- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03574883
Bevissthet Transkraniell Alternativ elektrisk stimulering (CONTEST_1)
Effekter av den transkranielle alternative elektriske stimuleringen på bevissthetstilgangen hos friske subjekter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atferdsoppgave
Atferdsoppgaven består i presentasjon av et para-fovealt numerisk mål på en skjerm i 16 ms, enten til høyre eller venstre for et sentralt fikseringspunkt, etterfulgt av en visuell maske, laget av bokstaver som omgir målet, presentert i 250 ms. Forsinkelsen mellom målet og masken (Stimulus Onset Asynchrony - SOA) vil være variabel (16 ms, 33 ms, 50 ms, 66 ms eller 83 ms). Deltakerne vil da bli bedt om å utføre to oppgaver. Først (objektiv oppgave) vil deltakerne bli bedt om å angi så raskt som mulig om målet var større eller mindre enn sifferet "5". For det andre (subjektiv oppgave), vil de bli bedt om å bedømme synligheten til det presenterte målet ved å indikere om de hadde sett målet eller ikke.
tACS
Studere design
Studiedesignet er satt sammen av tre eksperimentelle økter. I disse øktene vil deltakerne først fullføre atferdsparadigmet som presentert ovenfor mens de får registrert hjerneaktiviteten med EEG. Etterpå vil de utføre oppgaven på nytt under og etter tACS-stimulering. tACS-stimuleringstypen vil variere i hver økt: i-fase, anti-fase eller sham (se nedenfor for ytterligere detaljer). Stimuleringsøkter vil skje i en dobbeltblind randomisert crossover-design (verken deltakeren eller eksperimentatoren vet hvilken økt som inkluderer hvilken stimuleringstype), med minst 2 dagers intervall mellom dem.
Stimulering
Under tACS-økter vil 6 Hz-stimulering (1000 μA) påføres samtidig over venstre prefrontale dorso-laterale cortex (F3 i det internasjonale EEG-systemet for hodebunnen 10-20) og venstre parietal cortex (P3) ved bruk av en 8-kanals stimulator ( Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, Spania) med små runde svampelektroder (25 cm2 overflate, maksimal strømtetthet på 0,06 μA/cm2), kontrollert via Bluetooth. I fasetilstanden vil faseforskjellen mellom de to stimuleringsstedene være 0° som vil medføre synkronisering mellom stedene. I antifasetilstanden vil faseforskjellen derimot være 180°, noe som skal desynkronisere aktiviteten i de to cortexene. I sham-tilstanden vil stimuleringen (også anti-fase) starte med en strømintensitet på 2000 μA som varer i 30 sekunder. Etterpå vil intensiteten reduseres gradvis over 20 sekunder til opphør. Hver stimuleringsøkt vil ta 20 minutter, og posisjonene til stimuleringselektrodene og varigheten av stimuleringen vil holdes identiske for alle forhold.
tDCS
Studere design
Studien er sammensatt av to eksperimentelle økter: en tDCS-sesjon og en falsk økt. I tDCS-økten vil deltakerne gjøre atferdsoppgaven (med et EEG-opptak) under og etter 20 minutter med 1000 μA tDCS-stimulering. Som en kontroll vil deltakerne gjøre atferdsoppgaven i en andre økt (sham-sesjon) der de vil ha en sham-stimulering i stedet for tDCS-stimulering. De to øktene vil foregå i en dobbeltblind randomisert crossover-design (verken deltakeren eller eksperimentatoren vet hvilken økt som inkluderer hvilken stimuleringstype), med minst 2 dagers intervall mellom dem.
Stimulering
Under tDCS-sesjonen vil 1000 μA-stimulering påføres samtidig over venstre prefrontale dorso-laterale cortex (F3 i 10-20 internasjonale hodebunns EEG-system) og venstre parietal cortex (P3) ved bruk av en 8-kanals stimulator (Starstim NE, Neuroelectrics , Barcelona, Spania) med små runde svampelektroder (25 cm2 overflate, maksimal strømtetthet på 0,06 μA/cm2), kontrollert via Bluetooth. I den falske tilstanden vil stimuleringen starte med en strømintensitet på 1000 μA som varer i 30 sekunder. Etterpå vil intensiteten reduseres gradvis over 20 sekunder til opphør. Årsaken til denne subtile manipulasjonen er å sørge for at deltakerne ikke vil være i stand til å merke forskjellen mellom aktiv tDCS og sham tDCS stimulering. Hver stimuleringsøkt vil ta 20 minutter, og posisjonene til stimuleringselektrodene og varigheten av stimuleringen vil holdes identiske for alle forhold.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Institut du Cerveau et de la Moelle - CR-ICM U 975 / UMRS INSERM 1127
-
Ta kontakt med:
- Lionel Naccache, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01.57.27.40.92.
- E-post: lionel.naccache@icm-institute.org
-
Ta kontakt med:
- Jacobo D Sitt, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01.57.27.43.21
- E-post: jacobo.sitt@icm-institute.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fransk trygdetilknytning
- Fravær av nevrologiske og psykiatriske lidelser
- Fravær av antiepileptisk behandling
- Normalt syn (med eller uten korreksjon)
- Alder mellom 18 og 60 år
- Høyrehendthet
- Signert informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Person under juridisk beskyttelse (verge, veileder, kurator)
- Tidligere medisinsk historie med epilepsi
- Tidligere medisinsk historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Elektrisk stimulering kontraindikasjon (metalliske intrakraniale implantater, pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, kranieprotese)
- Antiepileptisk og annen psykotrop behandling
- Gravide, fødende eller ammende kvinner
- Venstrehendthet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: I-fase tACS
6 Hz stimulering (1000 μA) vil bli påført samtidig over venstre prefrontale dorso-laterale cortex (F3 i 10-20 internasjonale skalp EEG-system) og venstre parietal cortex (P3) i 20 minutter ved bruk av en 8-kanals stimulator.
Faseforskjellen mellom de to stimuleringsstedene vil være 0°.
|
tACS er en ikke-invasiv stimuleringsteknikk som fungerer ved å levere en svak sinusformet oscillerende elektrisk strøm til overflaten av skallen for å medføre svingninger i hjernen.
|
Aktiv komparator: Anti-fase tACS
6 Hz stimulering (1000 μA) vil bli påført samtidig over venstre prefrontale dorso-laterale cortex (F3 i 10-20 internasjonale skalp EEG-system) og venstre parietal cortex (P3) i 20 minutter ved bruk av en 8-kanals stimulator.
Faseforskjellen vil være 180°,
|
tACS er en ikke-invasiv stimuleringsteknikk som fungerer ved å levere en svak sinusformet oscillerende elektrisk strøm til overflaten av skallen for å medføre svingninger i hjernen.
|
Sham-komparator: Sham tACS
Stimuleringen (antifase) vil starte med en strømintensitet på 1000 μA som varer i 30 sekunder.
Etterpå vil intensiteten reduseres gradvis over 20 sekunder til opphør.
|
tACS er en ikke-invasiv stimuleringsteknikk som fungerer ved å levere en svak sinusformet oscillerende elektrisk strøm til overflaten av skallen for å medføre svingninger i hjernen.
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
1000 μA tDCS-stimulering vil bli påført samtidig over venstre prefrontale dorso-laterale cortex (F3 i 10-20 internasjonale hodebunns EEG-system) og venstre parietal cortex (P3) i 20 minutter ved bruk av en 8-kanals stimulator
|
tDCS er en form for nevromodulasjonsmetode der svært lave nivåer av konstant strøm leveres til spesifikt målrettede områder av hjernen
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Stimuleringen starter med en strømintensitet på 1000 μA som varer i 30 sekunder.
Etterpå vil intensiteten reduseres gradvis over 20 sekunder til opphør.
|
tDCS er en form for nevromodulasjonsmetode der svært lave nivåer av konstant strøm leveres til spesifikt målrettede områder av hjernen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i subjektiv ytelse på atferdsoppgaven (% av sett maskert mål) mellom før og etter stimulering.
Tidsramme: Målt ved hver stimuleringsøkt (tre økter i en randomisert cross-over-rekkefølge) for hver deltaker. De tre øktene vil strekke seg over i gjennomsnitt to uker.
|
Endring i prosentandelen av de riktige svarene på den subjektive evalueringen, det vil si prosentandelen av sett maskert mål ved hver SOA over alle maskerte mål presentert, mellom før og etter stimulering, for hver stimuleringsmodalitet (infase theta, antifase theta, sham).
|
Målt ved hver stimuleringsøkt (tre økter i en randomisert cross-over-rekkefølge) for hver deltaker. De tre øktene vil strekke seg over i gjennomsnitt to uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i visuelle fremkalte potensialer mellom før og etter stimulering.
Tidsramme: Målt ved hver stimuleringsøkt (tre økter i en randomisert cross-over-rekkefølge) for hver deltaker. De tre øktene vil strekke seg over i gjennomsnitt to uker.
|
Endring i amplituder og forsinkelser av hendelsesrelaterte potensialer fremkalt av målet ved forskjellige SOA og i henhold til synligheten (P1, N1, N2, P300) mellom før og etter stimulering for hver stimuleringsmodalitet.
|
Målt ved hver stimuleringsøkt (tre økter i en randomisert cross-over-rekkefølge) for hver deltaker. De tre øktene vil strekke seg over i gjennomsnitt to uker.
|
Endring i kvantitative EEG-mål mellom før og etter stimulering.
Tidsramme: Målt ved hver stimuleringsøkt (tre økter i en randomisert cross-over-rekkefølge) for hver deltaker. De tre øktene vil strekke seg over i gjennomsnitt to uker.
|
Endringer i kvantitative EEG-mål (spektral kraft, kompleksitet, tilkobling) mellom før og etter stimulering for hver stimuleringsmodalitet.
|
Målt ved hver stimuleringsøkt (tre økter i en randomisert cross-over-rekkefølge) for hver deltaker. De tre øktene vil strekke seg over i gjennomsnitt to uker.
|
Endring i objektiv ytelse på atferdsoppgaven (% av korrekt respons på tallsammenligningsoppgaven for maskert mål) mellom før og etter stimulering.
Tidsramme: Målt ved hver stimuleringsøkt (tre økter i en randomisert cross-over-rekkefølge) for hver deltaker. De tre øktene vil strekke seg over i gjennomsnitt to uker.
|
Endring i prosentandelen av de riktige svarene på den objektive sammenligningsoppgaven, det vil si prosentandelen av riktig respons på tallsammenligningsoppgaven for maskert mål ved hver SOA, mellom før og etter stimulering, for hver stimuleringsmodalitet (infase theta, antifase theta, humbug).
|
Målt ved hver stimuleringsøkt (tre økter i en randomisert cross-over-rekkefølge) for hver deltaker. De tre øktene vil strekke seg over i gjennomsnitt to uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lionel Naccache, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Hovedetterforsker: Jacobo D Sitt, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Studiestol: Bertrand HERMANN, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Polania R, Nitsche MA, Korman C, Batsikadze G, Paulus W. The importance of timing in segregated theta phase-coupling for cognitive performance. Curr Biol. 2012 Jul 24;22(14):1314-8. doi: 10.1016/j.cub.2012.05.021. Epub 2012 Jun 7.
- Del Cul A, Baillet S, Dehaene S. Brain dynamics underlying the nonlinear threshold for access to consciousness. PLoS Biol. 2007 Oct;5(10):e260. doi: 10.1371/journal.pbio.0050260.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C17-22
- 2017-A02761-52 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på tACS
-
AZ-VUBUkjentDiabetes mellitus, type 1Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Tallac TherapeuticsRekrutteringAvanserte eller metastatiske solide svulsterForente stater, Australia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtLeverkreftForente stater
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtOveraktiv blære | Detrusor-underaktivitetJapan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert kreftForente stater
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Avsluttet
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceGlac Biotech Co., LtdFullført
-
Taiho Oncology, Inc.TilbaketrukketAvansert hepatocellulært karsinom
-
Novartis PharmaceuticalsTilbaketrukket