Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum pädiatrischen lokomotorischen Training der Blase

19. März 2024 aktualisiert von: Charles Hubscher, University of Louisville

Einfluss der aktivitätsabhängigen Plastizität auf die Blasenfunktion nach pädiatrischer Rückenmarksverletzung

Die Blasenfunktionsstörung ist einer der wichtigsten Faktoren, die Dauer und Qualität des Lebens bei Kindern mit Rückenmarksverletzungen beeinflussen. Eine effektive Blasenkontrolle stellt einen wichtigen Aspekt im Leben eines Kindes mit Querschnittlähmung dar und ist aufgrund der schnellen Veränderungen in der körperlichen und kognitiven Entwicklung eines Kindes besonders herausfordernd. Urologische Folgen einer neurogenen Blase sind für viele klinische Komplikationen nach einer Rückenmarksverletzung verantwortlich, darunter wiederholte Harnwegsinfektionen, autonome Dysreflexie, lebenslange urologische Versorgung und viele Krankenhausaufenthalte. Alternative Ansätze zum Blasenmanagement, die sich auf die Wiederherstellung der Funktion und altersgerechte Unabhängigkeit konzentrieren, werden benötigt. Frühere Forschungsergebnisse in unserem Labor bei erwachsenen Teilnehmern weisen auf einen Nutzen des Bewegungstrainings für die Blasenfunktion hin. Der Zweck dieser Studie ist es, mit quantitativen unvoreingenommenen urodynamischen Ergebnismessungen zu bestimmen, ob das Bewegungstraining, das Kindern mit Rückenmarksverletzungen angeboten wird, das sich entwickelnde Harnsystem beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere allgemeine Hypothese ist, dass die durch eine Rückenmarksverletzung verursachte Blasendysfunktion, die durch den Verlust supraspinaler Verbindungen und nachfolgende Veränderungen des lumbosakralen Schaltkreises erleichtert wird, durch eine aktivitätsbasierte Therapie verbessert werden kann, die den Zustand der Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie reguliert und die Freisetzung normalisiert von neurotrophen Faktoren, von denen bekannt ist, dass sie zur Hyperreflexie der Blase beitragen. Das primäre Studienziel ist es, die Auswirkungen eines belastungsspezifischen Bewegungstrainings (auf einem Laufband treten) nach inkompletter und vollständiger Rückenmarksverletzung bei Kindern auf die Blasenspeicherung, die Entleerung, Biomarker und die Lebensqualität zu bestimmen (Eltern berichteten während Baseline- und Exit-Interview). Ein sekundäres Ziel ist die Entwicklung einer Skala zur Klassifizierung der Blasenerholung nach einer Rückenmarksverletzung, basierend entweder auf dem Muster der Speicherung und Entleerung vor der Verletzung (wenn das Kind vor der Verletzung die Blasenkontrolle hatte) oder auf etablierten Mustern der Miktionsentwicklung (wenn das Kind vor der Blasenkontrolle verletzt wurde).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, die eine Rückenmarksverletzung des oberen Motoneurons erlitten haben und medizinisch für die Teilnahme an einem ambulanten, standardisierten Bewegungstrainingsprogramm an der University of Louisville (entweder klinisch oder forschungsbasiert) zugelassen sind. Jeder Teilnehmer dient als seine/ihre eigene Kontrolle und reduziert die Variabilität zwischen den Personen im Zusammenhang mit der Verletzung selbst, der Zeit seit der Verletzung, den eingenommenen Medikamenten, den erhaltenen Therapien, den Unterschieden im Grad der Blasenfunktionsstörung, der Fähigkeit, vor der Verletzung unabhängig zu entleeren, und vielen anderen Faktoren das kann in der menschlichen Erfahrung nicht kontrolliert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Suprasakrale, nicht fortschreitende Rückenmarksverletzung
  • Blasenfunktionsstörung nach Verletzungen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten gegen Spastik oder mangelnde Bereitschaft, Medikamente abzusetzen
  • Botox (Onabotulinumtoxin A) in der Blase innerhalb von 9 Monaten nach der Studie
  • Blasenfunktionsstörung oder Beeinträchtigung der Harnwege vor der Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bewegungstraining
Die Beurteilung der Blasenfunktion wird vor dem Training und nach 80 Sitzungen des Bewegungstrainings durchgeführt. Das lokomotorische Training besteht aus körpergewichtsunterstütztem Treten auf einem Laufband für eine Stunde.
Verfahren: Bewegungstraining
Körpergewichtsunterstütztes Treten auf einem Laufband.
Andere Namen:
  • Step-Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenlagerung
Zeitfenster: 2 Jahre
Blasenkapazität
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenentleerung
Zeitfenster: 2 Jahre
Entleerungseffizienz
2 Jahre
Blasendruck
Zeitfenster: 2 Jahre
Leckstelle und maximaler Druck
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Kosair Charities, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Hubscher, PhD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.1007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren