Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie zbada skuteczność i bezpieczeństwo A4250 u dzieci z PFIC typu 1 lub 2 (PEDFIC 1)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Albireo

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa A4250 u dzieci z postępującą rodzinną cholestazą wewnątrzwątrobową typu 1 i 2 (PEDFIC 1)

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa małych i dużych dawek A4250 w porównaniu z placebo u dzieci z postępującą rodzinną cholestazą wewnątrzwątrobową (PFIC) typu 1 i 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział maksymalnie 50 obiektów w następujących krajach:

Australia, Belgia, Kanada, Francja, Niemcy, Izrael, Włochy, Holandia, Polska, Hiszpania, Szwecja, Turcja, Wielka Brytania, Stany Zjednoczone i Arabia Saudyjska

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Francja
      • Bron, Francja
        • University and Pediatric Hospital of Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Universite Paris SUD - Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre
      • Marseille, Francja
        • Hospital De La Timone
      • Paris, Francja
        • Hospital Necker-Enfants Maladies
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Centre
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare-Zedek Mc
      • Petah Tikva, Izrael
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
      • Vancouver, Kanada
        • British Columbia Children's Hospital
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Uniklinikum Essen- Kinderklinik II
      • Hanover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tübingen, Niemcy
        • Kinderklinik Tubingen, Universitatsklinikum Tubingen
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center - Presbyterian Hospital Building
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Liver Center
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Gazi University
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Turcja (Türkiye)
        • Akdeniz University
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Malatya, Turcja (Türkiye)
        • Inonu University Medical Faculty
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Padua, Włochy
        • University Hospital Of Padova
      • Torino, Włochy
        • Ospedale Regina Margherita
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Institute of Liver Studies - Kings College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem klinicznym PFIC typu 1 lub 2 i masą ciała powyżej 5 kg
  • Uczestnik musi posiadać kliniczne potwierdzenie genetyczne PFIC-1 lub PFIC-2
  • Uczestnik musi mieć podwyższone stężenie kwasu żółciowego (s-BA) w surowicy
  • Uczestnik musi mieć historię znacznego świądu, a opiekun zgłosił obserwowane drapanie w eDzienniczku
  • Uczestnik i/lub opiekun prawny musi odpowiednio podpisać świadomą zgodę (i zgodę).
  • Oczekuje się, że uczestnicy będą mieli stałego opiekuna (opiekunów) przez cały czas trwania badania
  • Opiekunowie i uczestnicy w odpowiednim wieku (≥8 lat) muszą chcieć i umieć korzystać z urządzenia eDziennik zgodnie z wymaganiami badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik z patologicznymi zmianami genu ABCB11, które przewidują całkowity brak białka pompy eksportu soli żółciowych (BSEP)

  • Uczestnik, u którego w przeszłości występowały lub występowały inne rodzaje chorób wątroby, w tym między innymi:

    1. Atrezja dróg żółciowych dowolnego rodzaju
    2. Łagodna nawracająca cholestaza wewnątrzwątrobowa, wskazana przez historię normalnych BA
    3. Podejrzenie lub potwierdzony rak wątroby lub przerzuty do wątroby w badaniach obrazowych
    4. Histopatologia z biopsji wątroby sugerująca alternatywną etiologię cholestazy niezwiązaną z PFIC
  • Uczestnik z historią medyczną lub trwającą przewlekłą biegunką
  • Każdy uczestnik z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Uczestnik z wywiadem medycznym dotyczącym przewlekłej choroby nerek z upośledzoną funkcją nerek i wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego
  • Uczestnik z chirurgicznym wywiadem zaburzeń krążenia jelitowo-wątrobowego (operacja przekierowania dróg żółciowych) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego
  • Uczestnik miał przeszczep wątroby lub planowany jest przeszczep wątroby w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Uczestnik cierpi na niekontrolowany, uporczywy świąd inny niż PFIC
  • Uczestnik, który był wcześniej leczony inhibitorem IBAT, u którego świąd nie reagował na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka A4250
Kapsułki do podawania doustnego (40 ug/kg) raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: A4250 (odewiksybat)
A4250 jest małocząsteczkowym i selektywnym inhibitorem transportera kwasów żółciowych jelita krętego (IBAT).
Eksperymentalny: Wysoka dawka A4250
Kapsułki do podawania doustnego (120 ug/kg) raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: A4250 (odewiksybat)
A4250 jest małocząsteczkowym i selektywnym inhibitorem transportera kwasów żółciowych jelita krętego (IBAT).
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki do podawania doustnego (dopasowanie aktywne) raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Placebo
Placebo identyczne z wyglądu jak aktywny lek (A4250).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z co najmniej 70% redukcją stężenia s-BA (kwasów żółciowych w surowicy na czczo) od wartości wyjściowej do końca leczenia lub osiągających poziom <=70 mikromoli na litr (μmol/L) po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 24. tygodnia
Wartość wyjściowa s-BA na czczo została obliczona jako średnia z ostatnich 2 wartości przed pierwszą dawką. Wartość końcowa była średnią wartości w 22 i 24 tygodniu po rozpoczęciu leczenia podwójnie ślepej próby. Uczestnicy, u których nastąpiło co najmniej 70% zmniejszenie s-BA na czczo od wartości wyjściowej do końca leczenia lub osiągnęli <=70 mcmol/L po 24 tygodniach leczenia, zostali uznani za odpowiadających na leczenie. Uczestnicy z brakującą średnią na koniec leczenia zostali sklasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie. Procenty są zaokrąglone do setnych miejsc po przecinku.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 24. tygodnia
Odsetek pozytywnych ocen świądu na poziomie uczestnika na podstawie instrumentu Obserwatora-Raportowanego Wyniku (ObsRO) firmy Albireo w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodnia 24
Pozytywną ocenę świądu zdefiniowano jako wynik drapania <=1 lub spadek o co najmniej 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową. Odsetek pozytywnych ocen świądu obliczono jako liczbę pozytywnych ocen świądu podzieloną przez całkowitą liczbę zgłoszonych ocen tylko wtedy, gdy więcej niż 50% zaplanowanych ocen zostało zarejestrowanych przez każdego uczestnika, pomnożoną przez 100.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu kwasów żółciowych w surowicy na czczo w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 12 i 24
Próbki krwi do analizy s-BA pobierano podczas wszystkich wizyt. Uczestnicy mieli pościć (dozwolone było tylko spożycie wody) przez co najmniej 4 godziny przed pobraniem próbek. Wyjątki mogły być stosowane dla niemowląt <12 miesiąca życia, jeśli nie były w stanie pościć przez pełne 4 godziny. Wartością wyjściową była średnia z ostatnich 2 niebrakujących wartości stężenia s-BA na czczo przed podaniem pierwszej dawki leczenia badanego.
Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy w tygodniu 12 i 24
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 12 i 24
Próbki krwi pobrano w celu określenia stężenia ALT.
Wartością wyjściową było ostatnie dostępne oznaczenie przed podaniem pierwszej dawki leczenia badanego.
Linia wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 12 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach wzrostu w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 12 i 24
Zmianę parametrów wzrostu oceniono za pomocą liniowego deficytu wzrostu [wysokość (centymetr), masa (kilogram) i wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/metr kwadratowy)] w porównaniu ze standardową krzywą wzrostu (wynik Z) obliczoną przy użyciu oprogramowania lub metod ze strony internetowej centrów kontroli chorób (CDC) dla uczestników w wieku >=2 lat oraz ze strony internetowej światowej organizacji zdrowia dla uczestników w wieku <2 lat. Uczestnikom, których dokładny wiek nie był dostępny, nie obliczono wyniku Z. Wynik Z wskazywał, ile odchyleń standardowych (SD) pomiar uczestnika (np. wysokość, masa i BMI) był od średniej dla ich wieku i płci. Wynik Z równy 0 reprezentuje medianę lub 50. percentyl, podczas gdy wartości dodatnie lub ujemne pokazują, jak daleko powyżej lub poniżej średniej był pomiar. Punktem wyjścia było ostatnie dostępne badanie przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.
Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 12 i 24
Procent respondentów w ocenach świądu na podstawie wyników dwutygodniowych i miesięcznych z wykorzystaniem narzędzia Albireo Observer-Reported Outcome w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
Respondent w zakresie wyników świądu został zdefiniowany jako uczestnik, który osiągnął co najmniej 1-punktową redukcję w wyniku świądu ObsRO. Procenty są zaokrąglone do setnej części dziesiętnej.
Tygodnie 12 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach snu w oparciu o Kwestionariusz Obserwatora Albireo w okresie 24-tygodniowego leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz tygodnie 1-4, tygodnie 5-8, tygodnie 9-12, tygodnie 13-16, tygodnie 17-20 oraz tygodnie 21-24
Zaburzenia snu były rejestrowane dwa razy dziennie za pomocą elektronicznego dziennika (eDiary). Uczestnicy i/lub opiekunowie wypełniali eDiary codziennie rano i wieczorem. Poranny dziennik był wypełniany krótko po przebudzeniu uczestnika i służył do rejestrowania nocnego nasilenia swędzenia i drapania, aspektów zaburzeń snu oraz zmęczenia po przebudzeniu (wyniki AM). Wieczorny/dziennik przed snem był wypełniany tuż przed pójściem uczestnika do łóżka i rejestrował nasilenie swędzenia i drapania uczestnika oraz zmęczenie w ciągu dnia (wyniki PM). Zarówno poranne, jak i wieczorne dzienniki zawierały pozycje Albireo ObsRO i PRO. Wartości wyjściowe stanowiły średnią 14-dniowych wyników przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz tygodnie 1-4, tygodnie 5-8, tygodnie 9-12, tygodnie 13-16, tygodnie 17-20 oraz tygodnie 21-24
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach snu na podstawie instrumentu Albireo Patient-Reported Outcome (PRO) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz Tygodnie 1 do 4, Tygodnie 5 do 8, Tygodnie 9 do 12, Tygodnie 13 do 16, Tygodnie 17 do 20 i Tygodnie 21 do 24
Do oceny świądu i wyników snu zastosowano skalę ObsRO i elektroniczny dziennik (eDiary) PRO o nazwie PRUCISION. Uczestnicy i/lub opiekunowie wypełniali eDziennik codziennie rano (wyniki AM) i wieczorem (wyniki PM). W szczególności, w przypadku trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, w Porannym Codziennym eDzienniku zadano następujące 2 odpowiednie pytania: 1) Jak ciężko było zasnąć zeszłej nocy z powodu twojego swędzenia. i 2) Jak ciężko było utrzymać sen zeszłej nocy z powodu twojego swędzenia. PRO była skalą 5-punktową, a wyniki wahały się od 0 (brak swędzenia) do 28 (najgorsze swędzenie), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą ilość swędzenia, zaburzenia snu i zmęczenia. Nie zastosowano podskal. Oceniono zmianę parametrów snu mierzonych za pomocą instrumentów Albireo PRO i ObsRO w każdym 4-tygodniowym przedziale w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia. Wartość wyjściowa była średnią z 14-dniowych wyników przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
Linia bazowa (dzień 1) oraz Tygodnie 1 do 4, Tygodnie 5 do 8, Tygodnie 9 do 12, Tygodnie 13 do 16, Tygodnie 17 do 20 i Tygodnie 21 do 24
Odsetek indywidualnych ocen spełniających definicję pozytywnej oceny świądu na poziomie uczestnika przy użyciu instrumentu Albireo ObsRO w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 24 tygodnia
Pozytywną ocenę świądu zdefiniowano jako wynik drapania ≤1 lub spadek o co najmniej 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie instrumentu Albireo ObsRO. Procent pozytywnych ocen świądu obliczono jako liczbę pozytywnych ocen świądu podzieloną przez całkowitą liczbę zgłoszonych ocen tylko wtedy, gdy ponad 50% planowanych ocen zostało zarejestrowanych przez każdego uczestnika, pomnożone przez 100. Przy każdej ocenie wynik poranny lub wieczorny porównywano odpowiednio z wyjściową średnią poranną lub wieczorną.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 24 tygodnia
Odsetek indywidualnych ocen spełniających definicję pozytywnej oceny świądu na poziomie uczestnika przy użyciu instrumentu Albireo PRO w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 24 tygodnia
Pozytywna ocena świądu została zdefiniowana jako wynik drapania <=1 lub spadek o co najmniej 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie instrumentu Albireo PRO, tylko uczestnicy w wieku >=8 lat wypełniali instrument Albireo PRO. Odsetek pozytywnych ocen świądu został obliczony jako liczba pozytywnych ocen świądu podzielona przez całkowitą liczbę zgłoszonych ocen tylko wtedy, gdy ponad 50% zaplanowanych ocen zostało zarejestrowanych przez każdego uczestnika pomnożone przez 100. W każdej ocenie wynik AM lub PM był porównywany odpowiednio z wartością wyjściową AM lub PM.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 24 tygodnia
Procent indywidualnych ocen spełniających definicję pozytywnej oceny świądu na poziomie uczestnika przy użyciu instrumentu ObsRO firmy Albireo w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 1 do 4, tygodnie 5 do 8, tygodnie 9 do 12, tygodnie 13 do 16, tygodnie 17 do 20 i tygodnie 21 do 24
Pozytywną ocenę świądu zdefiniowano jako wynik drapania <=1 lub co najmniej 1 punkt spadku od wartości wyjściowej w oparciu o instrument Albireo ObsRO. Procent pozytywnych ocen świądu obliczono jako liczbę pozytywnych ocen świądu podzieloną przez całkowitą liczbę zgłoszonych ocen tylko wtedy, gdy więcej niż 50% zaplanowanych ocen zostało zarejestrowanych przez każdego uczestnika pomnożoną przez 100. W każdej ocenie wynik poranny lub wieczorny porównywano odpowiednio z poranną lub wieczorną średnią wartości wyjściowej.
Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 1 do 4, tygodnie 5 do 8, tygodnie 9 do 12, tygodnie 13 do 16, tygodnie 17 do 20 i tygodnie 21 do 24
Liczba uczestników poddanych operacji drenażu żółciowego i transplantacji wątroby
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 24 tygodnia
Liczbę uczestników, którzy przeszli operację drenażu żółciowego i przeszczepienie wątroby, określono.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 24 tygodnia
Liczba uczestników, którzy osiągnęli pozytywną ocenę świądu przez >50% czasu na podstawie instrumentów Albireo ObsRO i PRO w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do 24. tygodnia
Pozytywna ocena świądu została zdefiniowana jako wynik drapania <=1 lub spadek o co najmniej 1 punkt od wartości wyjściowej w oparciu o instrumenty Albireo ObsRO i PRO. Procent pozytywnych ocen świądu został obliczony jako liczba pozytywnych ocen świądu podzielona przez całkowitą liczbę zgłoszonych ocen tylko wtedy, gdy ponad 50% zaplanowanych ocen zostało zarejestrowanych przez każdego uczestnika, pomnożona przez 100.
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albireo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4250-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj