Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie lokomotorického tréninku močového měchýře

19. března 2024 aktualizováno: Charles Hubscher, University of Louisville

Vliv plasticity závislé na aktivitě na funkci močového měchýře po poranění míchy u dětí

Dysfunkce močového měchýře je jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících délku a kvalitu života dětí s míšním poraněním. Účinná kontrola močového měchýře představuje hlavní aspekt života dítěte s SCI a je obzvláště náročná kvůli rychlým změnám ve fyzickém a kognitivním vývoji dítěte. Sekundární urologické následky neurogenního močového měchýře jsou zodpovědné za mnoho klinických komplikací po poranění míchy, včetně opakovaných infekcí močových cest, autonomní dysreflexie, celoživotní urologické péče a mnoha hospitalizací. Jsou zapotřebí alternativní přístupy k léčbě močového měchýře, které se zaměřují na obnovu funkce a nezávislost přiměřenou věku. Předchozí výsledky výzkumu v naší laboratoři u dospělých účastníků naznačují přínos lokomočního tréninku na funkci močového měchýře. Účelem této studie je určit pomocí kvantitativních nezaujatých měření urodynamických výsledků, zda lokomoční trénink poskytovaný dětem s míšním poraněním ovlivňuje vyvíjející se močový systém.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše celková hypotéza je, že dysfunkce močového měchýře vyvolaná poraněním míchy, usnadněná ztrátou supraspinálních spojení a následnými změnami lumbosakrálního okruhu, může být zlepšena pomocí terapie založené na aktivitě, která reguluje stav dyssynergie detruzor-svěrač a normalizuje uvolňování neurotrofických faktorů, o kterých je známo, že přispívají k hyperreflexii močového měchýře. Primárním cílem studie je určit účinky tréninku lokomoce specifického pro zátěžový úkol (šlapání na běžeckém pásu) po neúplném a úplném poranění míchy u dětí na ukládání močového měchýře, vyprazdňování, biomarkery a kvalitu života (podle rodičů během základního a výstupního pohovoru). Sekundárním cílem je vyvinout stupnici pro klasifikaci zotavení močového měchýře po poranění míchy založené buď na vzoru ukládání a vyprazdňování před poraněním (pokud dítě před poraněním mělo kontrolu nad močovým měchýřem), nebo na zavedených vzorcích vývoje mikce (pokud dítě byla zraněna před kontrolou močového měchýře).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 2 až 18 let, které utrpěly poranění míchy horního motorického neuronu a jsou lékařsky schváleny pro zápis do ambulantního, standardizovaného lokomočního tréninkového programu na University of Louisville (buď na klinice, nebo na základě výzkumu) mají nárok na účast. Každý účastník bude sloužit jako jeho/její vlastní kontrola, čímž se sníží variabilita mezi jednotlivci související se samotným zraněním, dobou od zranění, užívanými léky, přijatými terapiemi, rozdíly ve stupni dysfunkce močového měchýře, schopnosti samostatně vyprazdňovat před zraněním a mnoha dalšími faktory. které nelze v lidské zkušenosti ovládat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Suprasakrální, neprogresivní poranění míchy
  • Dysfunkce močového měchýře po poranění

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků proti spasticitě nebo neochota léky vysadit
  • Botox (onabotulinumtoxinA) v močovém měchýři do 9 měsíců od studie
  • Dysfunkce močového měchýře nebo poškození močových cest před úrazem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lokomotorický trénink
Hodnocení funkce močového měchýře bude provedeno před tréninkem a po 80 sezeních lokomočního tréninku. Pohybový trénink spočívá v šlapání na rotopedu s podporou tělesné hmotnosti po dobu jedné hodiny.
Postup: Lokomotorický trénink
Šlapání na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Krokový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skladování močového měchýře
Časové okno: 2 roky
Kapacita močového měchýře
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyprázdnění močového měchýře
Časové okno: 2 roky
Účinnost vyprazdňování
2 roky
Tlak močového měchýře
Časové okno: 2 roky
Bod úniku a maximální tlak
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Kosair Charities, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Hubscher, PhD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17.1007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Lokomotorický trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit