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Bewusstsein Transkranielle Alternative Elektrische Stimulation (CONTEST_1)

Auswirkungen der transkraniellen alternativen Elektrostimulation auf den Bewusstseinszugang bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) bei Theta-Frequenz und die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf den bewussten Zugang zu visuellen Stimuli zu untersuchen. tACS und tDCS sind nicht-invasive Stimulationstechniken, die verwendet werden, um Gehirnschwingungen mit einer bestimmten Frequenz zu induzieren oder die Gehirnaktivität in der angewandten Region zu erhöhen. Gesunde Teilnehmer führen vor, während und nach der fronto-parietalen tACS- oder tDCS-Stimulation eine Verhaltensaufgabe zur Messung des bewussten Zugangs (visuelle Rückwärts-Metakontrast-Maskierungsaufgabe) durch, die die neurale Aktivität an den beiden Stellen erhöht. Dies wird es uns ermöglichen, Online- und Resteffekte der Stimulation und die kausale Rolle der fronto-parietalen Aktivität auf den bewussten Zugang zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verhaltensaufgabe

Die Verhaltensaufgabe besteht aus der Präsentation eines parafovealen numerischen Ziels auf einem Bildschirm für 16 ms entweder rechts oder links von einem zentralen Fixationspunkt, gefolgt von einer visuellen Maske aus Buchstaben, die das Ziel umgeben, für 250 ms. Die Verzögerung zwischen dem Ziel und der Maske (Stimulus Onset Asynchrony – SOA) ist variabel (16 ms, 33 ms, 50 ms, 66 ms oder 83 ms). Die Teilnehmer werden dann gebeten, zwei Aufgaben zu lösen. Zuerst (objektive Aufgabe) werden die Teilnehmer gebeten, so schnell wie möglich anzugeben, ob das Ziel größer oder kleiner als die Ziffer „5“ war. Zweitens (subjektive Aufgabe) werden sie aufgefordert, die Sichtbarkeit des präsentierten Ziels zu beurteilen, indem sie angeben, ob sie das Ziel gesehen haben oder nicht.

tACS

Studiendesign

Das Studiendesign besteht aus drei experimentellen Sitzungen. In diesen Sitzungen vervollständigen die Teilnehmer zunächst das oben dargestellte Verhaltensparadigma, während ihre Gehirnaktivität mit EEG aufgezeichnet wird. Danach werden sie die Aufgabe während und nach der tACS-Stimulation erneut ausführen. Der tACS-Stimulationstyp unterscheidet sich in jeder Sitzung: In-Phase, Anti-Phase oder Schein (siehe unten für weitere Details). Stimulationssitzungen finden in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Design statt (weder der Teilnehmer noch der Experimentator wissen, welche Sitzung welchen Stimulationstyp umfasst), mit einem Intervall von mindestens 2 Tagen zwischen ihnen.

Stimulation

Während tACS-Sitzungen wird eine 6-Hz-Stimulation (1000 μA) gleichzeitig über den linken präfrontalen dorso-lateralen Kortex (F3 des 10-20 internationalen Kopfhaut-EEG-Systems) und den linken parietalen Kortex (P3) unter Verwendung eines 8-Kanal-Stimulators ( Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Spanien) mit kleinen runden Schwammelektroden (25 cm2 Oberfläche, maximale Stromdichte von 0,06 μA/cm2), gesteuert über Bluetooth. Im gleichphasigen Zustand beträgt die Phasendifferenz zwischen den beiden Stimulationsstellen 0°, was eine Synchronisation zwischen den Stellen mit sich bringt. Im gegenphasigen Zustand beträgt die Phasendifferenz dagegen 180°, was die Aktivität in den beiden Cortices desynchronisieren sollte. Im Scheinzustand beginnt die Stimulation (auch gegenphasig) mit einer Stromstärke von 2000 μA und dauert 30 Sekunden. Danach nimmt die Intensität über 20 Sekunden bis zum Ende schrittweise ab. Jede Stimulationssitzung dauert 20 Minuten und die Positionen der Stimulationselektroden und die Dauer der Stimulation werden für alle Bedingungen identisch gehalten.

tDCS

Studiendesign

Die Studie besteht aus zwei experimentellen Sitzungen: einer tDCS-Sitzung und einer Scheinsitzung. In der tDCS-Sitzung führen die Teilnehmer die Verhaltensaufgabe (mit einer EEG-Aufzeichnung) während und nach 20 Minuten 1000 μA tDCS-Stimulation durch. Als Kontrolle werden die Teilnehmer die Verhaltensaufgabe in einer zweiten Sitzung (Scheinsitzung) durchführen, während der sie eine Scheinstimulation anstelle einer tDCS-Stimulation erhalten. Die beiden Sitzungen finden in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Design statt (weder der Teilnehmer noch der Experimentator wissen, welche Sitzung welchen Stimulationstyp umfasst), mit einem Intervall von mindestens 2 Tagen zwischen ihnen.

Stimulation

Während der tDCS-Sitzung wird eine 1000-μA-Stimulation gleichzeitig über den linken präfrontalen dorso-lateralen Kortex (F3 des 10-20 internationalen Kopfhaut-EEG-Systems) und den linken parietalen Kortex (P3) unter Verwendung eines 8-Kanal-Stimulators (Starstim NE, Neuroelectrics , Barcelona, ​​Spanien) mit kleinen runden Schwammelektroden (25 cm2 Oberfläche, maximale Stromdichte von 0,06 μA/cm2), gesteuert über Bluetooth. Im Scheinzustand beginnt die Stimulation mit einer Stromstärke von 1000 μA und dauert 30 Sekunden. Danach nimmt die Intensität über 20 Sekunden bis zum Ende schrittweise ab. Der Grund für diese subtile Manipulation besteht darin, sicherzustellen, dass die Teilnehmer den Unterschied zwischen aktiver tDCS- und Schein-tDCS-Stimulation nicht bemerken können. Jede Stimulationssitzung dauert 20 Minuten und die Positionen der Stimulationselektroden und die Dauer der Stimulation werden für alle Bedingungen identisch gehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Institut du Cerveau et de la Moelle - CR-ICM U 975 / UMRS INSERM 1127

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
  • Fehlen von neurologischen und psychiatrischen Störungen
  • Fehlen einer antiepileptischen Behandlung
  • Normales Sehen (mit oder ohne Korrektur)
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Rechtshändigkeit
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Rechtsschutzberechtigte (Erziehungsberechtigte, Betreuer, Betreuer)
  • Vorgeschichte von Epilepsie
  • Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Kontraindikation für elektrische Stimulation (metallische intrakranielle Implantate, Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Schädelprothese)
  • Behandlung mit Antiepileptika und anderen Psychopharmaka
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Linkshändigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In-Phase-tACS
Eine 6-Hz-Stimulation (1000 μA) wird gleichzeitig über den linken präfrontalen dorso-lateralen Kortex (F3 des 10-20 internationalen Kopfhaut-EEG-Systems) und den linken parietalen Kortex (P3) für 20 Minuten mit einem 8-Kanal-Stimulator angelegt. Die Phasendifferenz zwischen den beiden Stimulationsstellen beträgt 0°.
tACS ist eine nicht-invasive Stimulationstechnik, bei der ein schwacher, sinusförmig schwingender elektrischer Strom an die Schädeloberfläche abgegeben wird, um Schwingungen im Gehirn anzuregen.
Aktiver Komparator: Anti-Phasen-tACS
Eine 6-Hz-Stimulation (1000 μA) wird gleichzeitig über den linken präfrontalen dorso-lateralen Kortex (F3 des 10-20 internationalen Kopfhaut-EEG-Systems) und den linken parietalen Kortex (P3) für 20 Minuten mit einem 8-Kanal-Stimulator angelegt. Die Phasendifferenz beträgt 180 °,
tACS ist eine nicht-invasive Stimulationstechnik, bei der ein schwacher, sinusförmig schwingender elektrischer Strom an die Schädeloberfläche abgegeben wird, um Schwingungen im Gehirn anzuregen.
Schein-Komparator: Schein-tACS
Die Stimulation (Antiphase) beginnt mit einer Stromstärke von 1000 μA und dauert 30 Sekunden. Danach nimmt die Intensität über 20 Sekunden bis zum Ende schrittweise ab.
tACS ist eine nicht-invasive Stimulationstechnik, bei der ein schwacher, sinusförmig schwingender elektrischer Strom an die Schädeloberfläche abgegeben wird, um Schwingungen im Gehirn anzuregen.
Experimental: Aktives tDCS
1000 μA tDCS-Stimulation wird gleichzeitig über den linken präfrontalen dorso-lateralen Kortex (F3 des 10-20 internationalen Kopfhaut-EEG-Systems) und den linken parietalen Kortex (P3) für 20 Minuten mit einem 8-Kanal-Stimulator angewendet
tDCS ist eine Form der Neuromodulationsmethode, bei der sehr geringe Konstantströme an bestimmte Zielbereiche des Gehirns geliefert werden
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Stimulation beginnt mit einer Stromstärke von 1000 μA und dauert 30 Sekunden. Danach nimmt die Intensität über 20 Sekunden bis zum Ende schrittweise ab.
tDCS ist eine Form der Neuromodulationsmethode, bei der sehr geringe Konstantströme an bestimmte Zielbereiche des Gehirns geliefert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Leistung bei der Verhaltensaufgabe (% des gesehenen maskierten Ziels) zwischen vor und nach der Stimulation.
Zeitfenster: Gemessen bei jeder Stimulationssitzung (drei Sitzungen in randomisierter Crossover-Reihenfolge) für jeden Teilnehmer. Die drei Sitzungen dauern durchschnittlich zwei Wochen.
Änderung des Prozentsatzes der richtigen Antworten bei der subjektiven Bewertung, d. h. der Prozentsatz des gesehenen maskierten Ziels bei jedem SOA gegenüber allen präsentierten maskierten Zielen, zwischen vor und nach der Stimulation, für jede Stimulationsmodalität (Inphase-Theta, Antiphase-Theta, Schein).
Gemessen bei jeder Stimulationssitzung (drei Sitzungen in randomisierter Crossover-Reihenfolge) für jeden Teilnehmer. Die drei Sitzungen dauern durchschnittlich zwei Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuell evozierten Potenziale zwischen vor und nach der Stimulation.
Zeitfenster: Gemessen bei jeder Stimulationssitzung (drei Sitzungen in randomisierter Crossover-Reihenfolge) für jeden Teilnehmer. Die drei Sitzungen dauern durchschnittlich zwei Wochen.
Änderung der Amplituden und Verzögerungen ereignisbezogener Potentiale, die durch das Ziel bei verschiedenen SOA und gemäß der Sichtbarkeit (P1, N1, N2, P300) zwischen vor und nach der Stimulation für jede Stimulationsmodalität hervorgerufen werden.
Gemessen bei jeder Stimulationssitzung (drei Sitzungen in randomisierter Crossover-Reihenfolge) für jeden Teilnehmer. Die drei Sitzungen dauern durchschnittlich zwei Wochen.
Änderung der quantitativen EEG-Maßnahmen zwischen vor und nach der Stimulation.
Zeitfenster: Gemessen bei jeder Stimulationssitzung (drei Sitzungen in randomisierter Crossover-Reihenfolge) für jeden Teilnehmer. Die drei Sitzungen dauern durchschnittlich zwei Wochen.
Änderungen der quantitativen EEG-Maßnahmen (Spektralleistung, Komplexität, Konnektivität) zwischen vor und nach der Stimulation für jede Stimulationsmodalität.
Gemessen bei jeder Stimulationssitzung (drei Sitzungen in randomisierter Crossover-Reihenfolge) für jeden Teilnehmer. Die drei Sitzungen dauern durchschnittlich zwei Wochen.
Änderung der objektiven Leistung bei der Verhaltensaufgabe (% der richtigen Antwort bei der Zahlenvergleichsaufgabe für maskiertes Ziel) zwischen vor und nach der Stimulation.
Zeitfenster: Gemessen bei jeder Stimulationssitzung (drei Sitzungen in randomisierter Crossover-Reihenfolge) für jeden Teilnehmer. Die drei Sitzungen dauern durchschnittlich zwei Wochen.
Änderung des Prozentsatzes der richtigen Antworten auf die objektive Vergleichsaufgabe, d. h. der Prozentsatz der richtigen Antworten auf die Zahlenvergleichsaufgabe für maskiertes Ziel bei jeder SOA, zwischen vor und nach der Stimulation, für jede Stimulationsmodalität (Inphase-Theta, Antiphase-Theta, Schein).
Gemessen bei jeder Stimulationssitzung (drei Sitzungen in randomisierter Crossover-Reihenfolge) für jeden Teilnehmer. Die drei Sitzungen dauern durchschnittlich zwei Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lionel NACCACHE, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
  • Hauptermittler: Jacobo D SITT, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
  • Studienstuhl: Bertrand HERMANN, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C17-22
  • 2017-A02761-52 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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