, transaminasi ≤3 × ULN.
- Emogramma periferico normale: ANC≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^12/L.
- Nessuna delle altre malattie gravi è in conflitto con il regime terapeutico.
- Nessuno di altri tumori maligni.
- Il test di gravidanza delle donne in età riproduttiva deve essere negativo.
- Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi con buona compliance.
- Partecipazione volontaria, collabora all'osservazione sperimentale e firma un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti con i seguenti sottotipi di PTCL; linfoma extranodale NNK/a cellule T, leucemia prolinfocitica T, leucemia linfocitica granulare T grande, disturbo linfoproliferativo cronico delle cellule NK, leucemia a cellule natural killer aggressive, leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto, linfoma epatosplenico a cellule T, pannicolite sottocutanea- come linfoma a cellule T, linfoma cutaneo a cellule T, linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammarie.
- Linfoma trasformato.
- Pazienti con altre neoplasie in passato o presenti; o linfoma secondario innescato da chemioterapia o radioterapia di altri tumori maligni.
- Terapia del linfoma già iniziata (ad eccezione del trattamento prefase specificato per questo studio).
- Pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale o linfoma che coinvolge il sistema nervoso centrale.
- Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale o delle meningi.
- Candidato al trapianto di cellule staminali emopoietiche.
- Ipersensibilità nota ai farmaci da utilizzare.
- Anomalie dell'emogramma: ANC<1,5×10^9/L; o HGB<90 g/L; o PLT<100×10^9/L.
- Insufficienza epatica e renale nota (creatina> 2,0 × ULN, bilirubina totale > 2,0 mg/dl , transaminasi> 3,0 × ULN).
- Pazienti con scompenso cardiaco scompensato; o con cardiomiopatia dilatativa; o con malattia coronarica del segmento ST non corrispondente nella diagnosi ECG; o con infarto del miocardio entro 6 mesi.
- I pazienti con grave infezione acuta non controllata devono essere trattati con terapie anticorpali o terapie antivirali; o grave disturbo di accompagnamento o compromissione della funzione d'organo.
- Conoscere la positività all'HIV; o positività HbsAg; o positività HCV-Ab.
- Periodo di gravidanza o allattamento.
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi.
- I ricercatori hanno ritenuto che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Decitabina + regime CHOP
decitabina più CHOP (D-CHOP) somministrati in cicli di 4 settimane per 6 cicli
|
10 mg/m² iv nei giorni 1-5
Altri nomi:
750 mg/m² iv il giorno 6
Altri nomi:
DOX
Altri nomi:
1,4 mg/m² iv il giorno 6
Altri nomi:
100 mg/m² PO nei giorni 6-10
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Regime CHOP
ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) somministrati in cicli di 3 settimane per 6 cicli
|
750 mg/m² iv il giorno 6
Altri nomi:
DOX
Altri nomi:
1,4 mg/m² iv il giorno 6
Altri nomi:
100 mg/m² PO nei giorni 6-10
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
|
dalla data di inclusione alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
dalla data di inclusione alla data di morte, indipendentemente dalla causa
|
3 anni
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 anni
|
tassi di risposta completa (CR) e di risposta parziale (PR), utilizzando i criteri di risposta standard (Cheson e al.)
|
3 anni
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
|
qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un trattamento o procedura medica che può o meno essere considerato correlato al trattamento o procedura medica
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jieping Chen, MD,PhD, Southwest Hospital, China
- Investigatore principale: Xi Li, MD, Southwest Hospital, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Decitabina
- Prednisone
- Doxorubicina
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-CHOP study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma periferico a cellule T
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore