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Studio della vescica per l'allenamento locomotore pediatrico

19 marzo 2024 aggiornato da: Charles Hubscher, University of Louisville

Impatto della plasticità dipendente dall'attività sulla funzione della vescica dopo lesione del midollo spinale pediatrico

La disfunzione della vescica è uno dei fattori più importanti che influenzano la durata e la qualità della vita nei bambini con lesioni del midollo spinale. Un controllo efficace della vescica costituisce un aspetto importante della vita di un bambino con LM ed è particolarmente impegnativo a causa dei rapidi cambiamenti nello sviluppo fisico e cognitivo di un bambino. Le conseguenze urologiche secondarie a una vescica neurogena sono responsabili di molte complicanze cliniche post-lesione del midollo spinale, comprese ripetute infezioni del tratto urinario, disreflessia autonomica, cure urologiche per tutta la vita e molti ricoveri. Sono necessari approcci alternativi alla gestione della vescica che si concentrino sul recupero della funzione e sull'indipendenza adeguata all'età. I risultati della ricerca precedente nel nostro laboratorio nei partecipanti adulti indicano un vantaggio dell'allenamento locomotore sulla funzione della vescica. Lo scopo di questo studio è determinare con misure di esito urodinamiche imparziali quantitative se l'allenamento locomotore, fornito ai bambini con lesioni del midollo spinale, ha un impatto sul sistema urinario in via di sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi generale è che la disfunzione vescicale indotta da lesione del midollo spinale, facilitata dalla perdita delle connessioni sovraspinali e dalle successive alterazioni del circuito lombosacrale, possa essere migliorata attraverso una terapia basata sull'attività che regola lo stato di dissinergia detrusore-sfinterica e normalizza il rilascio di fattori neurotrofici noti per contribuire all'iperriflessia vescicale. L'obiettivo principale dello studio è determinare gli effetti dell'allenamento specifico per attività sotto carico per la locomozione (calpestare un tapis roulant) dopo una lesione incompleta e completa del midollo spinale nei bambini sull'immagazzinamento della vescica, sullo svuotamento, sui biomarcatori e sulla qualità della vita (riportato dai genitori durante il colloquio di base e di uscita). Un obiettivo secondario è quello di sviluppare una scala per classificare il recupero della vescica dopo una lesione del midollo spinale sulla base del modello di immagazzinamento e svuotamento prima della lesione (se il bambino aveva il controllo della vescica prima della lesione) o su modelli stabiliti di sviluppo della minzione (se il bambino è stato ferito prima di sperimentare il controllo della vescica).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini, di età compresa tra 2 e 18 anni, che hanno subito una lesione del midollo spinale del motoneurone superiore e sono approvati dal punto di vista medico per l'iscrizione a un programma di formazione locomotoria standardizzato ambulatoriale presso l'Università di Louisville (clinica o basata sulla ricerca) possono partecipare. Ogni partecipante fungerà da proprio controllo riducendo la variabilità tra gli individui in relazione alla lesione stessa, il tempo trascorso dalla lesione, i farmaci assunti, le terapie ricevute, le differenze nel grado di disfunzione della vescica, la capacità di svuotare autonomamente prima della lesione e molti altri fattori che non può essere controllato nell'esperienza umana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale soprasacrale, non progressiva
  • Disfunzione vescicale post traumatica

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci antispastici o riluttanza a smettere di assumere farmaci
  • Botox (onabotulinumtoxinA) nella vescica entro 9 mesi dallo studio
  • Disfunzione della vescica o compromissione del tratto urinario prima della lesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Allenamento locomotore
Le valutazioni per la funzione della vescica saranno condotte prima dell'allenamento e dopo 80 sessioni di allenamento locomotore. L'allenamento locomotore consiste nel salire su un tapis roulant con il peso corporeo per un'ora.
Procedura: Allenamento locomotore
Calpestio sostenuto dal peso corporeo su un tapis roulant.
Altri nomi:
  • Allenamento dei passi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione della vescica
Lasso di tempo: 2 anni
Capacità della vescica
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento della vescica
Lasso di tempo: 2 anni
Efficienza di svuotamento
2 anni
Pressione della vescica
Lasso di tempo: 2 anni
Punto di perdita e pressione massima
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Kosair Charities, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Hubscher, PhD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.1007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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