- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03574883
Bewusstsein Transkranielle Alternative Elektrische Stimulation (CONTEST_1)
Auswirkungen der transkraniellen alternativen Elektrostimulation auf den Bewusstseinszugang bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Verhaltensaufgabe
Die Verhaltensaufgabe besteht aus der Präsentation eines parafovealen numerischen Ziels auf einem Bildschirm für 16 ms entweder rechts oder links von einem zentralen Fixationspunkt, gefolgt von einer visuellen Maske aus Buchstaben, die das Ziel umgeben, für 250 ms. Die Verzögerung zwischen dem Ziel und der Maske (Stimulus Onset Asynchrony – SOA) ist variabel (16 ms, 33 ms, 50 ms, 66 ms oder 83 ms). Die Teilnehmer werden dann gebeten, zwei Aufgaben zu lösen. Zuerst (objektive Aufgabe) werden die Teilnehmer gebeten, so schnell wie möglich anzugeben, ob das Ziel größer oder kleiner als die Ziffer „5“ war. Zweitens (subjektive Aufgabe) werden sie aufgefordert, die Sichtbarkeit des präsentierten Ziels zu beurteilen, indem sie angeben, ob sie das Ziel gesehen haben oder nicht.
tACS
Studiendesign
Das Studiendesign besteht aus drei experimentellen Sitzungen. In diesen Sitzungen vervollständigen die Teilnehmer zunächst das oben dargestellte Verhaltensparadigma, während ihre Gehirnaktivität mit EEG aufgezeichnet wird. Danach werden sie die Aufgabe während und nach der tACS-Stimulation erneut ausführen. Der tACS-Stimulationstyp unterscheidet sich in jeder Sitzung: In-Phase, Anti-Phase oder Schein (siehe unten für weitere Details). Stimulationssitzungen finden in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Design statt (weder der Teilnehmer noch der Experimentator wissen, welche Sitzung welchen Stimulationstyp umfasst), mit einem Intervall von mindestens 2 Tagen zwischen ihnen.
Stimulation
Während tACS-Sitzungen wird eine 6-Hz-Stimulation (1000 μA) gleichzeitig über den linken präfrontalen dorso-lateralen Kortex (F3 des 10-20 internationalen Kopfhaut-EEG-Systems) und den linken parietalen Kortex (P3) unter Verwendung eines 8-Kanal-Stimulators ( Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, Spanien) mit kleinen runden Schwammelektroden (25 cm2 Oberfläche, maximale Stromdichte von 0,06 μA/cm2), gesteuert über Bluetooth. Im gleichphasigen Zustand beträgt die Phasendifferenz zwischen den beiden Stimulationsstellen 0°, was eine Synchronisation zwischen den Stellen mit sich bringt. Im gegenphasigen Zustand beträgt die Phasendifferenz dagegen 180°, was die Aktivität in den beiden Cortices desynchronisieren sollte. Im Scheinzustand beginnt die Stimulation (auch gegenphasig) mit einer Stromstärke von 2000 μA und dauert 30 Sekunden. Danach nimmt die Intensität über 20 Sekunden bis zum Ende schrittweise ab. Jede Stimulationssitzung dauert 20 Minuten und die Positionen der Stimulationselektroden und die Dauer der Stimulation werden für alle Bedingungen identisch gehalten.
tDCS
Studiendesign
Die Studie besteht aus zwei experimentellen Sitzungen: einer tDCS-Sitzung und einer Scheinsitzung. In der tDCS-Sitzung führen die Teilnehmer die Verhaltensaufgabe (mit einer EEG-Aufzeichnung) während und nach 20 Minuten 1000 μA tDCS-Stimulation durch. Als Kontrolle werden die Teilnehmer die Verhaltensaufgabe in einer zweiten Sitzung (Scheinsitzung) durchführen, während der sie eine Scheinstimulation anstelle einer tDCS-Stimulation erhalten. Die beiden Sitzungen finden in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Design statt (weder der Teilnehmer noch der Experimentator wissen, welche Sitzung welchen Stimulationstyp umfasst), mit einem Intervall von mindestens 2 Tagen zwischen ihnen.
Stimulation
Während der tDCS-Sitzung wird eine 1000-μA-Stimulation gleichzeitig über den linken präfrontalen dorso-lateralen Kortex (F3 des 10-20 internationalen Kopfhaut-EEG-Systems) und den linken parietalen Kortex (P3) unter Verwendung eines 8-Kanal-Stimulators (Starstim NE, Neuroelectrics , Barcelona, Spanien) mit kleinen runden Schwammelektroden (25 cm2 Oberfläche, maximale Stromdichte von 0,06 μA/cm2), gesteuert über Bluetooth. Im Scheinzustand beginnt die Stimulation mit einer Stromstärke von 1000 μA und dauert 30 Sekunden. Danach nimmt die Intensität über 20 Sekunden bis zum Ende schrittweise ab. Der Grund für diese subtile Manipulation besteht darin, sicherzustellen, dass die Teilnehmer den Unterschied zwischen aktiver tDCS- und Schein-tDCS-Stimulation nicht bemerken können. Jede Stimulationssitzung dauert 20 Minuten und die Positionen der Stimulationselektroden und die Dauer der Stimulation werden für alle Bedingungen identisch gehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Institut du Cerveau et de la Moelle - CR-ICM U 975 / UMRS INSERM 1127
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
- Fehlen von neurologischen und psychiatrischen Störungen
- Fehlen einer antiepileptischen Behandlung
- Normales Sehen (mit oder ohne Korrektur)
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Rechtshändigkeit
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Rechtsschutzberechtigte (Erziehungsberechtigte, Betreuer, Betreuer)
- Vorgeschichte von Epilepsie
- Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Kontraindikation für elektrische Stimulation (metallische intrakranielle Implantate, Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Schädelprothese)
- Behandlung mit Antiepileptika und anderen Psychopharmaka
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
- Linkshändigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: In-Phase-tACS
Eine 6-Hz-Stimulation (1000 μA) wird gleichzeitig über den linken präfrontalen dorso-lateralen Kortex (F3 des 10-20 internationalen Kopfhaut-EEG-Systems) und den linken parietalen Kortex (P3) für 20 Minuten mit einem 8-Kanal-Stimulator angelegt.
Die Phasendifferenz zwischen den beiden Stimulationsstellen beträgt 0°.
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tACS ist eine nicht-invasive Stimulationstechnik, bei der ein schwacher, sinusförmig schwingender elektrischer Strom an die Schädeloberfläche abgegeben wird, um Schwingungen im Gehirn anzuregen.
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Aktiver Komparator: Anti-Phasen-tACS
Eine 6-Hz-Stimulation (1000 μA) wird gleichzeitig über den linken präfrontalen dorso-lateralen Kortex (F3 des 10-20 internationalen Kopfhaut-EEG-Systems) und den linken parietalen Kortex (P3) für 20 Minuten mit einem 8-Kanal-Stimulator angelegt.
Die Phasendifferenz beträgt 180 °,
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tACS ist eine nicht-invasive Stimulationstechnik, bei der ein schwacher, sinusförmig schwingender elektrischer Strom an die Schädeloberfläche abgegeben wird, um Schwingungen im Gehirn anzuregen.
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Schein-Komparator: Schein-tACS
Die Stimulation (Antiphase) beginnt mit einer Stromstärke von 1000 μA und dauert 30 Sekunden.
Danach nimmt die Intensität über 20 Sekunden bis zum Ende schrittweise ab.
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tACS ist eine nicht-invasive Stimulationstechnik, bei der ein schwacher, sinusförmig schwingender elektrischer Strom an die Schädeloberfläche abgegeben wird, um Schwingungen im Gehirn anzuregen.
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Experimental: Aktives tDCS
1000 μA tDCS-Stimulation wird gleichzeitig über den linken präfrontalen dorso-lateralen Kortex (F3 des 10-20 internationalen Kopfhaut-EEG-Systems) und den linken parietalen Kortex (P3) für 20 Minuten mit einem 8-Kanal-Stimulator angewendet
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tDCS ist eine Form der Neuromodulationsmethode, bei der sehr geringe Konstantströme an bestimmte Zielbereiche des Gehirns geliefert werden
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Stimulation beginnt mit einer Stromstärke von 1000 μA und dauert 30 Sekunden.
Danach nimmt die Intensität über 20 Sekunden bis zum Ende schrittweise ab.
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tDCS ist eine Form der Neuromodulationsmethode, bei der sehr geringe Konstantströme an bestimmte Zielbereiche des Gehirns geliefert werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der subjektiven Leistung bei der Verhaltensaufgabe (% des gesehenen maskierten Ziels) zwischen vor und nach der Stimulation.
Zeitfenster: Gemessen bei jeder Stimulationssitzung (drei Sitzungen in randomisierter Crossover-Reihenfolge) für jeden Teilnehmer. Die drei Sitzungen dauern durchschnittlich zwei Wochen.
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Änderung des Prozentsatzes der richtigen Antworten bei der subjektiven Bewertung, d. h. der Prozentsatz des gesehenen maskierten Ziels bei jedem SOA gegenüber allen präsentierten maskierten Zielen, zwischen vor und nach der Stimulation, für jede Stimulationsmodalität (Inphase-Theta, Antiphase-Theta, Schein).
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Gemessen bei jeder Stimulationssitzung (drei Sitzungen in randomisierter Crossover-Reihenfolge) für jeden Teilnehmer. Die drei Sitzungen dauern durchschnittlich zwei Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der visuell evozierten Potenziale zwischen vor und nach der Stimulation.
Zeitfenster: Gemessen bei jeder Stimulationssitzung (drei Sitzungen in randomisierter Crossover-Reihenfolge) für jeden Teilnehmer. Die drei Sitzungen dauern durchschnittlich zwei Wochen.
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Änderung der Amplituden und Verzögerungen ereignisbezogener Potentiale, die durch das Ziel bei verschiedenen SOA und gemäß der Sichtbarkeit (P1, N1, N2, P300) zwischen vor und nach der Stimulation für jede Stimulationsmodalität hervorgerufen werden.
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Gemessen bei jeder Stimulationssitzung (drei Sitzungen in randomisierter Crossover-Reihenfolge) für jeden Teilnehmer. Die drei Sitzungen dauern durchschnittlich zwei Wochen.
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Änderung der quantitativen EEG-Maßnahmen zwischen vor und nach der Stimulation.
Zeitfenster: Gemessen bei jeder Stimulationssitzung (drei Sitzungen in randomisierter Crossover-Reihenfolge) für jeden Teilnehmer. Die drei Sitzungen dauern durchschnittlich zwei Wochen.
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Änderungen der quantitativen EEG-Maßnahmen (Spektralleistung, Komplexität, Konnektivität) zwischen vor und nach der Stimulation für jede Stimulationsmodalität.
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Gemessen bei jeder Stimulationssitzung (drei Sitzungen in randomisierter Crossover-Reihenfolge) für jeden Teilnehmer. Die drei Sitzungen dauern durchschnittlich zwei Wochen.
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Änderung der objektiven Leistung bei der Verhaltensaufgabe (% der richtigen Antwort bei der Zahlenvergleichsaufgabe für maskiertes Ziel) zwischen vor und nach der Stimulation.
Zeitfenster: Gemessen bei jeder Stimulationssitzung (drei Sitzungen in randomisierter Crossover-Reihenfolge) für jeden Teilnehmer. Die drei Sitzungen dauern durchschnittlich zwei Wochen.
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Änderung des Prozentsatzes der richtigen Antworten auf die objektive Vergleichsaufgabe, d. h. der Prozentsatz der richtigen Antworten auf die Zahlenvergleichsaufgabe für maskiertes Ziel bei jeder SOA, zwischen vor und nach der Stimulation, für jede Stimulationsmodalität (Inphase-Theta, Antiphase-Theta, Schein).
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Gemessen bei jeder Stimulationssitzung (drei Sitzungen in randomisierter Crossover-Reihenfolge) für jeden Teilnehmer. Die drei Sitzungen dauern durchschnittlich zwei Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lionel NACCACHE, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Hauptermittler: Jacobo D SITT, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Studienstuhl: Bertrand HERMANN, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Polania R, Nitsche MA, Korman C, Batsikadze G, Paulus W. The importance of timing in segregated theta phase-coupling for cognitive performance. Curr Biol. 2012 Jul 24;22(14):1314-8. doi: 10.1016/j.cub.2012.05.021. Epub 2012 Jun 7.
- Del Cul A, Baillet S, Dehaene S. Brain dynamics underlying the nonlinear threshold for access to consciousness. PLoS Biol. 2007 Oct;5(10):e260. doi: 10.1371/journal.pbio.0050260.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C17-22
- 2017-A02761-52 (Registrierungskennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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