- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03559036
Pediatrisk lokomotorisk trening blærestudie
19. mars 2024 oppdatert av: Charles Hubscher, University of Louisville
Virkningen av aktivitetsavhengig plastisitet på blærefunksjonen etter ryggmargsskade hos barn
Blæredysfunksjon er en av de viktigste faktorene som påvirker varighet og livskvalitet hos barn med ryggmargsskade.
Effektiv blærekontroll utgjør en viktig del av et barns liv med SCI og er spesielt utfordrende på grunn av de raske endringene i et barns fysiske og kognitive utvikling.
Urologiske konsekvenser sekundært til en nevrogen blære er ansvarlige for mange kliniske komplikasjoner etter ryggmargsskade, inkludert gjentatte urinveisinfeksjoner, autonom dysrefleksi, livslang urologisk behandling og mange sykehusinnleggelser.
Alternative tilnærminger til blærebehandling som fokuserer på gjenoppretting av funksjon og alderstilpasset uavhengighet er nødvendig.
Tidligere forskningsfunn i laboratoriet vårt hos voksne deltakere indikerer en fordel med bevegelsestrening på blærefunksjon.
Hensikten med denne studien er å fastslå med kvantitative objektive urodynamiske utfallsmål om bevegelsestrening, gitt til barn med ryggmargsskade, påvirker det utviklende urinsystemet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår overordnede hypotese er at ryggmargsskadeindusert blæredysfunksjon, forenklet av tap av supra-spinalforbindelser og påfølgende endringer av lumbosakrale kretsløp, kan forbedres gjennom aktivitetsbasert terapi som regulerer tilstanden til detrusor-sfinkterdyssynergi og normaliserer frigjøring av nevrotrofiske faktorer som er kjent for å bidra til hyperrefleksi i blæren.
Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av vektbærende oppgavespesifikk trening for bevegelse (tråkke på en tredemølle) etter ufullstendig og fullstendig ryggmargsskade hos barn på blærelagring, tømning, biomarkører og livskvalitet (foreldrerapportert under baseline og exit intervju).
Et sekundært mål er å utvikle en skala for å klassifisere blæregjenoppretting etter ryggmargsskade basert enten på mønsteret for oppbevaring og tømning før skaden (hvis barnet hadde kontroll over blæren før skaden) eller på etablerte mønstre for vannlatingsutvikling (hvis barnet ble skadet før han opplevde blærekontroll).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn, 2 til 18 år gamle, som har pådratt seg en øvre motorneuron ryggmargsskade og er medisinsk godkjent for registrering i et poliklinisk, standardisert lokomotorisk treningsprogram ved University of Louisville (enten klinikk eller forskningsbasert) er kvalifisert for deltakelse.
Hver deltaker vil tjene som sin egen kontroll som reduserer variasjonen mellom individer relatert til selve skaden, tid siden skaden, medisiner tatt, terapier mottatt, forskjeller i grad av blæredysfunksjon, kapasitet til uavhengig å annullere før skaden og mange andre faktorer. som ikke kan kontrolleres i den menneskelige opplevelsen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Supra-sakral, ikke-progressiv ryggmargsskade
- Blæredysfunksjon etter skade
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner mot spastisitet eller manglende vilje til å avvenne medisiner
- Botox (onabotulinumtoxinA) i blæren innen 9 måneder etter studien
- Dysfunksjon i blæren eller nedsatt urinvei før skaden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Lokomotorisk trening
Vurderinger for blærefunksjon vil bli utført før trening og etter 80 økter med lokomotorisk trening.
Bevegelsestrening består av kroppsvektstøttet tråkk på en tredemølle i en time.
|
Kroppsvektstøttet å tråkke på en tredemølle.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppbevaring av blæren
Tidsramme: 2 år
|
Blære kapasitet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blæretømming
Tidsramme: 2 år
|
Ugyldig effektivitet
|
2 år
|
Blæretrykk
Tidsramme: 2 år
|
Lekkasjepunkt og maksimalt trykk
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Hubscher, PhD, University of Louisville
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2018
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Ryggmargsskader
- Urinblære, nevrogen
Andre studie-ID-numre
- 17.1007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på Lokomotorisk trening
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullførtSittende tredemølletrening | Tredemølle Lokomotorbasert trening | Kun tredemølleForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå