Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevissthet Transkraniell Alternativ elektrisk stimulering (CONTEST_1)

Effekter av den transkranielle alternative elektriske stimuleringen på bevissthetstilgangen hos friske subjekter

Målet med denne studien er å undersøke effekten av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) ved theta-frekvens og effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på den bevisste tilgangen til visuelle stimuli. tACS og tDCS er ikke-invasive stimuleringsteknikker som brukes til å indusere hjerneoscillasjoner med en viss frekvens eller for å øke hjerneaktiviteten i det påførte området. Friske deltakere vil utføre en atferdsoppgave som måler bevisst tilgang (visuell bakover metakontrastmaskeringsoppgave) før, under og etter frontoparietal tACS eller tDCS stimulering som vil øke nevral aktivitet på de to stedene. Dette vil tillate oss å undersøke online og gjenværende effekter av stimulering og årsaksrollen til frontoparietal aktivitet på bevisst tilgang.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atferdsoppgave

Atferdsoppgaven består i presentasjon av et para-fovealt numerisk mål på en skjerm i 16 ms, enten til høyre eller venstre for et sentralt fikseringspunkt, etterfulgt av en visuell maske, laget av bokstaver som omgir målet, presentert i 250 ms. Forsinkelsen mellom målet og masken (Stimulus Onset Asynchrony - SOA) vil være variabel (16 ms, 33 ms, 50 ms, 66 ms eller 83 ms). Deltakerne vil da bli bedt om å utføre to oppgaver. Først (objektiv oppgave) vil deltakerne bli bedt om å angi så raskt som mulig om målet var større eller mindre enn sifferet "5". For det andre (subjektiv oppgave), vil de bli bedt om å bedømme synligheten til det presenterte målet ved å indikere om de hadde sett målet eller ikke.

tACS

Studere design

Studiedesignet er satt sammen av tre eksperimentelle økter. I disse øktene vil deltakerne først fullføre atferdsparadigmet som presentert ovenfor mens de får registrert hjerneaktiviteten med EEG. Etterpå vil de utføre oppgaven på nytt under og etter tACS-stimulering. tACS-stimuleringstypen vil variere i hver økt: i-fase, anti-fase eller sham (se nedenfor for ytterligere detaljer). Stimuleringsøkter vil skje i en dobbeltblind randomisert crossover-design (verken deltakeren eller eksperimentatoren vet hvilken økt som inkluderer hvilken stimuleringstype), med minst 2 dagers intervall mellom dem.

Stimulering

Under tACS-økter vil 6 Hz-stimulering (1000 μA) påføres samtidig over venstre prefrontale dorso-laterale cortex (F3 i det internasjonale EEG-systemet for hodebunnen 10-20) og venstre parietal cortex (P3) ved bruk av en 8-kanals stimulator ( Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Spania) med små runde svampelektroder (25 cm2 overflate, maksimal strømtetthet på 0,06 μA/cm2), kontrollert via Bluetooth. I fasetilstanden vil faseforskjellen mellom de to stimuleringsstedene være 0° som vil medføre synkronisering mellom stedene. I antifasetilstanden vil faseforskjellen derimot være 180°, noe som skal desynkronisere aktiviteten i de to cortexene. I sham-tilstanden vil stimuleringen (også anti-fase) starte med en strømintensitet på 2000 μA som varer i 30 sekunder. Etterpå vil intensiteten reduseres gradvis over 20 sekunder til opphør. Hver stimuleringsøkt vil ta 20 minutter, og posisjonene til stimuleringselektrodene og varigheten av stimuleringen vil holdes identiske for alle forhold.

tDCS

Studere design

Studien er sammensatt av to eksperimentelle økter: en tDCS-sesjon og en falsk økt. I tDCS-økten vil deltakerne gjøre atferdsoppgaven (med et EEG-opptak) under og etter 20 minutter med 1000 μA tDCS-stimulering. Som en kontroll vil deltakerne gjøre atferdsoppgaven i en andre økt (sham-sesjon) der de vil ha en sham-stimulering i stedet for tDCS-stimulering. De to øktene vil foregå i en dobbeltblind randomisert crossover-design (verken deltakeren eller eksperimentatoren vet hvilken økt som inkluderer hvilken stimuleringstype), med minst 2 dagers intervall mellom dem.

Stimulering

Under tDCS-sesjonen vil 1000 μA-stimulering påføres samtidig over venstre prefrontale dorso-laterale cortex (F3 i 10-20 internasjonale hodebunns EEG-system) og venstre parietal cortex (P3) ved bruk av en 8-kanals stimulator (Starstim NE, Neuroelectrics , Barcelona, ​​Spania) med små runde svampelektroder (25 cm2 overflate, maksimal strømtetthet på 0,06 μA/cm2), kontrollert via Bluetooth. I den falske tilstanden vil stimuleringen starte med en strømintensitet på 1000 μA som varer i 30 sekunder. Etterpå vil intensiteten reduseres gradvis over 20 sekunder til opphør. Årsaken til denne subtile manipulasjonen er å sørge for at deltakerne ikke vil være i stand til å merke forskjellen mellom aktiv tDCS og sham tDCS stimulering. Hver stimuleringsøkt vil ta 20 minutter, og posisjonene til stimuleringselektrodene og varigheten av stimuleringen vil holdes identiske for alle forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fransk trygdetilknytning
  • Fravær av nevrologiske og psykiatriske lidelser
  • Fravær av antiepileptisk behandling
  • Normalt syn (med eller uten korreksjon)
  • Alder mellom 18 og 60 år
  • Høyrehendthet
  • Signert informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Person under juridisk beskyttelse (verge, veileder, kurator)
  • Tidligere medisinsk historie med epilepsi
  • Tidligere medisinsk historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Elektrisk stimulering kontraindikasjon (metalliske intrakraniale implantater, pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, kranieprotese)
  • Antiepileptisk og annen psykotrop behandling
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner
  • Venstrehendthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-fase tACS
6 Hz stimulering (1000 μA) vil bli påført samtidig over venstre prefrontale dorso-laterale cortex (F3 i 10-20 internasjonale skalp EEG-system) og venstre parietal cortex (P3) i 20 minutter ved bruk av en 8-kanals stimulator. Faseforskjellen mellom de to stimuleringsstedene vil være 0°.
tACS er en ikke-invasiv stimuleringsteknikk som fungerer ved å levere en svak sinusformet oscillerende elektrisk strøm til overflaten av skallen for å medføre svingninger i hjernen.
Aktiv komparator: Anti-fase tACS
6 Hz stimulering (1000 μA) vil bli påført samtidig over venstre prefrontale dorso-laterale cortex (F3 i 10-20 internasjonale skalp EEG-system) og venstre parietal cortex (P3) i 20 minutter ved bruk av en 8-kanals stimulator. Faseforskjellen vil være 180°,
tACS er en ikke-invasiv stimuleringsteknikk som fungerer ved å levere en svak sinusformet oscillerende elektrisk strøm til overflaten av skallen for å medføre svingninger i hjernen.
Sham-komparator: Sham tACS
Stimuleringen (antifase) vil starte med en strømintensitet på 1000 μA som varer i 30 sekunder. Etterpå vil intensiteten reduseres gradvis over 20 sekunder til opphør.
tACS er en ikke-invasiv stimuleringsteknikk som fungerer ved å levere en svak sinusformet oscillerende elektrisk strøm til overflaten av skallen for å medføre svingninger i hjernen.
Eksperimentell: Aktiv tDCS
1000 μA tDCS-stimulering vil bli påført samtidig over venstre prefrontale dorso-laterale cortex (F3 i 10-20 internasjonale hodebunns EEG-system) og venstre parietal cortex (P3) i 20 minutter ved bruk av en 8-kanals stimulator
tDCS er en form for nevromodulasjonsmetode der svært lave nivåer av konstant strøm leveres til spesifikt målrettede områder av hjernen
Sham-komparator: Sham tDCS
Stimuleringen starter med en strømintensitet på 1000 μA som varer i 30 sekunder. Etterpå vil intensiteten reduseres gradvis over 20 sekunder til opphør.
tDCS er en form for nevromodulasjonsmetode der svært lave nivåer av konstant strøm leveres til spesifikt målrettede områder av hjernen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv ytelse på atferdsoppgaven (% av sett maskert mål) mellom før og etter stimulering.
Tidsramme: Målt ved hver stimuleringsøkt (tre økter i en randomisert cross-over-rekkefølge) for hver deltaker. De tre øktene vil strekke seg over i gjennomsnitt to uker.
Endring i prosentandelen av de riktige svarene på den subjektive evalueringen, det vil si prosentandelen av sett maskert mål ved hver SOA over alle maskerte mål presentert, mellom før og etter stimulering, for hver stimuleringsmodalitet (infase theta, antifase theta, sham).
Målt ved hver stimuleringsøkt (tre økter i en randomisert cross-over-rekkefølge) for hver deltaker. De tre øktene vil strekke seg over i gjennomsnitt to uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuelle fremkalte potensialer mellom før og etter stimulering.
Tidsramme: Målt ved hver stimuleringsøkt (tre økter i en randomisert cross-over-rekkefølge) for hver deltaker. De tre øktene vil strekke seg over i gjennomsnitt to uker.
Endring i amplituder og forsinkelser av hendelsesrelaterte potensialer fremkalt av målet ved forskjellige SOA og i henhold til synligheten (P1, N1, N2, P300) mellom før og etter stimulering for hver stimuleringsmodalitet.
Målt ved hver stimuleringsøkt (tre økter i en randomisert cross-over-rekkefølge) for hver deltaker. De tre øktene vil strekke seg over i gjennomsnitt to uker.
Endring i kvantitative EEG-mål mellom før og etter stimulering.
Tidsramme: Målt ved hver stimuleringsøkt (tre økter i en randomisert cross-over-rekkefølge) for hver deltaker. De tre øktene vil strekke seg over i gjennomsnitt to uker.
Endringer i kvantitative EEG-mål (spektral kraft, kompleksitet, tilkobling) mellom før og etter stimulering for hver stimuleringsmodalitet.
Målt ved hver stimuleringsøkt (tre økter i en randomisert cross-over-rekkefølge) for hver deltaker. De tre øktene vil strekke seg over i gjennomsnitt to uker.
Endring i objektiv ytelse på atferdsoppgaven (% av korrekt respons på tallsammenligningsoppgaven for maskert mål) mellom før og etter stimulering.
Tidsramme: Målt ved hver stimuleringsøkt (tre økter i en randomisert cross-over-rekkefølge) for hver deltaker. De tre øktene vil strekke seg over i gjennomsnitt to uker.
Endring i prosentandelen av de riktige svarene på den objektive sammenligningsoppgaven, det vil si prosentandelen av riktig respons på tallsammenligningsoppgaven for maskert mål ved hver SOA, mellom før og etter stimulering, for hver stimuleringsmodalitet (infase theta, antifase theta, humbug).
Målt ved hver stimuleringsøkt (tre økter i en randomisert cross-over-rekkefølge) for hver deltaker. De tre øktene vil strekke seg over i gjennomsnitt to uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lionel Naccache, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
  • Hovedetterforsker: Jacobo D Sitt, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
  • Studiestol: Bertrand HERMANN, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C17-22
  • 2017-A02761-52 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på tACS

3
Abonnere