- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03559036
Estudio de vejiga de entrenamiento locomotor pediátrico
19 de marzo de 2024 actualizado por: Charles Hubscher, University of Louisville
Impacto de la plasticidad dependiente de la actividad en la función de la vejiga después de una lesión pediátrica de la médula espinal
La disfunción vesical es uno de los factores más importantes que influyen en la duración y la calidad de vida de los niños con lesión de la médula espinal.
El control efectivo de la vejiga comprende un aspecto importante de la vida de un niño con SCI y es especialmente desafiante debido a los rápidos cambios en el desarrollo físico y cognitivo de un niño.
Las consecuencias urológicas secundarias a una vejiga neurógena son responsables de muchas complicaciones clínicas posteriores a una lesión de la médula espinal, incluidas infecciones repetidas del tracto urinario, disreflexia autonómica, atención urológica de por vida y muchas hospitalizaciones.
Se necesitan enfoques alternativos para el control de la vejiga que se centren en la recuperación de la función y la independencia apropiada para la edad.
Los hallazgos de investigaciones anteriores en nuestro laboratorio en participantes adultos indican un beneficio del entrenamiento locomotor en la función de la vejiga.
El propósito de este estudio es determinar con medidas de resultado urodinámicas cuantitativas e imparciales si el entrenamiento locomotor, proporcionado a niños con lesión de la médula espinal, afecta el sistema urinario en desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis general es que la disfunción de la vejiga inducida por una lesión de la médula espinal, facilitada por la pérdida de las conexiones supraespinales y las alteraciones posteriores del circuito lumbosacro, se puede mejorar a través de una terapia basada en la actividad que regula el estado de disinergia detrusor-esfínter y normaliza la liberación. de factores neurotróficos que contribuyen a la hiperreflexia vesical.
El objetivo principal del estudio es determinar los efectos del entrenamiento específico de la tarea con carga de peso para la locomoción (pisar una cinta rodante) después de una lesión incompleta y completa de la médula espinal en niños sobre el almacenamiento de la vejiga, la micción, los biomarcadores y la calidad de vida (informe informado por los padres). durante la entrevista inicial y de salida).
Un objetivo secundario es desarrollar una escala para clasificar la recuperación de la vejiga después de una lesión de la médula espinal basada en el patrón de almacenamiento y vaciado antes de la lesión (si el niño tenía control de la vejiga antes de la lesión) o en los patrones establecidos de desarrollo de la micción (si el niño se lesionó antes de experimentar el control de la vejiga).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los niños de 2 a 18 años que sufrieron una lesión de la médula espinal de la neurona motora superior y están médicamente aprobados para inscribirse en un programa de entrenamiento locomotor estandarizado para pacientes ambulatorios en la Universidad de Louisville (ya sea clínica o basado en investigaciones) son elegibles para participar.
Cada participante servirá como su propio control reduciendo la variabilidad entre los individuos relacionada con la lesión en sí, el tiempo transcurrido desde la lesión, los medicamentos tomados, las terapias recibidas, las diferencias en el grado de disfunción de la vejiga, la capacidad de orinar de forma independiente antes de la lesión y muchos otros factores. que no se puede controlar en la experiencia humana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión medular suprasacra no progresiva
- Disfunción vesical post-lesión
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos contra la espasticidad o falta de voluntad para dejar de tomarlos
- Botox (onabotulinumtoxinA) en la vejiga dentro de los 9 meses del estudio
- Disfunción de la vejiga o deterioro del tracto urinario antes de la lesión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Entrenamiento locomotor
Se realizarán evaluaciones de la función de la vejiga antes del entrenamiento y después de 80 sesiones de entrenamiento locomotor.
El entrenamiento locomotor consiste en pisar una cinta rodante con el apoyo del peso corporal durante una hora.
|
Pisar apoyado en el peso corporal en una cinta rodante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Almacenamiento de vejiga
Periodo de tiempo: 2 años
|
Capacidad de la vejiga
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vaciado de la vejiga
Periodo de tiempo: 2 años
|
Eficiencia de vaciado
|
2 años
|
Presión de la vejiga
Periodo de tiempo: 2 años
|
Punto de fuga y presión máxima
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Hubscher, PhD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Lesiones de la médula espinal
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- 17.1007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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