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Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von A4250 bei Kindern mit PFIC Typ 1 oder 2 untersuchen (PEDFIC 1)

17. November 2025 aktualisiert von: Albireo

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von A4250 bei Kindern mit progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase Typ 1 und 2 (PEDFIC 1)

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrigen und hohen Dosen von A4250 im Vergleich zu Placebo bei Kindern mit progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase (PFIC) Typ 1 und 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 50 Standorte in den folgenden Ländern werden an dieser Studie teilnehmen:

Australien, Belgien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Israel, Italien, Niederlande, Polen, Spanien, Schweden, Türkei, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten und Saudi-Arabien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Uniklinikum Essen- Kinderklinik II
      • Hanover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tübingen, Deutschland
        • Kinderklinik Tubingen, Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • University and Pediatric Hospital of Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Universite Paris SUD - Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
      • Marseille, Frankreich
        • Hospital De La Timone
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Necker-Enfants Maladies
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Centre
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare-Zedek Mc
      • Petah Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padua, Italien
        • University Hospital Of Padova
      • Torino, Italien
        • Ospedale Regina Margherita
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
      • Vancouver, Kanada
        • British Columbia Children's Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
  • Schweden
      • Solna, Schweden
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Gazi University
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Türkei (türkiye)
        • Akdeniz University
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Malatya, Türkei (türkiye)
        • Inonu University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Presbyterian Hospital Building
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Liver Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Institute of Liver Studies - Kings College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ein männlicher oder weiblicher Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von PFIC Typ 1 oder 2 und mit einem Körpergewicht über 5 kg
  • Der Teilnehmer muss über eine klinisch-genetische Bestätigung von PFIC-1 oder PFIC-2 verfügen
  • Der Teilnehmer muss eine erhöhte Konzentration der Serumgallensäure (s-BA) haben
  • Der Teilnehmer muss an signifikantem Juckreiz in der Vorgeschichte gelitten haben und eine Pflegekraft hat das Kratzen im eDiary gemeldet
  • Der Teilnehmer und/oder Erziehungsberechtigte muss gegebenenfalls eine Einverständniserklärung (und Zustimmung) unterzeichnen.
  • Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie eine oder mehrere feste Bezugspersonen haben
  • Betreuer und altersgerechte Teilnehmer (≥ 8 Jahre) müssen bereit und in der Lage sein, ein eDiary-Gerät zu verwenden, wie es die Studie erfordert

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit pathologischen Variationen des ABCB11-Gens, die ein vollständiges Fehlen des Gallensalz-Exportpumpenproteins (BSEP) vorhersagen

  • Teilnehmer mit Vorgeschichte oder anhaltendem Vorhandensein anderer Arten von Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    1. Gallengangsatresie jeglicher Art
    2. Gutartige rezidivierende intrahepatische Cholestase, angezeigt durch jede Vorgeschichte von normalen s BAs
    3. Verdacht auf oder Nachweis von Leberkrebs oder Lebermetastasen bei bildgebenden Untersuchungen
    4. Histopathologie einer Leberbiopsie, die auf eine alternative, nicht mit PFIC zusammenhängende Ätiologie der Cholestase hindeutet
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte oder anhaltendem chronischem Durchfall
  • Jeder Teilnehmer mit vermuteter oder bestätigter Krebserkrankung außer Basalzellkarzinom
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer glomerulären Filtrationsrate
  • Teilnehmer mit chirurgischer Vorgeschichte einer Störung des enterohepatischen Kreislaufs (Gallenumleitungsoperation) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Screening-Zeitraums
  • Der Teilnehmer hatte eine Lebertransplantation oder eine Lebertransplantation ist innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung geplant
  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Der Teilnehmer leidet unter unkontrolliertem, widerspenstigem Juckreiz außer PFIC
  • Teilnehmer, der zuvor mit einem IBAT-Inhibitor behandelt wurde und dessen Juckreiz nicht auf die Behandlung angesprochen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A4250 niedrig dosiert
Kapseln zur oralen Verabreichung (40 ug/kg) einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: A4250 (Odevixibat)
A4250 ist ein niedermolekularer und selektiver Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT).
Experimental: A4250 hochdosiert
Kapseln zur oralen Verabreichung (120 ug/kg) einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: A4250 (Odevixibat)
A4250 ist ein niedermolekularer und selektiver Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT).
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln zur oralen Verabreichung (entsprechend dem Wirkstoff) einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das im Aussehen mit dem Wirkstoff (A4250) identisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion der Nüchtern-Serum-Gallensäure-Konzentration (s-BA) von mindestens 70 % vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung oder Erreichen eines Spiegels <=70 Mikromol pro Liter (Mcmol/L) nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Woche 24
Der Nüchtern-s-BA-Baseline wurde als Durchschnitt der letzten 2 Werte vor der ersten Dosis berechnet. Der Endwert war der Durchschnitt der Werte in Woche 22 und 24 nach Beginn der doppelblinden Behandlung. Teilnehmer, die eine mindestens 70%ige Reduktion des Nüchtern-s-BA vom Baseline bis zum Ende der Behandlung aufwiesen oder nach 24-wöchiger Behandlung <=70 mcmol/L erreichten, wurden als Responder betrachtet. Teilnehmer mit fehlendem Durchschnitt am Ende der Behandlung wurden als Non-Responder klassifiziert. Prozentsätze werden auf die Hundertstelstelle gerundet.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Woche 24
Prozentsatz positiver Pruritus-Bewertungen auf Teilnehmerebene basierend auf dem Albireo Observer-Reported Outcome (ObsRO)-Instrument über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Eine positive Pruritus-Bewertung wurde definiert als ein Kratz-Score von <=1 oder ein Rückgang von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert. Der Prozentsatz positiver Pruritus-Bewertungen wurde berechnet als die Anzahl positiver Pruritus-Bewertungen geteilt durch die Gesamtzahl der gemeldeten Bewertungen, nur wenn mehr als 50% der geplanten Bewertungen von jedem Teilnehmer aufgezeichnet wurden, multipliziert mit 100.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des nüchternen Serumgallensäurespiegels nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 12 und 24
Blutproben zur Analyse von s-BA wurden bei allen Besuchen entnommen. Die Teilnehmer sollten mindestens 4 Stunden vor der Probenentnahme fasten (nur Wasseraufnahme war erlaubt). Ausnahmen konnten für Säuglinge <12 Monate gemacht werden, wenn sie nicht in der Lage waren, die vollen 4 Stunden zu fasten. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der letzten 2 nicht fehlenden Werte der Nüchtern-s-BA-Konzentration vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Baseline (Tag 1) und Wochen 12 und 24
Änderung vom Ausgangswert der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 12 und 24
Blutproben wurden entnommen, um die ALT-Konzentration zu bestimmen. Der Basiswert war die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Baseline (Tag 1) und Wochen 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Wachstumsparametern nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 12 und 24
Die Veränderung der Wachstumsparameter wurde anhand des linearen Wachstumsdefizits [Körpergröße (Zentimeter), Gewicht (Kilogramm) und Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²)] im Vergleich zur Standardwachstumskurve (Z-Score) bewertet, der mithilfe der Software oder Methoden von der Website der Centers for Disease Control (CDC) für Teilnehmer mit einem Alter ≥2 Jahren und von der Website der Weltgesundheitsorganisation für Teilnehmer mit einem Alter <2 Jahren berechnet wurde. Teilnehmern, deren genaues Alter nicht verfügbar war, wurde kein Z-Score berechnet. Ein Z-Score gab an, wie viele Standardabweichungen (SD) die Messung eines Teilnehmers (wie Körpergröße, Gewicht und BMI) vom Durchschnitt für sein Alter und Geschlecht entfernt lag. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Median oder das 50. Perzentil, während positive oder negative Werte anzeigen, wie weit über oder unter dem Durchschnitt eine Messung lag. Der Ausgangswert war die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Baseline (Tag 1) und Wochen 12 und 24
Prozentsatz der Responder für Juckreizbewertungen basierend auf zweiwöchentlichen und monatlichen Scores unter Verwendung des Albireo Observer-Reported Outcome Instruments in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
Der Responder für Juckreiz-Scores wurde definiert als ein Teilnehmer, der mindestens eine 1-Punkt-Reduktion im ObsRO-Juckreiz-Score erreichte.
Prozentsätze sind auf die Hundertstelstelle gerundet.
Wochen 12 und 24
Änderung vom Ausgangswert bei Schlafparametern basierend auf dem Albireo Observer-reported Outcome Instrument über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 1 bis 4, Wochen 5 bis 8, Wochen 9 bis 12, Wochen 13 bis 16, Wochen 17 bis 20 und Wochen 21 bis 24
Die Schlafstörungen wurden zweimal täglich über das elektronische Tagebuch (eDiary) erfasst. Teilnehmer und/oder Betreuer füllten das eDiary jeden Morgen und jeden Abend aus. Das Morgentagebuch wurde kurz nach dem Aufwachen des Teilnehmers ausgefüllt und diente zur Erfassung von nächtlichem Juckreiz und Kratzschweregrad, Aspekten von Schlafstörungen und Müdigkeit beim Aufwachen (AM-Werte). Das Abend-/Schlafengehen-Tagebuch wurde kurz bevor der Teilnehmer zu Bett ging ausgefüllt und erfasste den Juckreiz und Kratzschweregrad des Teilnehmers sowie die Müdigkeit während des Tages (PM-Werte). Sowohl die Morgen- als auch die Schlafengehen-Tagebücher enthielten Albireo ObsRO- und PRO-Elemente. Der Basiswert war der Durchschnitt der 14-Tage-Werte vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Baseline (Tag 1) und Wochen 1 bis 4, Wochen 5 bis 8, Wochen 9 bis 12, Wochen 13 bis 16, Wochen 17 bis 20 und Wochen 21 bis 24
Änderung vom Ausgangswert bei Schlafparametern basierend auf dem Albireo Patient-Reported Outcome (PRO) Instrument über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Basiswert (Tag 1) und Wochen 1 bis 4, Wochen 5 bis 8, Wochen 9 bis 12, Wochen 13 bis 16, Wochen 17 bis 20 und Wochen 21 bis 24
Die ObsRO- und elektronische Tagebuch (eDiary) PRO-Skala namens PRUCISION wurde zur Bewertung von Juckreiz und Schlafparametern verwendet. Teilnehmer und/oder Betreuer füllten das eDiary jeden Tag morgens (AM-Werte) und abends (PM-Werte) aus. Speziell für Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen wurden im morgendlichen täglichen eDiary die folgenden 2 entsprechenden Fragen gestellt: 1) Wie schwer war es letzte Nacht einzuschlafen wegen Ihres Juckens. und 2) Wie schwer war es letzte Nacht durchzuschlafen wegen Ihres Juckens. Die PRO war eine 5-Punkte-Skala, und die Werte reichten von 0 (kein Jucken) bis 28 (schlimmstes Jucken), wobei höhere Werte ein größeres Ausmaß an Jucken, Schlafstörungen und Müdigkeit anzeigten. Es wurden keine Subskalen verwendet. Die Veränderung der Schlafparameter, gemessen mit den Albireo PRO- und ObsRO-Instrumenten, wurde für jedes 4-Wochen-Intervall über die 24-wöchige Behandlungsdauer bewertet. Der Basiswert war der Durchschnitt der 14-Tage-Werte vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Basiswert (Tag 1) und Wochen 1 bis 4, Wochen 5 bis 8, Wochen 9 bis 12, Wochen 13 bis 16, Wochen 17 bis 20 und Wochen 21 bis 24
Prozentsatz der Einzelbewertungen, die die Definition einer positiven Pruritus-Bewertung auf Teilnehmerebene unter Verwendung des Albireo ObsRO-Instruments über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum erfüllen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Eine positive Pruritus-Bewertung wurde als ein Kratz-Score von <=1 oder ein Abfall von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Albireo ObsRO-Instrument definiert. Der Prozentsatz der positiven Pruritus-Bewertungen wurde als die Anzahl der positiven Pruritus-Bewertungen dividiert durch die Gesamtzahl der gemeldeten Bewertungen nur dann berechnet, wenn mehr als 50% der geplanten Bewertungen von jedem Teilnehmer aufgezeichnet wurden, multipliziert mit 100. Bei jeder Bewertung wurde der AM- oder PM-Score jeweils mit dem AM- oder PM-Durchschnittswert des Ausgangswerts verglichen.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Prozentsatz der Einzelbewertungen, die die Definition einer positiven Pruritus-Bewertung auf Teilnehmerebene unter Verwendung des Albireo PRO Instruments über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum erfüllen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Eine positive Pruritus-Bewertung wurde als Kratz-Score von <=1 oder mindestens 1 Punkt Abfall vom Ausgangswert basierend auf dem Albireo PRO Instrument definiert, nur Teilnehmer >=8 Jahre vollendeten das Albireo PRO Instrument. Der Prozentsatz positiver Pruritus-Bewertungen wurde als Anzahl positiver Pruritus-Bewertungen geteilt durch die Gesamtzahl gemeldeter Bewertungen nur dann berechnet, wenn mehr als 50% der geplanten Bewertungen von jedem Teilnehmer aufgezeichnet wurden multipliziert mit 100. Bei jeder Bewertung wurde der AM- oder PM-Score jeweils mit dem Basis-AM- oder Basis-PM-Durchschnitt verglichen.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Prozentsatz der Einzelbewertungen, die die Definition einer positiven Pruritus-Bewertung auf Teilnehmerebene unter Verwendung des Albireo ObsRO-Instruments über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 1 bis 4, Wochen 5 bis 8, Wochen 9 bis 12, Wochen 13 bis 16, Wochen 17 bis 20 und Wochen 21 bis 24
Eine positive Pruritus-Bewertung wurde als ein Kratz-Score von <=1 oder ein Abfall von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Albireo ObsRO-Instrument definiert. Der Prozentsatz der positiven Pruritus-Bewertungen wurde als Anzahl der positiven Pruritus-Bewertungen geteilt durch die Gesamtzahl der gemeldeten Bewertungen nur dann berechnet, wenn mehr als 50% der geplanten Bewertungen von jedem Teilnehmer aufgezeichnet wurden, multipliziert mit 100. Bei jeder Bewertung wurde der AM- oder PM-Score mit dem jeweiligen AM- oder PM-Durchschnittswert des Ausgangswerts verglichen.
Baseline (Tag 1) und Wochen 1 bis 4, Wochen 5 bis 8, Wochen 9 bis 12, Wochen 13 bis 16, Wochen 17 bis 20 und Wochen 21 bis 24
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Gallenwegsumleitungsoperation und Lebertransplantation unterzogen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Gallenablenkungsoperation und Lebertransplantation unterzogen, wurde ermittelt.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die basierend auf den Albireo ObsRO- und PRO-Instrumenten eine positive Pruritus-Bewertung für >50 % der Zeit während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums erreichten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Eine positive Pruritus-Bewertung wurde definiert als ein Kratz-Score von <=1 oder mindestens 1 Punkt Abfall vom Ausgangswert basierend auf den Albireo ObsRO- und PRO-Instrumenten. Der Prozentsatz der positiven Pruritus-Bewertung wurde berechnet als die Anzahl der positiven Pruritus-Bewertungen geteilt durch die Gesamtzahl der gemeldeten Bewertungen, nur wenn mehr als 50% der geplanten Bewertungen von jedem Teilnehmer aufgezeichnet wurden, multipliziert mit 100.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albireo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4250-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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